TGRX-678 美国 I 期治疗难治性或晚期慢性粒细胞白血病受试者

纳入标准：

• 愿意在知情同意的情况下参与研究；
• 筛查时年满 18 岁；
• 任何性别；
• 筛查期间诊断 CML-CP；
• 对 TKI 治疗不耐受或耐药；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2；
• 足够的绝对中性粒细胞计数 (ANC)、血红蛋白和血小板水平；
• 足够的肾和肝功能；
• 心电图 (ECG) 筛查结果显示正常校正 QT (QTcF) 间期；
• 有生育能力的女性患者血液妊娠检测结果呈阴性。
• 愿意在整个试验过程中以及在最后一次服用研究药物后 6 个月内对育龄女性受试者或有育龄女性伴侣的男性受试者采取高效的避孕措施。

排除标准：

• 研究入组前接受过其他抗肿瘤治疗；
• 开始 TGRX-678 治疗后 14 天内接触其他研究药物；
• 先前治疗的持续毒性大于 CTCAE v. 3 的 1 级（脱发除外）；
• 首次给药前 60 天以内进行造血细胞移植；
• 移植物抗宿主病（GVHD）的证据，无论是否需要免疫抑制治疗；
• 联合免疫抑制治疗（短期皮质类固醇治疗除外）；
• 接触与尖端扭转型室性心动过速相关的药物；
• 活动性中枢神经系统疾病的细胞学或病理学诊断；
• 完整临床方案中定义的严重或不受控制的心血管疾病；
• 患有长QT综合征，或有特发性猝死或先天性长QT综合征家族史；
• 未控制的高血压；
• 在首次服药前 2 周内收到用于抗癌目的的中药或草药制剂；
• 与 CML 无关的严重出血性疾病；
• 有胰腺炎病史；
• 过度饮酒史；
• 1年内淀粉酶或脂肪酶升高史；
• 筛查前 4 周内患有 2 级或更严重的间质性肺病或间质性肺炎；
• 不受控制的高甘油三酯血症；
• 吸收不良综合征或其他可能影响口腔吸收的疾病。
• 过去3年内诊断出另一种原发性恶性肿瘤；
• 首次给药前 14 天内接受过重大手术；
• 入组前14天内需要全身治疗的活动性感染或其他严重感染；
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性；急性或慢性肝病（包括慢性乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染）；
• 在研究注册后 14 天内已接种或将接种 COVID-19 疫苗；
• 筛查前 2 周内 SARS-CoV-2 逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测结果呈阳性；
• 怀孕或哺乳期女性；
• 有生育能力的女性患者或有生育能力的女性伴侣在试验期间以及末次服用研究药物后6个月内不能或不愿意采取高效避孕措施的男性患者；
• 研究者或医学监察员认为可能危及患者安全或药物安全性评估的严重器官功能障碍；
• 研究者或医学监察员认为任何情况导致不适合参加本试验；