Immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van COVID-19-vaccins met griepvaccins
24 maart 2024 bijgewerkt door: Catholic Kwandong University
Immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van Omicron-bevattende COVID-19-vaccins met griepvaccins: diepgaande analyse van de immunogeniciteit.
Het doel is om de diepgaande immunogeniciteitsanalyse (inclusief B-cel- en T-celrespons) te evalueren van gelijktijdige toediening van een ommicron-bevattend COVID-19-vaccin en griepvaccin aan gezonde volwassenen tijdens het seizoen 2023-24.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open-label, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in het International St. Mary's Hospital in Incheon, Zuid-Korea. Deze studie omvatte twee onderzoeksgroepen: gelijktijdige toediening van omicron-bevattende mRNA-booster COVID-19 en quadrivalente griepvaccinatie (QIV) en afzonderlijke toediening van griepvaccinatie gevolgd door een mRNA-booster ≥4 weken later
- Immunogeniciteitsanalyse: Er werd bloed afgenomen bij het basisbezoek en bij het vervolgbezoek 4 weken na de immunisatie (voor het COVID-19-vaccin zal een week na de vaccinatie een aanvullende bloedafname worden uitgevoerd).
- veiligheidsanalyse: Zeven dagen na elke vaccindosis werd de deelnemers verzocht het optreden en de ernst van de gevraagde bijwerkingen (AE's) vast te leggen via een gestandaardiseerde elektronische vragenlijst. Deelnemers werd ook gevraagd om eventuele ongevraagde bijwerkingen tijdens de 28 dagen na vaccinatie te registreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Korea, republiek van, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die ermee instemden om zowel het booster-COVID-19-vaccin als het griepvaccin te ontvangen
- personen die het COVID-19-vaccin drie of meer keer hebben gekregen en minimaal 3 maanden na de laatste vaccinatie zijn verstreken
- personen met een voorgeschiedenis van een enkele SARS-CoV-2-infectie tijdens de Omicron-uitbraakperiode (januari 2022-februari 2023)
Uitsluitingscriteria:
- personen met een contra-indicatie voor een van de vaccinverbindingen
- personen met een voorgeschiedenis van influenza-infectie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-groep
gelijktijdige toediening van een COVID-19-boostervaccinatie en een quadrivalente griepvaccinatie
|
Het COVID-19-vaccin is goedgekeurd voor gebruik in het seizoen 2023-2024
geïnactiveerd vaccin met 15 μg hemagglutinine-antigeen/stam in elke dosis van 0,5 ml, met vier griepvaccinstammen uit het seizoen 2023-2024 op het noordelijk halfrond
|
|
Placebo-vergelijker: S-groep (alleen COVID-19-vaccin)
afzonderlijke toediening van griepvaccinatie, gevolgd door een COVID-19-booster 4 weken later
|
Het COVID-19-vaccin is goedgekeurd voor gebruik in het seizoen 2023-2024
|
|
Placebo-vergelijker: S-groep (alleen griepvaccin)
afzonderlijke toediening van griepvaccinatie, gevolgd door een COVID-19-booster 4 weken later
|
geïnactiveerd vaccin met 15 μg hemagglutinine-antigeen/stam in elke dosis van 0,5 ml, met vier griepvaccinstammen uit het seizoen 2023-2024 op het noordelijk halfrond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geometrisch gemiddelde titer tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tijdsspanne: op 7, 28 dagen, 3, 6 en 10-12 maanden na vaccinatie tegen COVID-19
|
geometrisch gemiddelde titer tegen SARS-CoV-2 (Anti-S immunoglobuline G, neutraliserend antilichaam)
|
op 7, 28 dagen, 3, 6 en 10-12 maanden na vaccinatie tegen COVID-19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het incidentiepercentage van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
Het incidentiepercentage van bijwerkingen binnen 7 dagen, 28 dagen en ernstige bijwerkingen
|
binnen 28 dagen
|
|
geometrisch gemiddelde titer tegen vier influenzastammen
Tijdsspanne: 28 dagen en 7 maanden na griepvaccinatie
|
geometrisch gemiddelde titer tegen vier influenzastammen
|
28 dagen en 7 maanden na griepvaccinatie
|
|
door vaccins geïnduceerde B-celreacties
Tijdsspanne: op 7, 28 dagen, 6 en 10-12 maanden na de COVID-19-vaccinatie
|
door vaccins geïnduceerde B-celreacties en hun immuuninteracties tussen COVID-19- en griepvaccins
|
op 7, 28 dagen, 6 en 10-12 maanden na de COVID-19-vaccinatie
|
|
door vaccins geïnduceerde CD4+ T-celreacties
Tijdsspanne: op 7, 28 dagen, 6 en 10-12 maanden na de COVID-19-vaccinatie
|
door vaccins geïnduceerde CD4+ T-celreacties en hun immuuninteracties tussen COVID-19- en griepvaccins
|
op 7, 28 dagen, 6 en 10-12 maanden na de COVID-19-vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Orthomyxoviridae-infecties
- COVID-19
- Influenza, mens
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- IS23OIME0055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .