Inmunogenicidad de la administración concomitante de vacunas COVID-19 con vacunas contra la influenza
24 de marzo de 2024 actualizado por: Catholic Kwandong University
Inmunogenicidad de la administración concomitante de vacunas COVID-19 que contienen ómicrones con vacunas contra la influenza: análisis de inmunogenicidad en profundidad.
El objetivo es evaluar el análisis de inmunogenicidad en profundidad (incluida la respuesta de las células B y T) de la coadministración de una vacuna contra la COVID-19 que contiene ómicrones y una vacuna contra la influenza entre adultos sanos durante la temporada 2023-24.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico aleatorio y abierto realizado en el Hospital Internacional St. Mary's en Incheon, Corea del Sur. Este estudio incluyó dos grupos de estudio: administración concomitante de omicron que contiene un refuerzo de ARNm COVID-19 y vacunación tetravalente contra la influenza (QIV) y administración separada de la vacuna contra la influenza seguida de un refuerzo de ARNm ≥4 semanas después.
- análisis de inmunogenicidad: se extrajo sangre al inicio del estudio y en la visita de seguimiento 4 semanas después de la vacunación (para la vacuna COVID-19, se realizarán muestras de sangre adicionales una semana después de la vacunación).
- Análisis de seguridad: 7 días después de cada dosis de vacuna, se pidió a los participantes que registraran la aparición y la gravedad de los eventos adversos (EA) solicitados a través de un cuestionario electrónico estandarizado. También se pidió a los participantes que registraran cualquier EA no solicitado durante los 28 días posteriores a la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seo-gu
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Incheon, Seo-gu, Corea, república de, 22711
- International St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- que aceptaron recibir tanto la vacuna de refuerzo contra el COVID-19 como la vacuna contra la influenza
- personas que han recibido la vacuna COVID-19 tres o más veces y han pasado al menos 3 meses después de la última vacunación
- personas con antecedentes de una única infección por SARS-CoV-2 durante el período del brote de Omicron (enero de 2022 a febrero de 2023)
Criterio de exclusión:
- individuos con contraindicación para cualquiera de los compuestos de la vacuna
- personas con antecedentes de infección por influenza en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo C
administración concomitante de refuerzo de COVID-19 y vacunación tetravalente contra la influenza
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La vacuna contra el COVID-19 aprobada para su uso en la temporada 2023-2024
Vacuna inactivada que contiene 15 μg de antígeno/cepa de hemaglutinina en cada dosis de 0,5 ml y que contiene cuatro cepas de vacuna contra la influenza de la temporada 2023-2024 del hemisferio norte.
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Comparador de placebos: Grupo S (solo vacuna COVID-19)
administración separada de la vacuna contra la influenza seguida de un refuerzo de COVID-19 4 semanas después
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La vacuna contra el COVID-19 aprobada para su uso en la temporada 2023-2024
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Comparador de placebos: Grupo S (solo vacuna contra la influenza)
administración separada de la vacuna contra la influenza seguida de un refuerzo de COVID-19 4 semanas después
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Vacuna inactivada que contiene 15 μg de antígeno/cepa de hemaglutinina en cada dosis de 0,5 ml y que contiene cuatro cepas de vacuna contra la influenza de la temporada 2023-2024 del hemisferio norte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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título medio geométrico contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: a los 7, 28 días, 3, 6 y 10-12 meses después de la vacunación COVID-19
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título medio geométrico contra SARS-CoV-2 (anti-S inmunoglobulina G, anticuerpo neutralizante)
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a los 7, 28 días, 3, 6 y 10-12 meses después de la vacunación COVID-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
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La tasa de incidencia de eventos adversos dentro de los 7 días, 28 días y eventos adversos graves.
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dentro de 28 días
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título medio geométrico contra cuatro cepas de influenza
Periodo de tiempo: a los 28 días y 7 meses después de la vacunación contra la influenza
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título medio geométrico contra cuatro cepas de influenza
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a los 28 días y 7 meses después de la vacunación contra la influenza
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respuestas de células B inducidas por vacunas
Periodo de tiempo: a los 7, 28 días, 6 y 10-12 meses después de la vacunación COVID-19
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Respuestas de células B inducidas por vacunas y sus interacciones inmunes entre COVID-19 y las vacunas contra la influenza.
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a los 7, 28 días, 6 y 10-12 meses después de la vacunación COVID-19
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respuestas de células T CD4+ inducidas por vacunas
Periodo de tiempo: a los 7, 28 días, 6 y 10-12 meses después de la vacunación COVID-19
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Respuestas de células T CD4+ inducidas por vacunas y sus interacciones inmunes entre COVID-19 y las vacunas contra la influenza.
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a los 7, 28 días, 6 y 10-12 meses después de la vacunación COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Joo Choi, International St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- IS23OIME0055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .