Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TGRX-678 US Phase I potilaille, joilla on refraktaarinen tai pitkälle edennyt krooninen myelooinen leukemia

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shenzhen TargetRx, Inc.

Yksihaarainen, avoin, annoksen suurennus + kohortin laajennusvaiheen 1 koe TGRX-678:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehosta potilailla, joilla on refraktaarinen tai pitkälle edennyt krooninen myelooinen leukemia

Tämän yksihaaraisen, avoimen, annoksen nosto + kohortin laajennustutkimuksen tarkoituksena on arvioida TGRX-678:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä ja alustavaa tehoa kroonisesta myelooisesta leukemiasta kärsivillä potilailla, joilla TKI-hoito on epäonnistunut tai jotka eivät siedä niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen yhdysvaltalaispotilaille tehty TGRX-678-tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuusprofiilia ja alustavaa tehoprofiilia pitkälle edenneillä tai refraktorisilla KML-potilailla, joilla on aiemmin ollut TKI-hoitojen epäonnistumista tai intoleranssia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida TGRX-678:n turvallisuusprofiilia, mukaan lukien suositellun annoksen määrittäminen laajentamista varten (RDE) ja muut tutkimuslääkkeen turvallisuustoimenpiteet, kuten haittatapahtumat ja poikkeavat kliiniset tulokset. TGRX-678:n alustava tehokkuusprofiili arvioidaan perifeeristen verisolujen ja sairauteen liittyvien sytogeneettisten ja molekyylimarkkerien muutosten perusteella. Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) määritetään tutkimuksen lopussa ottaen huomioon turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettiset ja tehotiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halukas osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella;
  • Vähintään 18-vuotias seulontahetkellä;
  • Mikä tahansa seksi;
  • KML-CP:n diagnoosi seulontajakson aikana;
  • Suvaitsematon tai vastustuskykyinen TKI-hoitoille;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2;
  • Riittävä absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini- ja verihiutaletasot;
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta;
  • Normaali korjattu QT (QTcF) -väli EKG-seulontatulosten osoittamana;
  • Negatiiviset veren raskaustestitulokset hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
  • Valmis käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja koko kokeen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille koehenkilöille tai miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen muille antineoplastisille hoidoille ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Altistuminen muille tutkimusaineille 14 päivän sisällä TGRX-678-hoidon aloittamisesta;
  • Jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta hoidosta, joka on suurempi kuin luokka 1 CTCAE v. 3:lla (paitsi hiustenlähtö);
  • Hematopoieettisten solujen siirto < 60 päivää ennen ensimmäistä annosta;
  • Todisteet graft versus host -taudista (GVHD), vaativatpa ne immunosuppressiivista hoitoa tai eivät;
  • Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (muu kuin lyhytaikainen kortikosteroidihoito);
  • Altistuminen huumeille, jotka liittyvät torsade de pointes -tautiin;
  • Aktiivisen keskushermoston häiriön sytologinen tai patologinen diagnoosi;
  • Merkittävät tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet sellaisena kuin ne on määritelty täydellisessä kliinisessä protokollassa;
  • sinulla on pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa on esiintynyt idiopaattista äkillistä kuolemaa tai synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää;
  • Hallitsematon verenpainetauti;
  • Perinteisten kiinalaisten lääkkeiden tai syöväntorjuntatarkoituksiin tarkoitettujen yrttivalmisteiden vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Vaikeat verenvuototaudit, jotka eivät liity KML:ään;
  • Haimatulehduksen historia;
  • Alkoholin liiallisen käytön historia;
  • Amylaasin tai lipaasin kohoaminen aiemman vuoden sisällä;
  • sinulla on asteen 2 tai pahempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta;
  • Hallitsematon hypertriglyseridemia;
  • Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana;
  • Suuren leikkauksen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai muut vakavat infektiot 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen; akuutti tai krooninen maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) -infektiot);
  • olet saanut tai saa COVID-19-rokotteen 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • saada positiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testitulos SARS-CoV-2:lle 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas tai miespotilas, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka ei pysty tai halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
  • Merkittävä elimen toimintahäiriö, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan lääkkeen turvallisuuden arviointia;
  • Mikä tahansa tila tekee tähän tutkimukseen osallistumisen tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan sopimatonta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TGRX-678
Koehenkilöt, joita hoidetaan tutkimuslääkkeellä TGRX-678
Lääke: TGRX-678
Osallistujille annetaan TGRX-678-tabletteja suun kautta kerran päivässä jollakin annostasoilla, jotka on ennalta määrätty annoksen korotusjaksolle tai laajennuskohorteille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu annos laajennusta varten (RDE)
Aikaikkuna: Aikakehys: Tutkimuksen annoksen suurennusosan lopussa, keskimäärin 1 vuosi
TGRX-678:n RDE:n määrittäminen KML-potilailla käytettäväksi tutkimuksen kohortin laajennusosassa
Aikakehys: Tutkimuksen annoksen suurennusosan lopussa, keskimäärin 1 vuosi
Turvaprofiili (DLT)
Aikaikkuna: Aikakehys: DLT: kerää syklin 1 aikana (28 päivää)
tallentaa ja analysoida koehenkilöitä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikakehys: DLT: kerää syklin 1 aikana (28 päivää)
Turvallisuusprofiili (AE/SAE)
Aikaikkuna: AE ja SAE: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
tallentaa ja analysoida koehenkilöitä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
AE ja SAE: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
TGRX-678:n RP2D:n määrittäminen KML-potilailla vaiheen II aikana
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikoittain syklissä 1, kahdesti viikossa syklissä 2 ja kuukausittain syklistä 3 alkaen (jokainen sykli on 28 päivää), keskimäärin 1,5 vuotta
Tallentaa ja analysoida koehenkilöiden hematologista vastetta. Koehenkilöt määritetään, saavutetaanko täydellinen hematologinen vaste (CHR) vai ei näyttöä leukemiasta (NEL).
seulontajaksolla, viikoittain syklissä 1, kahdesti viikossa syklissä 2 ja kuukausittain syklistä 3 alkaen (jokainen sykli on 28 päivää), keskimäärin 1,5 vuotta
Sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: seulontajaksolla, joka 3. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää), keskimäärin 1,5 vuotta
Koehenkilöiden sytogeneettisen vasteen kirjaamiseksi ja analysoimiseksi määritetään, saavutetaanko osittainen vai täydellinen sytogeneettinen vaste (Ph+ < 35 %).
seulontajaksolla, joka 3. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää), keskimäärin 1,5 vuotta
Molekyylivaste
Aikaikkuna: seulontajaksolla, joka 3. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää), keskimäärin 1,5 vuotta
Koehenkilöiden molekyylivasteen tallentamiseksi ja analysoimiseksi Koehenkilöt määritetään, saavutetaanko päämolekyylivaste (BCR-ABL1 (IS) enintään 0,1 %).
seulontajaksolla, joka 3. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää), keskimäärin 1,5 vuotta
Plasman Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n Cmax plasmassa mitattuna
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman Tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n Tmax plasmassa mitattuna
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasma T1/2
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n T1/2 plasmasta mitattuna
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman AUClast
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n AUClast mitattuna plasmasta
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman AUCinf
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n AUCinf mitattuna plasmasta
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasma Cmin
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n Cmin plasmasta mitattuna
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman AUCss
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n AUCss plasmasta mitattuna
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman Cmax,ss
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n vakaan tilan Cmax plasmasta mitattuna
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasma Tmax,ss
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n vakaan tilan Tmax mitattuna plasmasta
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
CL (puhdistuma)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n puhdistuma mitattuna plasmasta
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
Vd (jakeluvolyymi)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)
TGRX-678:n jakautumistilavuus plasmassa mitattuna
Syklin 1 päivät 1, 7, 21, 28 ja syklin 2, 3 ja 5 päivät 28 (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen TargetRx, Inc.

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Jabbour, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGRX-678-07-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset TGRX-678

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa