수술 후 척추 재활에서 지능형 동력 외골격의 안전성과 유효성에 관한 연구
2025년 7월 9일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
일반적으로 하지이상운동증 환자에게는 체계적이고 전문적인 재활훈련이 효과적이나, 체계적인 재활치료를 받지 못해 회복의 기회를 잃는 경우가 대부분이다.
우리 팀은 하지 운동 장애가 있는 환자를 위한 지능형 파워 아머를 개발했습니다. 이는 환자가 고품질 재활 훈련을 완료하도록 도울 수 있습니다.
수술 후 척추 환자를 대상으로 스마트 파워 아머의 안전성과 유효성을 평가하고 확증적인 임상 연구를 위한 데이터 지원을 제공하기 위해 우리는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 연구를 설계하여 척추 수술 후 회복 수준을 비교했습니다. 다양한 재활 전략을 사용하는 환자의 하지 운동 기능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wanru Duan
- 전화번호: 13581803400
- 이메일: duanwanru@xwhosp.org
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Intelligent Powered Exoskeleton
-
연락하다:
- Wanru Duan, Associate Professor
- 전화번호: (+86)13581803400
- 이메일: duanwanru@xwhosp.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세;
- 퇴행, 종양, 외상 또는 기타 사유로 인해 1년 이내의 척추 수술, 근력 약화(3~5단계 감소) 등 하지의 수술 후 운동 장애, 근긴장 증가, 심부 감각 상실로 인한 보행 부조화 등 ;
- 재활전문병원에서 재활을 할 계획이 없고, 자택에서 재활을 계획하고 있는 환자
제외 기준:
- 악성 질환으로 인한 짧은 예상 생존 기간;
- 근력이 3등급 미만이고, 양쪽 하지의 근육이 심하게 위축되어 있다.
- 기타 신경 질환을 앓고 있는 경우
- 3개월 이내에 다른 수술을 받을 계획입니다.
- 신체상태로 인해 전달력외장갑에 협조할 수 없거나 재활훈련에 협조할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동력 외골격 그룹
전동 외골격을 이용한 재활 운동
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운동 재활을 위해 전동 외골격을 사용할지 여부
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간섭 없음: 전통적 그룹
전동 외골격을 사용하지 않는 재활 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
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미터; 거리 참가자는 6분 만에 평평한 복도를 가능한 한 빨리 걸었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력의 평균 변화율
기간: 3 개월
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(근력 수준 변화*인원)/그룹에 등록된 총 인원수
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3 개월
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10미터 자율 보행 테스트
기간: 3 개월
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미터; 참가자는 스스로 선택한 속도로 10미터를 걷는다.
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3 개월
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10m 빠른 걷기 테스트
기간: 3 개월
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미터; 참가자들은 가장 빠른 속도로 10미터를 걷는다.
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3 개월
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고관절 가동성의 변화율
기간: 3 개월
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(도움을 받은 고관절 가동성 - 도움 없이 고관절 가동성)/도움 없이 고관절 가동성; 관절 가동성 척도를 사용하여 고관절 가동성을 측정합니다.
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3 개월
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보폭
기간: 3 개월
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센티미터; 왼쪽과 오른쪽 다리는 별도로 측정됩니다.
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3 개월
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심박수의 변화율
기간: 3 개월
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(훈련 후 심박수 - 안정시 심박수)/안정시 심박수
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3 개월
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동맥의 산소분압 변화율
기간: 3 개월
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(훈련 후 동맥 산소 분압 - 휴식 시 동맥 산소 분압)/휴식 시 동맥 산소 분압
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3 개월
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이상사례 발생률
기간: 12 개월
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이상사례 사례 수/등록자 수
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12 개월
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중대한 이상사례 발생률
기간: 12 개월
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중대한 이상사례 발생 건수/등록자 수
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12 개월
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허벅지 스윙 속도
기간: 3 개월
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도/초; 왼쪽과 오른쪽 다리는 별도로 측정됩니다.
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3 개월
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허벅지 리프팅 순간
기간: 3 개월
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뉴턴*미터; 왼쪽과 오른쪽 다리는 별도로 측정됩니다.
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3 개월
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허벅지 스윙 각도
기간: 3 개월
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도; 왼쪽과 오른쪽 다리는 별도로 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- XW-NS-IPEPSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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