Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen mit Influenza-Impfstoffen
24. März 2024 aktualisiert von: Catholic Kwandong University
Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von Omicron-haltigen COVID-19-Impfstoffen mit Influenza-Impfstoffen: Eingehende Immunogenitätsanalyse.
Ziel ist die Auswertung der eingehenden Immunogenitätsanalyse (einschließlich B-Zell- und T-Zell-Reaktion) der gleichzeitigen Verabreichung eines Omicron-haltigen COVID-19-Impfstoffs und eines Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen in der Saison 2023–24.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine offene, randomisierte klinische Studie, die am International St. Mary's Hospital in Incheon, Südkorea, durchgeführt wurde. Diese Studie umfasste zwei Studiengruppen: gleichzeitige Verabreichung eines Omicron-haltigen mRNA-COVID-19-Boosters und einer quadrivalenten Influenza-Impfung (QIV) sowie separate Verabreichung einer Influenza-Impfung, gefolgt von einem mRNA-Booster ≥4 Wochen später
- Immunogenitätsanalyse: Blut wurde zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Impfung abgenommen (für den COVID-19-Impfstoff wird eine Woche nach der Impfung eine zusätzliche Blutentnahme durchgeführt).
- Sicherheitsanalyse: 7 Tage nach jeder Impfdosis wurden die Teilnehmer gebeten, das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) mithilfe eines standardisierten elektronischen Fragebogens zu erfassen. Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, alle unerwünschten Nebenwirkungen während der 28 Tage nach der Impfung aufzuzeichnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seo-gu
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Incheon, Seo-gu, Korea, Republik von, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die sich bereit erklärten, sowohl eine Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 als auch eine Grippeimpfung zu erhalten
- Personen, die den COVID-19-Impfstoff dreimal oder öfter erhalten haben und seit der letzten Impfung mindestens 3 Monate vergangen sind
- Personen mit einer Vorgeschichte einer einzelnen SARS-CoV-2-Infektion während des Omicron-Ausbruchszeitraums (Januar 2022 bis Februar 2023)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Kontraindikation für eine der Impfstoffverbindungen
- Personen mit einer Grippeinfektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: C-Gruppe
gleichzeitige Verabreichung einer COVID-19-Auffrischimpfung und einer quadrivalenten Grippeimpfung
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Der COVID-19-Impfstoff ist für die Verwendung in der Saison 2023–2024 zugelassen
inaktivierter Impfstoff, der 15 μg Hämagglutinin-Antigen/Stamm in jeder 0,5-ml-Dosis enthält und vier Grippeimpfstoffstämme aus der Saison 2023–2024 auf der Nordhalbkugel enthält
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Placebo-Komparator: S-Gruppe (nur COVID-19-Impfstoff)
separate Verabreichung einer Grippeimpfung, gefolgt von einer Auffrischimpfung gegen COVID-19 4 Wochen später
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Der COVID-19-Impfstoff ist für die Verwendung in der Saison 2023–2024 zugelassen
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Placebo-Komparator: S-Gruppe (nur Grippeimpfung)
separate Verabreichung einer Grippeimpfung, gefolgt von einer Auffrischimpfung gegen COVID-19 4 Wochen später
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inaktivierter Impfstoff, der 15 μg Hämagglutinin-Antigen/Stamm in jeder 0,5-ml-Dosis enthält und vier Grippeimpfstoffstämme aus der Saison 2023–2024 auf der Nordhalbkugel enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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geometrischer Mittelwert des Titers gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Zeitfenster: 7, 28 Tage, 3, 6 und 10–12 Monate nach der COVID-19-Impfung
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geometrischer Mittelwert des Titers gegen SARS-CoV-2 (Anti-S-Immunglobulin G, neutralisierender Antikörper)
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7, 28 Tage, 3, 6 und 10–12 Monate nach der COVID-19-Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
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Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen, 28 Tagen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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innerhalb von 28 Tagen
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geometrischer Mittelwert des Titers gegen vier Influenzastämme
Zeitfenster: 28 Tage und 7 Monate nach der Grippeimpfung
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geometrischer Mittelwert des Titers gegen vier Influenzastämme
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28 Tage und 7 Monate nach der Grippeimpfung
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impfstoffinduzierte B-Zell-Reaktionen
Zeitfenster: 7, 28 Tage, 6 und 10–12 Monate nach der COVID-19-Impfung
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impfstoffinduzierte B-Zell-Reaktionen und ihre Immuninteraktionen zwischen COVID-19- und Influenza-Impfstoffen
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7, 28 Tage, 6 und 10–12 Monate nach der COVID-19-Impfung
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durch den Impfstoff induzierte CD4+-T-Zell-Reaktionen
Zeitfenster: 7, 28 Tage, 6 und 10–12 Monate nach der COVID-19-Impfung
|
durch Impfstoffe induzierte CD4+-T-Zell-Reaktionen und ihre Immuninteraktionen zwischen COVID-19- und Influenza-Impfstoffen
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7, 28 Tage, 6 und 10–12 Monate nach der COVID-19-Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- COVID-19
- Grippe, Mensch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IS23OIME0055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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