Sukraloosin vaikutukset suolen suoliston mikrobiotaan ja aterian jälkeiseen GLP-1:een

Opintojen suunnittelu:

Tämä on kolmoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Otoskoko:

Näytteen koko laskettiin havaitsemaan 25 % eroa GLP-1-alueella käyrän alla.

Laskelma tehtiin ottaen huomioon tyypin I virheen (α) todennäköisyys 5 % teholla 80 % ja lisätty 20 % ylimääräisiä tappioita seurannan yhteydessä.

Tutkimuksen arvioitu otoskoko on 40 henkilöä, 20 henkilöä kohden.

Satunnaistaminen:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (sukraloosi tai lumelääke) käyttämällä verkkosivustoa Randomization.com (http://www.randomization.com). tasapainoisella lohkosuunnittelulla, jossa on 5 lohkoa, joissa kussakin on 8 kohdetta. Ulkopuolinen tutkija tekee satunnaisallokointisekvenssin.

Interventio:

Interventio koostuu kapseleista, jotka on täytetty puhtaalla sukraloosilla tai lumella (maissitärkkelyksellä) ryhmätehtävän mukaisesti. Jokainen kapseli sisältää 90 mg sukraloosia tai lumelääkettä. Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi kapseli jokaisella aterialla (kolme päivässä), jotta he saavat 270 mg sukraloosia tai lumelääkettä. Tämä määrä vastaa noin 30 prosenttia sukraloosin hyväksyttävästä päivittäisestä saannista (ADI). laiha ihminen. Tämä laskettiin Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (JECFA) määrittämän ADI:n perusteella, joka on 15 mg/kg/vrk sukraloosia.

Identtisten kapseleiden käyttö mahdollistaa sokeutuksen, kapselit laitetaan pulloihin, jotka on numeroitu ilmoittautumisprosessin mukaisesti, eivätkä osallistujat tai tutkijat tiedä kapselien sisältöä tai määrättyä ryhmää.

Vieraile 1

Suullinen glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan sen varmistamiseksi, että osallistujilla ei ole diabetesta tai esidiabetekseen. Paastoinsuliini, lipidiprofiili ja glykoitunut hemoglobiini mitataan. Myös antropometria (paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta), verenpaine ja syke dokumentoidaan. Kehon koostumusta arvioidaan tutkimusyksikössä jo saatavilla olevalla kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja biosähköisellä impedanssilla. Fyysinen aktiivisuus rekisteröidään Lavalin yliopiston kyselylomakkeella, joka mittaa energiankulutusta kcal päivässä. Osallistujien rekisteröitäväksi annetaan muoto kolmen päivän ravinnonsaantitietueelle.

Vieraile 2

Kolmen päivän ruokapöytäkirjaa pyydetään ja tarkistetaan ruoan kulutustottumusten arvioimiseksi. Seka-aterian sietotesti suoritetaan kahden tunnin aikana. Ateria sisältää 523 kcal (49 % hiilihydraatteja, 17 % proteiinia, 34 % lipidejä). Verinäytteet kerätään 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla glukoosin, insuliinin ja glukagonin kaltaisen tyypin 1 peptidi (GLP-1) pitoisuuksien mittaamiseksi. Myös lipopolysakkaridi (LPS), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) pitoisuudet mitataan perusajalla. Kymmenen minuuttia ennen testiä osallistujat nauttivat kapselin, joka sisältää joko sukraloosia tai lumelääkettä (120 mg).

Osallistujat mittaavat ensimmäisen ulostenäytteen suoliston mikrobiotan arvioimiseksi.

Tutkijat suhteuttavat pullon kapseleilla, jotka kukin osallistuja kuluttaa interventiojakson (30 ± 2 päivää) aikana tällä vierailulla. Lisäksi jokaista osallistujaa pyydetään kirjaamaan kiinnittymismuotoon, jos hän söi kapselin aamiaisella, lounaalla ja illallisella interventiojakson jokaisena päivänä, ja kirjaamaan kaikki kapseleiden nauttimiseen liittyvät oireet. Toinen formaatti kolmen päivän ruoan kulutuksen kirjaamiseen annetaan uudelleen.

Vieraile 3

Osallistujat suhteuttavat toisen ulostenäytteen arvioidakseen muutoksia suoliston mikrobiotassa. Myös fyysinen aktiivisuuskysely otetaan uudelleen käyttöön ja toinen 3 päivän ruokatietue hankitaan arvioimaan muutoksia liikunnassa ja ruokailutottumuksissa. Toinen seka-aterian sietotesti suoritetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin vierailulla 2. Osallistujia pyydetään palauttamaan tyhjät pullot interventioon sitoutumisen arvioimiseksi. Lisäksi kerätään sitoumus- ja oiremuodot.

Vieraile 4

Osallistujia pyydetään auttamaan kuukauden kuluttua vierailusta 3 lopullisen arvioinnin tekemisessä paastoglukoosi-, insuliini- ja lipidiprofiilipitoisuuksista. Fyysinen aktiivisuuskysely otetaan uudelleen käyttöön ja kolmas 3 päivän ruokatietue kerätään arvioimaan muutoksia liikunnassa ja ruokailutottumuksissa.