Imunogenicita současného podávání vakcín COVID-19 s vakcínami proti chřipce
24. března 2024 aktualizováno: Catholic Kwandong University
Imunogenicita současného podávání vakcín COVID-19 obsahujících omikron s vakcínami proti chřipce: Hloubková analýza imunogenicity.
Cílem je vyhodnotit hloubkovou analýzu imunogenicity (včetně odpovědi B-buněk a T-buněk) společné aplikace vakcíny COVID-19 obsahující omikrony a vakcíny proti chřipce mezi zdravé dospělé během sezóny 2023-24.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou, randomizovanou klinickou studii prováděnou v International St. Mary's Hospital v Incheonu v Jižní Koreji. Tato studie zahrnovala dvě studijní skupiny: Současné podání posilovací dávky mRNA COVID-19 obsahujícího omikrony a čtyřvalentní vakcinace proti chřipce (QIV) a samostatné podání očkování proti chřipce následované posilovací dávkou mRNA o ≥4 týdny později
- Analýza imunogenicity: Krev byla odebrána na začátku a při následné návštěvě 4 týdny po imunizaci (u vakcíny COVID-19 bude další odběr krve proveden jeden týden po očkování).
- analýza bezpečnosti: 7 dní po každé dávce vakcíny byli účastníci požádáni, aby zaznamenali výskyt a závažnost vyžádaných nežádoucích příhod (AE) prostřednictvím standardizovaného elektronického dotazníku. Účastníci byli také požádáni, aby zaznamenali jakékoli nevyžádané AE během 28 dnů po očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Korejská republika, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří souhlasili s podáním posilovací vakcíny COVID-19 i vakcíny proti chřipce
- osoby, které byly třikrát nebo vícekrát očkovány proti COVID-19 a uplynuly alespoň 3 měsíce po posledním očkování
- jednotlivci s anamnézou jedné infekce SARS-CoV-2 během období vypuknutí Omicron (leden 2022–únor 2023)
Kritéria vyloučení:
- jedinci s kontraindikací kterékoli ze sloučenin vakcíny
- osoby s anamnézou chřipkové infekce během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C skupina
současné podání posilovací dávky COVID-19 a čtyřvalentní vakcinace proti chřipce
|
Vakcína proti COVID-19 schválená pro použití v sezóně 2023-2024
inaktivovaná vakcína obsahující 15 μg hemaglutininového antigenu/kmen v každé dávce 0,5 ml, obsahující čtyři kmeny vakcíny proti chřipce ze sezóny 2023–2024 na severní polokouli
|
|
Komparátor placeba: S skupina (pouze vakcína proti COVID-19)
samostatné podání očkování proti chřipce s následnou posilovací dávkou COVID-19 o 4 týdny později
|
Vakcína proti COVID-19 schválená pro použití v sezóně 2023-2024
|
|
Komparátor placeba: Skupina S (pouze vakcína proti chřipce)
samostatné podání očkování proti chřipce s následnou posilovací dávkou COVID-19 o 4 týdny později
|
inaktivovaná vakcína obsahující 15 μg hemaglutininového antigenu/kmen v každé dávce 0,5 ml, obsahující čtyři kmeny vakcíny proti chřipce ze sezóny 2023–2024 na severní polokouli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
geometrický průměr titru proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: 7, 28 dní, 3, 6 a 10-12 měsíců po očkování proti COVID-19
|
geometrický průměr titru proti SARS-CoV-2 (anti-S imunoglobulin G, neutralizační protilátka)
|
7, 28 dní, 3, 6 a 10-12 měsíců po očkování proti COVID-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: do 28 dnů
|
Míra výskytu nežádoucích příhod během 7 dnů, 28 dnů a závažných nežádoucích příhod
|
do 28 dnů
|
|
geometrický průměr titru proti čtyřem kmenům chřipky
Časové okno: 28 dní a 7 měsíců po očkování proti chřipce
|
geometrický průměr titru proti čtyřem kmenům chřipky
|
28 dní a 7 měsíců po očkování proti chřipce
|
|
vakcínou indukované reakce B-buněk
Časové okno: 7, 28 dní, 6 a 10-12 měsíců po očkování proti COVID-19
|
vakcínou indukované reakce B-buněk a jejich imunitní interakce mezi COVID-19 a vakcínami proti chřipce
|
7, 28 dní, 6 a 10-12 měsíců po očkování proti COVID-19
|
|
vakcínou indukované odpovědi CD4+ T buněk
Časové okno: 7, 28 dní, 6 a 10-12 měsíců po očkování proti COVID-19
|
vakcínou indukované reakce CD4+ T buněk a jejich imunitní interakce mezi COVID-19 a vakcínami proti chřipce
|
7, 28 dní, 6 a 10-12 měsíců po očkování proti COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Infekce Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Chřipka, člověk
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- IS23OIME0055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .