Immunogenicitet af samtidig administration af COVID-19-vacciner med influenzavacciner
24. marts 2024 opdateret af: Catholic Kwandong University
Immunogenicitet ved samtidig administration af Omicron-holdige COVID-19-vacciner med influenzavacciner: Dybdegående immunogenicitetsanalyse.
Målet er at evaluere den dybdegående immunogenicitetsanalyse (herunder B-celle- og T-celle-respons) af samtidig administration af en omicron-holdig COVID-19-vaccine og influenzavaccine blandt raske voksne i sæsonen 2023-24.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et åbent, randomiseret klinisk forsøg udført på International St. Mary's Hospital i Incheon, Sydkorea. Denne undersøgelse omfattede to undersøgelsesgrupper: Samtidig administration af omicron-holdig mRNA COVID-19 booster og quadrivalent influenzavaccination (QIV) og separat administration af influenzavaccination efterfulgt af mRNA booster ≥4 uger senere
- immunogenicitetsanalyse: Blod blev udtaget ved baseline og opfølgningsbesøg 4 uger efter immunisering (For COVID-19-vaccinen vil der blive taget yderligere blodprøver en uge efter vaccination).
- sikkerhedsanalyse: 7 dage efter hver vaccinedosis blev deltagerne bedt om at registrere forekomsten og sværhedsgraden af anmodede bivirkninger (AE'er) gennem et standardiseret elektronisk spørgeskema. Deltagerne blev også bedt om at registrere eventuelle uopfordrede AE'er i løbet af de 28 dage efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Korea, Republikken, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som sagde ja til at modtage både booster COVID-19 vaccine og influenzavaccine
- personer, der har modtaget COVID-19-vaccinen tre eller flere gange og har passeret mindst 3 måneder efter sidste vaccination
- personer med en historie med en enkelt SARS-CoV-2-infektion under Omicron-udbrudsperioden (januar 2022-februar 2023)
Ekskluderingskriterier:
- personer med kontraindikation til nogen af vaccineforbindelserne
- personer med en historie med influenzainfektion inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C gruppe
samtidig administration af COVID-19 booster- og quadrivalent influenzavaccination
|
COVID-19-vaccinen godkendt til brug i sæsonen 2023-2024
inaktiveret vaccine indeholdende 15 μg hæmagglutinin-antigen/stamme i hver 0,5 ml dosis, indeholdende fire influenzavaccinestammer fra sæsonen 2023-2024 på den nordlige halvkugle
|
|
Placebo komparator: S-gruppe (kun COVID-19-vaccine)
separat administration af influenzavaccination efterfulgt af COVID-19 booster 4 uger senere
|
COVID-19-vaccinen godkendt til brug i sæsonen 2023-2024
|
|
Placebo komparator: S-gruppe (kun influenzavaccine)
separat administration af influenzavaccination efterfulgt af COVID-19 booster 4 uger senere
|
inaktiveret vaccine indeholdende 15 μg hæmagglutinin-antigen/stamme i hver 0,5 ml dosis, indeholdende fire influenzavaccinestammer fra sæsonen 2023-2024 på den nordlige halvkugle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
geometrisk middeltiter mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: 7, 28 dage, 3, 6 og 10-12 måneder efter COVID-19-vaccination
|
geometrisk middeltiter mod SARS-CoV-2 (Anti-S immunoglobulin G, neutraliserende antistof)
|
7, 28 dage, 3, 6 og 10-12 måneder efter COVID-19-vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 28 dage
|
Hyppigheden af bivirkninger inden for 7 dage, 28 dage og alvorlige bivirkninger
|
inden for 28 dage
|
|
geometrisk middeltiter mod fire influenza-stamme
Tidsramme: 28 dage og 7 måneder efter influenzavaccination
|
geometrisk middeltiter mod fire influenza-stamme
|
28 dage og 7 måneder efter influenzavaccination
|
|
vaccine-inducerede B-celle responser
Tidsramme: 7, 28 dage, 6 og 10-12 måneder efter COVID-19-vaccination
|
vaccine-inducerede B-celle-responser og deres immuninteraktioner mellem COVID-19 og influenzavacciner
|
7, 28 dage, 6 og 10-12 måneder efter COVID-19-vaccination
|
|
vaccine-inducerede CD4+ T-celleresponser
Tidsramme: 7, 28 dage, 6 og 10-12 måneder efter COVID-19-vaccination
|
vaccine-inducerede CD4+ T-celleresponser og deres immuninteraktioner mellem COVID-19 og influenzavacciner
|
7, 28 dage, 6 og 10-12 måneder efter COVID-19-vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Orthomyxoviridae infektioner
- COVID-19
- Influenza, menneske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- IS23OIME0055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .