혈액투석 시 세파졸린의 약동학 연구(CEFAZODIAL) (CEFAZODIAL)
연구 개요
상세 설명
만성 혈액투석 환자에서 균혈증은 투석 카테터 감염으로 인해 가장 흔히 발생합니다. 이러한 감염의 대다수(52~84%)는 그람 양성 구균, 특히 황색 포도상구균(21~43%)으로 인해 발생하는 것으로 추정됩니다. 신장 대체 요법과 관련된 요독증은 전체적으로 면역 체계에 영향을 미치며 감염 위험 증가와 관련이 있습니다. 세균 감염은 이들 환자의 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 이는 입원의 주요 원인이자 심혈관 질환 및 치료 중단에 이어 세 번째 사망 원인입니다.
페니실린 M(프랑스의 옥사실린 및 클록사실린)은 침습성 메티실린 민감성 황색포도상구균(MSSA) 감염 치료를 위한 참조 베타-락탐이지만, 페니실린 M과 세파졸린을 비교하는 대규모 후향적 코호트에서는 더 많은 비용을 들여 예후적 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 빈번한 부작용. 게다가 반감기가 짧다는 것은 더 많은 시간이 소요되는 혈액투석 프로토콜이 필요하다는 것을 의미합니다. 따라서 세파졸린은 표적 집단의 침습성 MSSA 감염에 대해 선호되는 치료법입니다. 만성 신부전 환자의 경우 대체 단계에서 이 약의 제거가 느리고 혈액투석 기간 동안 단회 투여가 가능하기 때문입니다. 세파졸린 혈장 농도 목표에 대한 가장 최근의 프랑스 권장 사항은 기록된 침습성 MSSA 감염의 경우 최소 억제 농도(MIC)의 4배 이상, 확률적 치료의 경우 40 - 80 mg/L(총 형태)로 자유 형태 농도를 유지하는 것입니다.
그러나 이러한 고용량의 세파졸린의 약동학은 신부전증 및 투석 환자에서 거의 연구되지 않았으며, 권장 용량은 주로 제품 특성 요약에서 권장된 용량(각 혈액투석 세션마다 500mg)을 기준으로 최대 2-3g입니다. 이후의 약동학 및 효능 연구 또는 상당히 유사한 용량이지만 각 환자의 체중에 맞게 조정됩니다(20mg/kg).
우리가 아는 한, 최신 평가 도구를 사용하여 감염된 만성 혈액투석 환자에 대한 약동학 연구는 없습니다. 표적 집단에서 이 약물에 대한 높은 관심을 고려할 때, 그러한 연구를 수행하는 것이 필수적으로 보입니다. 두 번째 단계에서는 이 연구에서 제안된 용량을 검증하기 위해 더 큰 규모의 연구가 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45100
- Department of hemodialysis, University Hospital of Tours
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Tours, 프랑스, 37044
- Department of hemodialysis, University Hospital of Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상
- 만성 간헐 투석에 대하여
cefazolin의 시작에 대한 명시된 표시가 있으면 다음 중 하나를 수행하십시오.
- MSSA 감염을 암시하는 임상 증상의 확률적 치료
- 그람양성 구균혈증 치료용
- 48시간의 다음 투석 세션까지 말초 혈액 샘플 또는 투석기에서 샘플을 채취할 수 있습니다.
- 첫 번째 세파졸린 주사 후 최대 1주일 이내에 포함됩니다.
- 프랑스 사회 보장 제도와 제휴
- 사전 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 3시간 미만 지속되는 투석은 가장 흔히 "급성" 투석 또는 만성 투석의 시작에 해당하며 근본적으로 제거 프로필을 변경합니다.
- 세팔로스포린 및 페니실린 항생제에 대한 알레르기(교차 반응 위험 5-10%).
세뇨관 크레아티닌 분비 억제제가 있는 무뇨증 대상자:
- 치료 용량 트리메토프림
- 시메티딘
- 리토나비르, 릴피비린, 돌루테그라비르, 코비시스타트
- 후견, 큐레이터 또는 사법 보호 대상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세파졸린
4시간 투석 기간이 끝나면 혈액투석 회로에서 20mg/kg을 투여하며 이후에는 용량 조절이 계획되지 않습니다.
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모든 대상(짧은 동역학):
입원한 피험자에게만 해당(풍부한 동역학):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세파졸린 혈장 농도가 목표 농도인 40 mg/L를 초과하는 시간.
기간: 주사 후 48시간
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주사 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생
기간: 마지막 투여 후 6주 이내
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마지막 투여 후 6주 이내
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초기 임상 유효성 - 발열 >38°C 지속
기간: 치료 시작 1주일 후
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실패가 없는 것으로 정의된 세파졸린에 민감한 환자의 초기 임상 유효성(치료 시작 후 1주), 복합 평가변수에는 다음이 포함됩니다.
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치료 시작 1주일 후
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초기 임상 유효성 - 동일 세균에 대한 혈액 배양 양성의 지속
기간: 치료 시작 1주일 후
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실패가 없는 것으로 정의된 세파졸린에 민감한 환자의 초기 임상 유효성(치료 시작 후 1주), 복합 평가변수에는 다음이 포함됩니다.
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치료 시작 1주일 후
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초기 임상 유효성 - 감염성 사망
기간: 치료 시작 1주일 후
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실패가 없는 것으로 정의된 세파졸린에 민감한 환자의 초기 임상 유효성(치료 시작 후 1주), 복합 평가변수에는 다음이 포함됩니다.
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치료 시작 1주일 후
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초기 임상 유효성 - 효과 없음으로 인한 항생제 치료 변경
기간: 치료 시작 1주일 후
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실패가 없는 것으로 정의된 세파졸린에 민감한 환자의 초기 임상 유효성(치료 시작 후 1주), 복합 평가변수에는 다음이 포함됩니다.
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치료 시작 1주일 후
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후기 임상 유효성 - 양성 혈액 배양의 지속
기간: 치료 시작 후 6주째
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실패가 없는 것으로 정의된 세파졸린에 감수성 유기체가 있는 환자의 후기 임상 유효성(치료 시작 후 6주), 다음을 포함하는 복합 평가변수:
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치료 시작 후 6주째
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후기 임상 유효성 - 초기 감염의 재발
기간: 치료 시작 후 6주째
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실패가 없는 것으로 정의된 세파졸린에 감수성 유기체가 있는 환자의 후기 임상 유효성(치료 시작 후 6주), 다음을 포함하는 복합 평가변수:
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치료 시작 후 6주째
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후기 임상 유효성 - 감염성 사망
기간: 치료 시작 후 6주째
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실패가 없는 것으로 정의된 세파졸린에 감수성 유기체가 있는 환자의 후기 임상 유효성(치료 시작 후 6주), 다음을 포함하는 복합 평가변수:
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치료 시작 후 6주째
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후기 임상 유효성 - 효과가 없어 항생제 치료 변경
기간: 치료 시작 후 6주째
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실패가 없는 것으로 정의된 세파졸린에 감수성 유기체가 있는 환자의 후기 임상 유효성(치료 시작 후 6주), 다음을 포함하는 복합 평가변수:
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치료 시작 후 6주째
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발열 >38°C 지속
기간: 치료 시작 1주일 후
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복합 종점 "초기 임상 효능"의 모든 구성 요소는 별도로 평가됩니다.
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치료 시작 1주일 후
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동일한 세균에 대한 혈액 배양 양성의 지속성
기간: 치료 시작 1주일 후
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복합 종점 "초기 임상 효능"의 모든 구성 요소는 별도로 평가됩니다.
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치료 시작 1주일 후
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전염병으로 인한 사망
기간: 치료 시작 1주일 후
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복합 종점 "초기 임상 효능"의 모든 구성 요소는 별도로 평가됩니다.
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치료 시작 1주일 후
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효과 없음으로 인한 항생제 치료 변경
기간: 치료 시작 1주일 후
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복합 종점 "초기 임상 효능"의 모든 구성 요소는 별도로 평가됩니다.
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치료 시작 1주일 후
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양성 혈액 배양의 지속성
기간: 치료 시작 후 6주째
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복합 평가변수 "후기 임상 유효성"의 모든 구성요소는 별도로 평가됩니다.
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치료 시작 후 6주째
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초기 감염의 재발
기간: 치료 시작 후 6주째
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복합 평가변수 "후기 임상 유효성"의 모든 구성요소는 별도로 평가됩니다.
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치료 시작 후 6주째
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전염성 사망
기간: 치료 시작 후 6주째
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복합 평가변수 "후기 임상 유효성"의 모든 구성요소는 별도로 평가됩니다.
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치료 시작 후 6주째
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효과 없음으로 인한 항생제 치료 변경
기간: 치료 시작 후 6주째
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복합 평가변수 "후기 임상 유효성"의 모든 구성요소는 별도로 평가됩니다.
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치료 시작 후 6주째
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Cefazolin의 약동학적 다양성 특성화
기간: 주사 후 48시간
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노출 부족 또는 과다 노출(농도 40mg/L 미만 또는 80mg/L 초과) 발생 시 세파졸린의 약동학적 변동성을 특성화합니다.
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주사 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Valentin MAISONS, MD, University Hospital, Tours
- 연구 책임자: Adrien LEMAIGNEN, MD-PhD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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