Immunogenisitet ved samtidig administrering av covid-19-vaksiner med influensavaksiner
24. mars 2024 oppdatert av: Catholic Kwandong University
Immunogenisitet ved samtidig administrering av Omicron-holdige covid-19-vaksiner med influensavaksiner: Dybtgående immunogenisitetsanalyse.
Målet er å evaluere den dyptgående immunogenisitetsanalysen (inkludert B-celle- og T-cellerespons) av samtidig administrering av en omicron-holdig COVID-19-vaksine og influensavaksine blant friske voksne i sesongen 2023-24.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen, randomisert klinisk studie utført ved International St. Mary's Hospital i Incheon, Sør-Korea. Denne studien inkluderte to studiegrupper: Samtidig administrering av omicron-holdig mRNA COVID-19 booster- og quadrivalent influensa-vaksinasjon (QIV) og separat administrering av influensavaksinasjon etterfulgt av mRNA-booster ≥4 uker senere
- immunogenisitetsanalyse: Blod ble tatt ved baseline og oppfølgingsbesøk 4 uker etter immunisering (For COVID-19-vaksinen vil ytterligere blodprøvetaking bli utført en uke etter vaksinasjon).
- sikkerhetsanalyse: 7 dager etter hver vaksinedose ble deltakerne bedt om å registrere forekomsten, alvorlighetsgraden av påkrevde bivirkninger (AE) gjennom et standardisert elektronisk spørreskjema. Deltakerne ble også bedt om å registrere eventuelle uønskede bivirkninger i løpet av de 28 dagene etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Korea, Republikken, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som gikk med på å motta både booster-covid-19-vaksine og influensavaksine
- personer som har mottatt covid-19-vaksinen tre eller flere ganger og har passert minst 3 måneder etter siste vaksinasjon
- individer med en historie med en enkelt SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av Omicron-utbruddsperioden (januar 2022-februar 2023)
Ekskluderingskriterier:
- personer med kontraindikasjon mot noen av vaksineforbindelsene
- personer med en historie med influensainfeksjon i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C gruppe
samtidig administrering av COVID-19 booster- og kvadrivalent influensavaksinasjon
|
Covid-19-vaksinen godkjent for bruk i sesongen 2023-2024
inaktivert vaksine som inneholder 15 μg hemagglutinin-antigen/stamme i hver 0,5 ml dose, som inneholder fire influensavaksinestammer fra sesongen 2023-2024 på den nordlige halvkule
|
|
Placebo komparator: S-gruppe (kun COVID-19-vaksine)
separat administrering av influensavaksinasjon etterfulgt av COVID-19 booster 4 uker senere
|
Covid-19-vaksinen godkjent for bruk i sesongen 2023-2024
|
|
Placebo komparator: S-gruppe (kun influensavaksine)
separat administrering av influensavaksinasjon etterfulgt av COVID-19 booster 4 uker senere
|
inaktivert vaksine som inneholder 15 μg hemagglutinin-antigen/stamme i hver 0,5 ml dose, som inneholder fire influensavaksinestammer fra sesongen 2023-2024 på den nordlige halvkule
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
geometrisk middeltiter mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: 7, 28 dager, 3, 6 og 10-12 måneder etter covid-19-vaksinasjon
|
geometrisk middeltiter mot SARS-CoV-2 (Anti-S immunoglobulin G, nøytraliserende antistoff)
|
7, 28 dager, 3, 6 og 10-12 måneder etter covid-19-vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 28 dager
|
Forekomsten av uønskede hendelser innen 7 dager, 28 dager og alvorlige bivirkninger
|
innen 28 dager
|
|
geometrisk middeltiter mot fire influensastamme
Tidsramme: 28 dager og 7 måneder etter influensavaksinasjon
|
geometrisk middeltiter mot fire influensastamme
|
28 dager og 7 måneder etter influensavaksinasjon
|
|
vaksineinduserte B-celleresponser
Tidsramme: 7, 28 dager, 6 og 10-12 måneder etter covid-19-vaksinasjon
|
vaksineinduserte B-celleresponser og deres immuninteraksjoner mellom COVID-19 og influensavaksiner
|
7, 28 dager, 6 og 10-12 måneder etter covid-19-vaksinasjon
|
|
vaksineinduserte CD4+ T-celleresponser
Tidsramme: 7, 28 dager, 6 og 10-12 måneder etter covid-19-vaksinasjon
|
vaksineinduserte CD4+ T-celleresponser og deres immuninteraksjoner mellom COVID-19 og influensavaksiner
|
7, 28 dager, 6 og 10-12 måneder etter covid-19-vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Covid-19
- Influensa, menneske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- IS23OIME0055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .