장내 미생물군과 식후 GLP-1에 대한 수크랄로스의 영향

연구 설계:

이는 삼중 맹검, 병행, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.

표본의 크기:

곡선 아래 GLP-1 면적에서 25%의 차이를 관찰하기 위해 샘플 크기를 계산했습니다.

계산은 5%의 제1종 오류(α) 확률과 80%의 검정력을 고려하고 후속 조치 시 잠재적 손실에 대해 20%를 추가하는 것을 고려하여 수행되었습니다.

연구의 추정 표본 크기는 그룹당 20명, 40명의 피험자입니다.

무작위화:

참가자는 Randomization.com(http://www.randomization.com) 웹사이트를 사용하여 두 그룹(수크랄로스 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 8개 과목이 포함된 5개 블록의 균형 잡힌 블록 디자인입니다. 무작위 할당 순서는 외부 연구원이 수행합니다.

간섭:

중재는 그룹 할당에 따라 순수 수크랄로스 또는 위약(옥수수 전분)으로 채워진 캡슐로 구성됩니다. 각 캡슐에는 90mg의 수크랄로스 또는 위약이 포함되어 있습니다. 참가자는 270mg의 수크랄로스 또는 위약을 섭취하기 위해 매 식사(하루 3회)마다 1캡슐을 섭취해야 합니다. 이 양은 대략 1일 수크랄로스 일일 허용 섭취량(ADI)의 30%에 해당합니다. 마른 사람. 이는 유엔식량농업기구(FAO)/세계보건기구(WHO) 식품첨가물 전문위원회(JECFA)가 수립한 수크랄로스 일일 체중 kg당 15mg의 ADI를 기준으로 계산되었습니다.

동일한 캡슐을 사용하면 눈을 멀게 할 수 있으며 등록 과정에 따라 순차적으로 번호가 매겨진 병에 캡슐이 보관되며 참가자나 연구자 모두 캡슐의 내용이나 할당된 그룹을 알 수 없습니다.

방문 1

참가자에게 당뇨병이나 당뇨병 전증이 없는지 확인하기 위해 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 수행됩니다. 공복 인슐린, 지질 프로필 및 당화 헤모글로빈이 측정됩니다. 또한 인체 측정(체중, 키, 허리, 엉덩이 둘레), 혈압 및 심박수를 기록합니다. 체성분은 연구 부서에서 이미 사용 가능한 이중 X선 흡수 측정법(DXA)과 생체 전기 임피던스를 통해 평가됩니다. 신체 활동은 하루 에너지 소비량(Kcal)을 측정하는 라발 대학의 설문지에 등록됩니다. 참가자가 사전에 등록할 수 있도록 3일 간의 음식 섭취 기록 양식이 제공됩니다.

방문 2

음식 소비 습관을 평가하기 위해 3일간의 음식 기록을 요청하고 검토합니다. 혼합 식사 내성 테스트는 2시간에 걸쳐 실시됩니다. 식사는 523kcal(탄수화물 49%, 단백질 17%, 지질 34%)로 구성됩니다. 포도당, 인슐린 및 글루카곤 유사 펩티드 유형 1(GLP-1) 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 0분, 30분, 60분, 90분 및 120분에 수집합니다. 또한 지질다당류(LPS), C반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6) 및 종양괴사인자-알파(TNF-α) 농도도 기본 시간에 측정됩니다. 테스트 참가자는 10분 전에 수크랄로스 또는 위약(120mg)이 포함된 캡슐을 섭취하게 됩니다.

참가자는 장내 미생물을 평가하기 위해 첫 번째 대변 샘플을 비례적으로 구성합니다.

연구자들은 이번 방문의 개입 기간(30 ± 2일) 동안 각 참가자가 소비할 캡슐과 병을 비례적으로 배정할 것입니다. 또한 각 참가자는 중재 기간 동안 매일 아침, 점심, 저녁 시간에 캡슐을 섭취했는지 준수 형식에 기록하고 캡슐 섭취와 관련된 증상을 기록하도록 요청받습니다. 3일간의 음식 섭취량을 다시 기록하는 또 다른 형식이 주어집니다.

방문 3

참가자는 장내 미생물의 변화를 평가하기 위해 두 번째 대변 샘플을 비율화합니다. 또한 신체활동 설문지를 다시 적용하여 두 번째 3일간의 음식기록을 취득하여 신체활동과 식습관의 변화를 각각 평가하게 된다. 두 번째 혼합 식사 내성 테스트는 방문 2와 동일한 절차에 따라 수행됩니다. 참가자는 개입 준수 정도를 정량화하기 위해 빈 병을 반환하도록 요청받습니다. 또한 준수사항 및 증상 형식도 수집됩니다.

방문 4

참가자는 공복 혈당, 인슐린 및 지질 프로필 농도에 대한 최종 평가를 위해 3차 방문 후 1개월 동안 도움을 요청받게 됩니다. 신체 활동 설문지를 다시 적용하고 세 번째 3일간의 음식 기록을 수집하여 신체 활동 및 식습관의 변화를 각각 평가합니다.