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Pharmakokinetische Studie von Cefazolin in der Hämodialyse (CEFAZODIAL) (CEFAZODIAL)

27. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse wird Bakteriämie am häufigsten durch Infektionen des Dialysekatheters verursacht. Es wird geschätzt, dass die überwiegende Mehrheit (52–84 %) dieser Infektionen auf grampositive Kokken zurückzuführen ist, insbesondere Staphylococcus aureus (21–43 %). Penicillin M (Oxacillin und Cloxacillin in Frankreich) ist das Referenz-Beta-Lactam für die Behandlung invasiver Methicillin-sensitiver S. aureus (MSSA)-Infektionen, hat jedoch in großen retrospektiven Kohorten, in denen Penicillin M und Cefazolin verglichen wurden, keinen prognostischen Nutzen gezeigt Kosten häufigerer unerwünschter Ereignisse. Die Dosierung bei Patienten mit chronischer Hämodialyse ist unklar, da sie auf alten Studien basiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse wird Bakteriämie am häufigsten durch Infektionen des Dialysekatheters verursacht. Es wird geschätzt, dass die überwiegende Mehrheit (52–84 %) dieser Infektionen auf grampositive Kokken zurückzuführen ist, insbesondere Staphylococcus aureus (21–43 %). Die mit einer Nierenersatztherapie einhergehende Urämie beeinträchtigt das gesamte Immunsystem und geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher. Bakterielle Infektionen sind eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität bei diesen Patienten. Sie sind eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte und die dritthäufigste Todesursache nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Behandlungsabbruch.

Penicillin M (Oxacillin und Cloxacillin in Frankreich) ist das Referenz-Beta-Lactam für die Behandlung invasiver Methicillin-sensitiver S. aureus (MSSA)-Infektionen, aber große retrospektive Kohorten, die Penicillin M und Cefazolin verglichen, haben keinen prognostischen Nutzen auf Kosten von mehr gezeigt häufige unerwünschte Ereignisse. Darüber hinaus erfordert die kurze Halbwertszeit ein zeitaufwändigeres Hämodialyseprotokoll. Cefazolin ist daher die bevorzugte Behandlung für invasive MSSA-Infektionen in der Zielpopulation. Dies liegt daran, dass die Clearance bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz während der Ersatzphase langsam ist und es während Hämodialysesitzungen als Einzeldosis verabreicht werden kann. Die neuesten französischen Empfehlungen für Cefazolin-Plasmakonzentrationsziele bestehen darin, die Konzentration in freier Form auf mehr als dem Vierfachen der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für dokumentierte invasive MSSA-Infektionen oder 40–80 mg/l (Gesamtform) für probabilistische Behandlung zu halten.

Allerdings wurde die Pharmakokinetik von Cefazolin bei diesen hohen Dosen bei Patienten mit Nierenversagen und Dialyse nur wenig untersucht, und die Dosierungsempfehlungen basieren hauptsächlich auf den in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften empfohlenen Dosen (500 mg bei jeder Hämodialysesitzung) bis zu 2–3 g zu späteren Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsstudien oder eine ziemlich ähnliche Dosierung, jedoch angepasst an das Gewicht jedes Patienten (20 mg/kg).

Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine pharmakokinetischen Studien an infizierten Patienten mit chronischer Hämodialyse, die moderne Bewertungsinstrumente verwenden. Angesichts des großen Interesses an diesem Medikament in der Zielgruppe scheint die Durchführung einer solchen Studie unerlässlich. In einer zweiten Phase könnte eine größere Studie durchgeführt werden, um die in dieser Studie vorgeschlagenen Dosen zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Department of hemodialysis, University Hospital of Tours
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Department of hemodialysis, University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren
  2. Bei chronischer intermittierender Dialyse

  3. Bei gegebener Indikation zur Einleitung einer Cefazolin-Therapie:

    1. Zur probabilistischen Behandlung eines klinischen Bildes, das auf eine MSSA-Infektion hindeutet
    2. zur Behandlung der Bakteriämie durch grampositive Kokken
  4. Mit der Möglichkeit, bis zur nächsten Dialysesitzung nach 48 Stunden periphere Blutproben oder Proben aus dem Dialysegerät zu entnehmen.
  5. Innerhalb von maximal einer Woche nach der ersten Cefazolin-Injektion enthalten.
  6. Mitglied der französischen Sozialversicherung
  7. Nachdem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Eine Dialyse dauert weniger als 3 Stunden, was meist einer „akuten“ Dialyse oder dem Beginn einer chronischen Dialyse entspricht, die das Eliminationsprofil grundlegend verändert.
  3. Allergie gegen Cephalosporin- und Penicillin-Antibiotika (5-10 % Risiko einer Kreuzreaktivität).

  4. Nichtanurische Patienten mit Inhibitoren der tubulären Kreatininsekretion:

    1. Trimethoprim in heilender Dosis
    2. Cimetidin
    3. Ritonavir, Rilpivirin, Dolutegravir, Cobicistat
  5. Personen, die unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefazolin
20 mg/kg zur Verabreichung im Hämodialysekreislauf am Ende der 4-stündigen Dialyseperiode, ohne dass danach eine Dosisanpassung geplant ist.
Biologisch: Blutproben

Für alle Fächer (kurze Kinetik):

  • Vorinjektion von Cefazolin
  • Beginn der nächsten Dialyse
  • Zwei Stunden nach Beginn der anschließenden Dialyse
  • Ende der nächsten Dialyse, vor der Verabreichung von Cefazolin

Nur bei hospitalisierten Probanden (reiche Kinetik):

  • 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Cefazolin-Injektion, um den Cefazolin-Peak und einen möglichen Wiederanstieg nach der Dialyse zu beschreiben
  • 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Cefazolin-Injektion, um die Elimination und Verteilung von Cefazolin besser zu beschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, in der die Cefazolin-Plasmakonzentration die Zielkonzentration von 40 mg/L überschreitet.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Injektion
48 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis
Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis
Frühzeitige klinische Wirksamkeit – Anhalten des Fiebers >38 °C
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn

Frühzeitige klinische Wirksamkeit (eine Woche nach Behandlungsbeginn) bei Cefazolin-empfindlichen Patienten, definiert als das Fehlen eines Versagens, zusammengesetzter Endpunkt einschließlich:

  1. Anhaltendes Fieber >38°C
  2. Persistenz positiver Blutkulturen für den/die gleichen Keim(e)
  3. Tod aus infektiösen Gründen
  4. Änderung der Antibiotikatherapie wegen Unwirksamkeit
1 Woche nach Behandlungsbeginn
Frühzeitige klinische Wirksamkeit – Persistenz positiver Blutkulturen für denselben/dieselben Keim(e)
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn

Frühzeitige klinische Wirksamkeit (eine Woche nach Behandlungsbeginn) bei Cefazolin-empfindlichen Patienten, definiert als das Fehlen eines Versagens, zusammengesetzter Endpunkt einschließlich:

  1. Anhaltendes Fieber >38°C
  2. Persistenz positiver Blutkulturen für den/die gleichen Keim(e)
  3. Tod aus infektiösen Gründen
  4. Änderung der Antibiotikatherapie wegen Unwirksamkeit
1 Woche nach Behandlungsbeginn
Frühzeitige klinische Wirksamkeit – Tod aus infektiösen Gründen
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn

Frühzeitige klinische Wirksamkeit (eine Woche nach Behandlungsbeginn) bei Cefazolin-empfindlichen Patienten, definiert als das Fehlen eines Versagens, zusammengesetzter Endpunkt einschließlich:

  1. Anhaltendes Fieber >38°C
  2. Persistenz positiver Blutkulturen für den/die gleichen Keim(e)
  3. Tod aus infektiösen Gründen
  4. Änderung der Antibiotikatherapie wegen Unwirksamkeit
1 Woche nach Behandlungsbeginn
Frühzeitige klinische Wirksamkeit – Änderung der Antibiotikatherapie aufgrund von Unwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn

Frühzeitige klinische Wirksamkeit (eine Woche nach Behandlungsbeginn) bei Cefazolin-empfindlichen Patienten, definiert als das Fehlen eines Versagens, zusammengesetzter Endpunkt einschließlich:

  1. Anhaltendes Fieber >38°C
  2. Persistenz positiver Blutkulturen für den/die gleichen Keim(e)
  3. Tod aus infektiösen Gründen
  4. Änderung der Antibiotikatherapie wegen Unwirksamkeit
1 Woche nach Behandlungsbeginn
Späte klinische Wirksamkeit – Persistenz positiver Blutkulturen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung

Späte klinische Wirksamkeit (6 Wochen nach Behandlungsbeginn) bei Patienten mit Cefazolin-empfindlichen Organismen, definiert als das Fehlen eines Versagens, zusammengesetzter Endpunkt einschließlich:

  1. Persistenz positiver Blutkulturen
  2. Wiederauftreten der Erstinfektion
  3. Ansteckender Tod
  4. Änderung der Antibiotikatherapie wegen Unwirksamkeit
6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Späte klinische Wirksamkeit – Wiederauftreten der Erstinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung

Späte klinische Wirksamkeit (6 Wochen nach Behandlungsbeginn) bei Patienten mit Cefazolin-empfindlichen Organismen, definiert als das Fehlen eines Versagens, zusammengesetzter Endpunkt einschließlich:

  1. Persistenz positiver Blutkulturen
  2. Wiederauftreten der Erstinfektion
  3. Ansteckender Tod
  4. Änderung der Antibiotikatherapie wegen Unwirksamkeit
6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Späte klinische Wirksamkeit – Tod durch Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung

Späte klinische Wirksamkeit (6 Wochen nach Behandlungsbeginn) bei Patienten mit Cefazolin-empfindlichen Organismen, definiert als das Fehlen eines Versagens, zusammengesetzter Endpunkt einschließlich:

  1. Persistenz positiver Blutkulturen
  2. Wiederauftreten der Erstinfektion
  3. Ansteckender Tod
  4. Änderung der Antibiotikatherapie wegen Unwirksamkeit
6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Späte klinische Wirksamkeit – Änderung der Antibiotikatherapie aufgrund von Unwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung

Späte klinische Wirksamkeit (6 Wochen nach Behandlungsbeginn) bei Patienten mit Cefazolin-empfindlichen Organismen, definiert als das Fehlen eines Versagens, zusammengesetzter Endpunkt einschließlich:

  1. Persistenz positiver Blutkulturen
  2. Wiederauftreten der Erstinfektion
  3. Ansteckender Tod
  4. Änderung der Antibiotikatherapie wegen Unwirksamkeit
6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Anhaltendes Fieber >38°C
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn
Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts „Frühe klinische Wirksamkeit“ werden separat bewertet.
1 Woche nach Behandlungsbeginn
Persistenz positiver Blutkulturen für den/die gleichen Keim(e)
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn
Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts „Frühe klinische Wirksamkeit“ werden separat bewertet.
1 Woche nach Behandlungsbeginn
Tod aus infektiösen Gründen
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn
Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts „Frühe klinische Wirksamkeit“ werden separat bewertet.
1 Woche nach Behandlungsbeginn
Änderung der Antibiotikatherapie wegen Unwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn
Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts „Frühe klinische Wirksamkeit“ werden separat bewertet.
1 Woche nach Behandlungsbeginn
Persistenz positiver Blutkulturen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts „Späte klinische Wirksamkeit“ werden separat bewertet.
6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wiederauftreten der Erstinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts „Späte klinische Wirksamkeit“ werden separat bewertet.
6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ansteckender Tod
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts „Späte klinische Wirksamkeit“ werden separat bewertet.
6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung der Antibiotikatherapie wegen Unwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts „Späte klinische Wirksamkeit“ werden separat bewertet.
6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Charakterisierung der pharmakokinetischen Variabilität von Cefazolin
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Injektion
Charakterisierung der pharmakokinetischen Variabilität von Cefazolin beim Auftreten einer Unter- oder Überexposition (Konzentration unter 40 mg/L oder über 80 mg/L)
48 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Valentin MAISONS, MD, University Hospital, Tours
  • Studienleiter: Adrien LEMAIGNEN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR220268
  • EuCT number (Andere Kennung: 2023-506734-73-00)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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