Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność jednoczesnego podawania szczepionek na Covid-19 i szczepionek przeciw grypie

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Catholic Kwandong University

Immunogenność jednoczesnego podawania szczepionek przeciw grypie zawierających Omicron ze szczepionkami przeciw grypie: szczegółowa analiza immunogenności.

Celem jest ocena dogłębnej analizy immunogenności (w tym odpowiedzi limfocytów B i limfocytów T) jednoczesnego podania szczepionki przeciwko Covid-19 zawierającej omikron i szczepionki przeciw grypie zdrowym dorosłym w sezonie 2023–2024.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w Międzynarodowym Szpitalu Najświętszej Marii Panny w Incheon w Korei Południowej. Badanie to obejmowało dwie grupy badawcze: jednoczesne podanie dawki przypominającej zawierającej omicron zawierającej mRNA przeciwko Covid-19 i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) oraz oddzielne podanie szczepionki przeciw grypie, a następnie dawki przypominającej mRNA ≥4 tygodnie później

  • analiza immunogenności: Krew została pobrana podczas wizyty początkowej i wizyty kontrolnej 4 tygodnie po szczepieniu (w przypadku szczepionki przeciwko Covid-19 dodatkowe pobieranie krwi zostanie przeprowadzone tydzień po szczepieniu).
  • analiza bezpieczeństwa: 7 dni po każdej dawce szczepionki uczestnicy zostali poproszeni o zarejestrowanie występowania i nasilenia oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) za pomocą standardowego kwestionariusza elektronicznego. Uczestników poproszono także o zapisanie wszelkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Republika Korei, 22711
        • International St. Mary's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy zgodzili się otrzymać zarówno szczepionkę przypominającą przeciwko Covid-19, jak i szczepionkę przeciw grypie
  • osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19 trzy lub więcej razy i minęły co najmniej 3 miesiące od ostatniego szczepienia
  • osoby z historią pojedynczego zakażenia SARS-CoV-2 w okresie epidemii Omicron (styczeń 2022 r. – luty 2023 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • osób z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek ze składników szczepionki
  • osób, które przebyły infekcję grypą w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa C
jednoczesne podanie dawki przypominającej przeciwko Covid-19 i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
Biologiczny: Szczepionka przeciwko Covid-19 zawierająca Omicron
Szczepionka na Covid-19 dopuszczona do stosowania w sezonie 2023-2024
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie
inaktywowana szczepionka zawierająca 15 μg antygenu/szczepu hemaglutyniny w każdej dawce 0,5 ml, zawierająca cztery szczepy szczepionki przeciw grypie z sezonu półkuli północnej 2023–2024
Komparator placebo: Grupa S (tylko szczepionka przeciwko COVID-19)
oddzielne podanie szczepionki przeciw grypie, a następnie 4 tygodnie później dawka przypominająca przeciwko Covid-19
Biologiczny: Szczepionka przeciwko Covid-19 zawierająca Omicron
Szczepionka na Covid-19 dopuszczona do stosowania w sezonie 2023-2024
Komparator placebo: Grupa S (tylko szczepionka przeciw grypie)
oddzielne podanie szczepionki przeciw grypie, a następnie 4 tygodnie później dawka przypominająca przeciwko Covid-19
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie
inaktywowana szczepionka zawierająca 15 μg antygenu/szczepu hemaglutyniny w każdej dawce 0,5 ml, zawierająca cztery szczepy szczepionki przeciw grypie z sezonu półkuli północnej 2023–2024

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwko koronawirusowi 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: w 7, 28 dniu, 3, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19
Średnie geometryczne miana przeciwko SARS-CoV-2 (immunoglobulina G anty-S, przeciwciało neutralizujące)
w 7, 28 dniu, 3, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni, 28 dni oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
w ciągu 28 dni
średnie geometryczne miana przeciwko czterem szczepom grypy
Ramy czasowe: po 28 dniach i 7 miesiącach od szczepienia przeciw grypie
średnie geometryczne miana przeciwko czterem szczepom grypy
po 28 dniach i 7 miesiącach od szczepienia przeciw grypie
odpowiedzi komórek B wywołanej szczepionką
Ramy czasowe: w 7, 28 dniu, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19
indukowane szczepionką odpowiedzi komórek B i ich interakcje immunologiczne między szczepionkami przeciwko Covid-19 i grypie
w 7, 28 dniu, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19
indukowane szczepionką odpowiedzi limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: w 7, 28 dniu, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19
indukowane szczepionką odpowiedzi limfocytów T CD4+ i ich interakcje immunologiczne pomiędzy szczepionkami przeciwko Covid-19 i grypie
w 7, 28 dniu, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Współpracownicy

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Joo Choi, International St. Mary's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS23OIME0055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko Covid-19 zawierająca Omicron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj