Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteiden ja influenssarokotteiden samanaikaisen annon immunogeenisyys

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Catholic Kwandong University

Omicronia sisältävien COVID-19-rokotteiden ja influenssarokotteiden samanaikaisen antamisen immunogeenisyys: perusteellinen immunogeenisyysanalyysi.

Tavoitteena on arvioida omikronia sisältävän COVID-19-rokotteen ja influenssarokotteen yhteisannostelun syvällistä immunogeenisuusanalyysiä (mukaan lukien B-solu- ja T-soluvaste) terveillä aikuisilla kaudella 2023-24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin International St. Mary's Hospitalissa Incheonissa, Etelä-Koreassa. Tämä tutkimus sisälsi kaksi tutkimusryhmää: omikronia sisältävän mRNA-COVID-19-tehosterokotteen ja quadrivalentin influenssarokotteen (QIV) samanaikainen anto ja erillinen influenssarokotteen antaminen, jota seurasi mRNA-tehosterokote ≥4 viikkoa myöhemmin.

  • immunogeenisuusanalyysi: Veri otettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä 4 viikkoa immunisoinnin jälkeen (COVID-19-rokotteen osalta ylimääräiset verinäytteet otetaan viikon kuluttua rokotuksesta).
  • turvallisuusanalyysi: 7 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen osallistujia pyydettiin kirjaamaan pyydettyjen haittatapahtumien (AE) esiintyminen ja vakavuus standardoidun sähköisen kyselylomakkeen avulla. Osallistujia pyydettiin myös kirjaamaan kaikki ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Korean tasavalta, 22711
        • International St. Mary's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joka suostui saamaan sekä tehosterokotteen COVID-19-rokotteen että influenssarokotteen
  • henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen vähintään kolme kertaa ja jotka ovat kuluneet vähintään 3 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
  • henkilöt, joilla on ollut yksittäinen SARS-CoV-2-infektio Omicron-epidemian aikana (tammikuu 2022 - helmikuu 2023)

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on vasta-aihe jollekin rokoteyhdisteestä
  • henkilöt, joilla on ollut influenssainfektio viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C ryhmä
COVID-19-tehosterokotteen ja neliarvoisen influenssarokotteen samanaikainen anto
Biologinen: Omicronia sisältävä COVID-19-rokote
COVID-19-rokote, joka on hyväksytty käytettäväksi kaudella 2023-2024
Biologinen: influenssarokote
inaktivoitu rokote, joka sisältää 15 μg hemagglutiniiniantigeeniä/kantaa jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa, joka sisältää neljä influenssarokotekantaa pohjoisen pallonpuoliskon kaudelta 2023-2024
Placebo Comparator: S-ryhmä (vain COVID-19-rokote)
erillinen influenssarokotus, jota seuraa COVID-19-tehosterokotus 4 viikkoa myöhemmin
Biologinen: Omicronia sisältävä COVID-19-rokote
COVID-19-rokote, joka on hyväksytty käytettäväksi kaudella 2023-2024
Placebo Comparator: S-ryhmä (vain influenssarokote)
erillinen influenssarokotus, jota seuraa COVID-19-tehosterokotus 4 viikkoa myöhemmin
Biologinen: influenssarokote
inaktivoitu rokote, joka sisältää 15 μg hemagglutiniiniantigeeniä/kantaa jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa, joka sisältää neljä influenssarokotekantaa pohjoisen pallonpuoliskon kaudelta 2023-2024

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo tiitteri vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää vastaan ​​koronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Aikaikkuna: 7, 28 päivää, 3, 6 ja 10-12 kuukautta COVID-19-rokotuksen jälkeen
geometrinen keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(Anti-S-immunoglobuliini G, neutraloiva vasta-aine)
7, 28 päivää, 3, 6 ja 10-12 kuukautta COVID-19-rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän, 28 päivän sisällä ja vakavia haittatapahtumia
28 päivän kuluessa
geometrinen keskimääräinen tiitteri neljää influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää ja 7 kuukautta influenssarokotuksen jälkeen
geometrinen keskimääräinen tiitteri neljää influenssakantaa vastaan
28 päivää ja 7 kuukautta influenssarokotuksen jälkeen
rokotteen aiheuttamat B-soluvasteet
Aikaikkuna: 7, 28 päivää, 6 ja 10-12 kuukautta COVID-19-rokotuksen jälkeen
rokotteen aiheuttamat B-soluvasteet ja niiden immuunivuorovaikutukset COVID-19- ja influenssarokotteiden välillä
7, 28 päivää, 6 ja 10-12 kuukautta COVID-19-rokotuksen jälkeen
rokotteen aiheuttamat CD4+ T-soluvasteet
Aikaikkuna: 7, 28 päivää, 6 ja 10-12 kuukautta COVID-19-rokotuksen jälkeen
rokotteen aiheuttamat CD4+ T-soluvasteet ja niiden immuunivuorovaikutukset COVID-19- ja influenssarokotteiden välillä
7, 28 päivää, 6 ja 10-12 kuukautta COVID-19-rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic Kwandong University

Yhteistyökumppanit

Korea University Guro Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Joo Choi, International St. Mary's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IS23OIME0055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Omicronia sisältävä COVID-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa