Imunogenicidade da administração concomitante de vacinas COVID-19 com vacinas contra influenza
24 de março de 2024 atualizado por: Catholic Kwandong University
Imunogenicidade da administração concomitante de vacinas COVID-19 contendo Omicron com vacinas contra influenza: análise aprofundada de imunogenicidade.
O objetivo é avaliar a análise aprofundada da imunogenicidade (incluindo resposta de células B e células T) da coadministração de uma vacina COVID-19 contendo ômicron e vacina contra influenza entre adultos saudáveis durante a temporada 2023-24.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico aberto e randomizado realizado no International St. Mary's Hospital em Incheon, Coreia do Sul. Este estudo incluiu dois grupos de estudo: administração concomitante de omicron contendo reforço de mRNA COVID-19 e vacinação quadrivalente contra influenza (QIV) e administração separada de vacinação contra influenza seguida de reforço de mRNA ≥4 semanas depois
- análise de imunogenicidade: O sangue foi coletado no início do estudo e na visita de acompanhamento 4 semanas após a imunização (para a vacina COVID-19, coletas de sangue adicionais serão realizadas uma semana após a vacinação).
- análise de segurança: 7 dias após cada dose da vacina, os participantes foram solicitados a registrar a ocorrência e gravidade dos eventos adversos (EAs) solicitados por meio de um questionário eletrônico padronizado. Os participantes também foram solicitados a registrar quaisquer EAs não solicitados durante os 28 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seo-gu
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Incheon, Seo-gu, Republica da Coréia, 22711
- International St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- que concordaram em receber a vacina de reforço contra a COVID-19 e a vacina contra a gripe
- indivíduos que receberam a vacina COVID-19 três ou mais vezes e que passaram pelo menos 3 meses após a última vacinação
- indivíduos com histórico de uma única infecção por SARS-CoV-2 durante o período do surto de Omicron (janeiro de 2022 a fevereiro de 2023)
Critério de exclusão:
- indivíduos com contra-indicação a qualquer um dos compostos da vacina
- indivíduos com histórico de infecção por influenza nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo C
administração concomitante de reforço COVID-19 e vacinação quadrivalente contra influenza
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A vacina COVID-19 aprovada para uso na temporada 2023-2024
vacina inativada contendo 15 μg de antígeno/cepa de hemaglutinina em cada dose de 0,5 mL, contendo quatro cepas de vacina contra influenza da temporada 2023-2024 do hemisfério norte
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Comparador de Placebo: Grupo S (apenas vacina COVID-19)
administração separada de vacinação contra influenza seguida de reforço de COVID-19 4 semanas depois
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A vacina COVID-19 aprovada para uso na temporada 2023-2024
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Comparador de Placebo: Grupo S (somente vacina contra influenza)
administração separada de vacinação contra influenza seguida de reforço de COVID-19 4 semanas depois
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vacina inativada contendo 15 μg de antígeno/cepa de hemaglutinina em cada dose de 0,5 mL, contendo quatro cepas de vacina contra influenza da temporada 2023-2024 do hemisfério norte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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título médio geométrico contra síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2)
Prazo: aos 7, 28 dias, 3, 6 e 10-12 meses após a vacinação contra COVID-19
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título médio geométrico contra SARS-CoV-2 (imunoglobulina G anti-S, anticorpo neutralizante)
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aos 7, 28 dias, 3, 6 e 10-12 meses após a vacinação contra COVID-19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: dentro de 28 dias
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A taxa de incidência de eventos adversos em 7 dias, 28 dias e eventos adversos graves
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dentro de 28 dias
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título médio geométrico contra quatro cepas de influenza
Prazo: aos 28 dias e 7 meses após a vacinação contra influenza
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título médio geométrico contra quatro cepas de influenza
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aos 28 dias e 7 meses após a vacinação contra influenza
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respostas de células B induzidas por vacina
Prazo: aos 7, 28 dias, 6 e 10-12 meses após a vacinação contra COVID-19
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respostas de células B induzidas por vacinas e suas interações imunológicas entre COVID-19 e vacinas contra influenza
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aos 7, 28 dias, 6 e 10-12 meses após a vacinação contra COVID-19
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respostas de células T CD4 + induzidas por vacina
Prazo: aos 7, 28 dias, 6 e 10-12 meses após a vacinação contra COVID-19
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respostas de células T CD4+ induzidas por vacina e suas interações imunológicas entre COVID-19 e vacinas contra influenza
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aos 7, 28 dias, 6 e 10-12 meses após a vacinação contra COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Gripe Humana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- IS23OIME0055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .