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Immunogenicità della somministrazione concomitante di vaccini COVID-19 con vaccini antinfluenzali

24 marzo 2024 aggiornato da: Catholic Kwandong University

Immunogenicità della somministrazione concomitante di vaccini COVID-19 contenenti Omicron con vaccini antinfluenzali: analisi approfondita dell’immunogenicità.

L’obiettivo è valutare l’analisi approfondita dell’immunogenicità (compresa la risposta delle cellule B e delle cellule T) della cosomministrazione di un vaccino COVID-19 contenente omicron e di un vaccino antinfluenzale tra adulti sani durante la stagione 2023-24.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico randomizzato in aperto condotto presso l'International St. Mary's Hospital di Incheon, in Corea del Sud. Questo studio comprendeva due gruppi: somministrazione concomitante di omicron contenente il richiamo di mRNA per il COVID-19 e la vaccinazione antinfluenzale quadrivalente (QIV) e somministrazione separata della vaccinazione antinfluenzale seguita dal richiamo di mRNA ≥4 settimane dopo

  • analisi di immunogenicità: il sangue è stato prelevato al basale e alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'immunizzazione (per il vaccino COVID-19, verrà effettuato un ulteriore prelievo di sangue una settimana dopo la vaccinazione).
  • analisi di sicurezza: 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino, ai partecipanti è stato chiesto di registrare l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi (EA) richiesti attraverso un questionario elettronico standardizzato. Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di registrare eventuali eventi avversi non richiesti durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 22711
        • International St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che hanno accettato di ricevere sia il vaccino di richiamo COVID-19 che il vaccino antinfluenzale
  • individui che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 tre o più volte e sono trascorsi almeno 3 mesi dall'ultima vaccinazione
  • individui con una storia di una singola infezione da SARS-CoV-2 durante il periodo dell’epidemia di Omicron (gennaio 2022-febbraio 2023)

Criteri di esclusione:

  • individui con una controindicazione a uno qualsiasi dei composti vaccinali
  • soggetti con una storia di infezione influenzale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo C
somministrazione concomitante di richiamo COVID-19 e vaccinazione antinfluenzale quadrivalente
Biologico: Vaccino COVID-19 contenente Omicron
Il vaccino contro il Covid-19 è stato approvato per l’uso nella stagione 2023-2024
Biologico: vaccino antinfluenzale
vaccino inattivato contenente 15μg di antigene/ceppo di emoagglutinina in ciascuna dose da 0,5 ml, contenente quattro ceppi di vaccino antinfluenzale della stagione 2023-2024 dell'emisfero settentrionale
Comparatore placebo: Gruppo S (solo vaccino COVID-19)
somministrazione separata della vaccinazione antinfluenzale seguita dal richiamo del COVID-19 4 settimane dopo
Biologico: Vaccino COVID-19 contenente Omicron
Il vaccino contro il Covid-19 è stato approvato per l’uso nella stagione 2023-2024
Comparatore placebo: Gruppo S (solo vaccino antinfluenzale)
somministrazione separata della vaccinazione antinfluenzale seguita dal richiamo del COVID-19 4 settimane dopo
Biologico: vaccino antinfluenzale
vaccino inattivato contenente 15μg di antigene/ceppo di emoagglutinina in ciascuna dose da 0,5 ml, contenente quattro ceppi di vaccino antinfluenzale della stagione 2023-2024 dell'emisfero settentrionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media geometrica dei titoli contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: a 7, 28 giorni, 3, 6 e 10-12 mesi dopo la vaccinazione COVID-19
media geometrica del titolo contro SARS-CoV-2 (immunoglobulina G anti-S, anticorpo neutralizzante)
a 7, 28 giorni, 3, 6 e 10-12 mesi dopo la vaccinazione COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Il tasso di incidenza degli eventi avversi entro 7 giorni, 28 giorni e degli eventi avversi gravi
entro 28 giorni
media geometrica dei titoli rispetto a quattro ceppi influenzali
Lasso di tempo: a 28 giorni e 7 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
media geometrica dei titoli rispetto a quattro ceppi influenzali
a 28 giorni e 7 mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale
risposte delle cellule B indotte dal vaccino
Lasso di tempo: a 7, 28 giorni, 6 e 10-12 mesi dopo la vaccinazione COVID-19
Risposte delle cellule B indotte dal vaccino e loro interazioni immunitarie tra COVID-19 e vaccini antinfluenzali
a 7, 28 giorni, 6 e 10-12 mesi dopo la vaccinazione COVID-19
Risposte delle cellule T CD4+ indotte dal vaccino
Lasso di tempo: a 7, 28 giorni, 6 e 10-12 mesi dopo la vaccinazione COVID-19
Risposte delle cellule T CD4+ indotte dal vaccino e loro interazioni immunitarie tra COVID-19 e vaccini antinfluenzali
a 7, 28 giorni, 6 e 10-12 mesi dopo la vaccinazione COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Collaboratori

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS23OIME0055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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