인플루엔자 백신과 함께 코로나19 백신을 병용 투여하는 경우의 면역원성
2024년 3월 24일 업데이트: Catholic Kwandong University
인플루엔자 백신과 함께 Omicron 함유 코로나19 백신을 병용 투여하는 경우의 면역원성: 심층 면역원성 분석.
목표는 2023~24 시즌 동안 건강한 성인을 대상으로 오미크론 함유 코로나19 백신과 인플루엔자 백신의 병용 투여에 대한 심층 면역원성 분석(B세포 및 T세포 반응 포함)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이는 대한민국 인천에 위치한 국제성모병원에서 실시된 공개 라벨, 무작위 임상 시험이었습니다. 이 연구에는 두 가지 연구 그룹이 포함되었습니다. mRNA 코로나19 부스터가 포함된 오미크론과 4가 인플루엔자 백신 접종(QIV)을 동시에 투여하는 것과 인플루엔자 백신을 별도로 투여한 후 4주 이상 후에 mRNA 부스터를 투여하는 것입니다.
- 면역원성 분석 : 베이스라인에서 혈액을 채취하고 접종 4주 후 추적관찰(COVID-19 백신의 경우 접종 1주 후 추가 혈액 채취를 실시합니다).
- 안전성 분석: 각 백신 접종 후 7일째에 참가자들에게 표준화된 전자 설문지를 통해 유발된 이상사례(AE)의 발생 및 심각도를 기록하도록 요청했습니다. 참가자들은 또한 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE를 기록하도록 요청받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seo-gu
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Incheon, Seo-gu, 대한민국, 22711
- International St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 추가 코로나19 백신과 인플루엔자 백신을 모두 받기로 동의한 사람
- 코로나19 백신을 3회 이상 접종하고 마지막 접종 후 최소 3개월이 지난 사람
- Omicron 발병 기간(2022년 1월~2023년 2월) 동안 단일 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 개인
제외 기준:
- 백신 화합물에 금기 사항이 있는 개인
- 지난 6개월 이내에 인플루엔자 감염 병력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C그룹
코로나19 추가 접종과 4가 인플루엔자 예방접종을 동시에 접종해야 한다.
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2023~2024시즌 사용이 승인된 코로나19 백신
2023-2024 북반구 시즌의 4가지 인플루엔자 백신 균주를 포함하는 각 0.5mL 용량에 15μg 헤마글루티닌 항원/균주를 포함하는 비활성화 백신
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위약 비교기: S군(COVID-19 백신에 한함)
인플루엔자 별도 접종 후 4주 뒤 코로나19 추가 접종
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2023~2024시즌 사용이 승인된 코로나19 백신
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위약 비교기: S군(인플루엔자 백신에 한함)
인플루엔자 별도 접종 후 4주 뒤 코로나19 추가 접종
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2023-2024 북반구 시즌의 4가지 인플루엔자 백신 균주를 포함하는 각 0.5mL 용량에 15μg 헤마글루티닌 항원/균주를 포함하는 비활성화 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 기하 평균 역가
기간: 코로나19 백신 접종 후 7, 28일, 3, 6, 10~12개월째
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SARS-CoV-2(항S 면역글로불린 G, 중화 항체)에 대한 기하 평균 역가
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코로나19 백신 접종 후 7, 28일, 3, 6, 10~12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 28일 이내
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7일 이내, 28일 이내 이상사례 및 중대한 이상사례 발생률
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28일 이내
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4가지 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 역가
기간: 인플루엔자 예방접종 후 28일과 7개월째
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4가지 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 역가
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인플루엔자 예방접종 후 28일과 7개월째
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백신 유발 B 세포 반응
기간: 코로나19 백신 접종 후 7, 28일, 6, 10~12개월째
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백신 유발 B세포 반응과 코로나19와 인플루엔자 백신 간의 면역 상호작용
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코로나19 백신 접종 후 7, 28일, 6, 10~12개월째
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백신 유발 CD4+ T 세포 반응
기간: 코로나19 백신 접종 후 7, 28일, 6, 10~12개월째
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백신 유발 CD4+ T 세포 반응과 코로나19와 인플루엔자 백신 간의 면역 상호작용
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코로나19 백신 접종 후 7, 28일, 6, 10~12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IS23OIME0055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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