Immunogenność jednoczesnego podawania szczepionek na Covid-19 i szczepionek przeciw grypie
24 marca 2024 zaktualizowane przez: Catholic Kwandong University
Immunogenność jednoczesnego podawania szczepionek przeciw grypie zawierających Omicron ze szczepionkami przeciw grypie: szczegółowa analiza immunogenności.
Celem jest ocena dogłębnej analizy immunogenności (w tym odpowiedzi limfocytów B i limfocytów T) jednoczesnego podania szczepionki przeciwko Covid-19 zawierającej omikron i szczepionki przeciw grypie zdrowym dorosłym w sezonie 2023–2024.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Było to otwarte, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w Międzynarodowym Szpitalu Najświętszej Marii Panny w Incheon w Korei Południowej. Badanie to obejmowało dwie grupy badawcze: jednoczesne podanie dawki przypominającej zawierającej omicron zawierającej mRNA przeciwko Covid-19 i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) oraz oddzielne podanie szczepionki przeciw grypie, a następnie dawki przypominającej mRNA ≥4 tygodnie później
- analiza immunogenności: Krew została pobrana podczas wizyty początkowej i wizyty kontrolnej 4 tygodnie po szczepieniu (w przypadku szczepionki przeciwko Covid-19 dodatkowe pobieranie krwi zostanie przeprowadzone tydzień po szczepieniu).
- analiza bezpieczeństwa: 7 dni po każdej dawce szczepionki uczestnicy zostali poproszeni o zarejestrowanie występowania i nasilenia oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) za pomocą standardowego kwestionariusza elektronicznego. Uczestników poproszono także o zapisanie wszelkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Republika Korei, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy zgodzili się otrzymać zarówno szczepionkę przypominającą przeciwko Covid-19, jak i szczepionkę przeciw grypie
- osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19 trzy lub więcej razy i minęły co najmniej 3 miesiące od ostatniego szczepienia
- osoby z historią pojedynczego zakażenia SARS-CoV-2 w okresie epidemii Omicron (styczeń 2022 r. – luty 2023 r.)
Kryteria wyłączenia:
- osób z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek ze składników szczepionki
- osób, które przebyły infekcję grypą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa C
jednoczesne podanie dawki przypominającej przeciwko Covid-19 i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
Szczepionka na Covid-19 dopuszczona do stosowania w sezonie 2023-2024
inaktywowana szczepionka zawierająca 15 μg antygenu/szczepu hemaglutyniny w każdej dawce 0,5 ml, zawierająca cztery szczepy szczepionki przeciw grypie z sezonu półkuli północnej 2023–2024
|
|
Komparator placebo: Grupa S (tylko szczepionka przeciwko COVID-19)
oddzielne podanie szczepionki przeciw grypie, a następnie 4 tygodnie później dawka przypominająca przeciwko Covid-19
|
Szczepionka na Covid-19 dopuszczona do stosowania w sezonie 2023-2024
|
|
Komparator placebo: Grupa S (tylko szczepionka przeciw grypie)
oddzielne podanie szczepionki przeciw grypie, a następnie 4 tygodnie później dawka przypominająca przeciwko Covid-19
|
inaktywowana szczepionka zawierająca 15 μg antygenu/szczepu hemaglutyniny w każdej dawce 0,5 ml, zawierająca cztery szczepy szczepionki przeciw grypie z sezonu półkuli północnej 2023–2024
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana przeciwko koronawirusowi 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: w 7, 28 dniu, 3, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19
|
Średnie geometryczne miana przeciwko SARS-CoV-2 (immunoglobulina G anty-S, przeciwciało neutralizujące)
|
w 7, 28 dniu, 3, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni, 28 dni oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
|
w ciągu 28 dni
|
|
średnie geometryczne miana przeciwko czterem szczepom grypy
Ramy czasowe: po 28 dniach i 7 miesiącach od szczepienia przeciw grypie
|
średnie geometryczne miana przeciwko czterem szczepom grypy
|
po 28 dniach i 7 miesiącach od szczepienia przeciw grypie
|
|
odpowiedzi komórek B wywołanej szczepionką
Ramy czasowe: w 7, 28 dniu, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19
|
indukowane szczepionką odpowiedzi komórek B i ich interakcje immunologiczne między szczepionkami przeciwko Covid-19 i grypie
|
w 7, 28 dniu, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19
|
|
indukowane szczepionką odpowiedzi limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: w 7, 28 dniu, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19
|
indukowane szczepionką odpowiedzi limfocytów T CD4+ i ich interakcje immunologiczne pomiędzy szczepionkami przeciwko Covid-19 i grypie
|
w 7, 28 dniu, 6 i 10-12 miesiącach po szczepieniu przeciwko Covid-19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Infekcje Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Grypa, człowiek
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS23OIME0055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .