Иммуногенность одновременного применения вакцин против COVID-19 с вакцинами против гриппа
24 марта 2024 г. обновлено: Catholic Kwandong University
Иммуногенность одновременного применения омикронсодержащих вакцин против COVID-19 с вакцинами против гриппа: углубленный анализ иммуногенности.
Цель состоит в том, чтобы оценить углубленный анализ иммуногенности (включая В-клеточный и Т-клеточный ответ) совместного введения омикронсодержащей вакцины против COVID-19 и вакцины против гриппа среди здоровых взрослых в течение сезона 2023–2024 годов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это было открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в Международной больнице Святой Марии в Инчхоне, Южная Корея. В это исследование вошли две исследовательские группы: одновременное введение омикрон-содержащей мРНК для ревакцинации против COVID-19 и четырехвалентной вакцинации против гриппа (QIV) и отдельное введение вакцины против гриппа с последующей ревакцинацией мРНК через ≥4 недели.
- Анализ иммуногенности: Кровь брали при исходном уровне и при последующем визите через 4 недели после иммунизации (для вакцины против COVID-19 дополнительный забор крови будет проводиться через неделю после вакцинации).
- Анализ безопасности: Через 7 дней после каждой дозы вакцины участникам было предложено зафиксировать возникновение и тяжесть желаемых нежелательных явлений (НЯ) с помощью стандартизированного электронного вопросника. Участников также попросили зафиксировать любые нежелательные НЯ в течение 28 дней после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Корея, Республика, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- которые согласились получить как бустерную вакцину от COVID-19, так и вакцину против гриппа.
- лица, получившие вакцину от COVID-19 три или более раз и прошедшие не менее 3 месяцев после последней вакцинации
- лица с историей единственной инфекции SARS-CoV-2 в период вспышки Омикрона (январь 2022 г. – февраль 2023 г.)
Критерий исключения:
- лица с противопоказаниями к любому из вакцинных соединений
- лица, перенесшие гриппозную инфекцию в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
одновременное введение ревакцинации против COVID-19 и четырехвалентной вакцинации против гриппа
|
Вакцина от COVID-19 одобрена к использованию в сезоне 2023-2024 гг.
инактивированная вакцина, содержащая 15 мкг антигена гемагглютинина/штамм в каждой дозе 0,5 мл, содержащая четыре вакцинных штамма против гриппа из сезона 2023-2024 гг. в северном полушарии
|
|
Плацебо Компаратор: Группа S (только вакцина против COVID-19)
отдельное введение вакцины против гриппа с последующей ревакцинацией от COVID-19 через 4 недели.
|
Вакцина от COVID-19 одобрена к использованию в сезоне 2023-2024 гг.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа S (только вакцина против гриппа)
отдельное введение вакцины против гриппа с последующей ревакцинацией от COVID-19 через 4 недели.
|
инактивированная вакцина, содержащая 15 мкг антигена гемагглютинина/штамм в каждой дозе 0,5 мл, содержащая четыре вакцинных штамма против гриппа из сезона 2023-2024 гг. в северном полушарии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний геометрический титр против коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2)
Временное ограничение: через 7, 28 дней, 3, 6 и 10-12 месяцев после вакцинации против COVID-19.
|
средний геометрический титр против SARS-CoV-2 (анти-S-иммуноглобулин G, нейтрализующее антитело)
|
через 7, 28 дней, 3, 6 и 10-12 месяцев после вакцинации против COVID-19.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
Частота возникновения нежелательных явлений в течение 7 дней, 28 дней и серьезных нежелательных явлений.
|
в течение 28 дней
|
|
средний геометрический титр против четырех штаммов гриппа
Временное ограничение: через 28 дней и 7 месяцев после вакцинации против гриппа
|
средний геометрический титр против четырех штаммов гриппа
|
через 28 дней и 7 месяцев после вакцинации против гриппа
|
|
В-клеточные реакции, индуцированные вакциной
Временное ограничение: через 7, 28 дней, 6 и 10-12 месяцев после вакцинации против COVID-19.
|
Вакцино-индуцированные В-клеточные реакции и их иммунные взаимодействия между COVID-19 и вакцинами против гриппа
|
через 7, 28 дней, 6 и 10-12 месяцев после вакцинации против COVID-19.
|
|
индуцированные вакциной реакции CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: через 7, 28 дней, 6 и 10-12 месяцев после вакцинации против COVID-19.
|
вакцино-индуцированные реакции CD4+ Т-клеток и их иммунные взаимодействия между COVID-19 и вакцинами против гриппа
|
через 7, 28 дней, 6 и 10-12 месяцев после вакцинации против COVID-19.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Ортомиксовирусные инфекции
- COVID-19
- Грипп, Человек
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- IS23OIME0055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .