Исследование безопасности и эффективности интеллектуальных экзоскелетов с электроприводом в послеоперационной реабилитации позвоночника
9 июля 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Систематическая и профессиональная реабилитационная подготовка в целом эффективна для пациентов с дискинезией нижних конечностей, однако большинство из них теряют шансы на выздоровление из-за непрохождения систематического реабилитационного лечения.
Наша команда разработала интеллектуальную силовую броню для пациентов с двигательной дисфункцией нижних конечностей, которая может помочь пациентам пройти качественную реабилитационную подготовку.
Чтобы оценить безопасность и эффективность Smart Power Armor для послеоперационных пациентов с позвоночником, а также обеспечить поддержку данных для подтверждающего клинического исследования, мы разработали одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения уровня восстановления Двигательная функция нижних конечностей у пациентов с различными стратегиями реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wanru Duan
- Номер телефона: 13581803400
- Электронная почта: duanwanru@xwhosp.org
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Intelligent Powered Exoskeleton
-
Контакт:
- Wanru Duan, Associate Professor
- Номер телефона: (+86)13581803400
- Электронная почта: duanwanru@xwhosp.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет;
- Операции на позвоночнике в течение 1 года в связи с дегенерацией, опухолью, травмой или другими причинами, послеоперационными двигательными нарушениями обеих нижних конечностей, такими как мышечная слабость (снижение 3-5 степени), повышение мышечного тонуса, нарушение координации походки, вызванное глубокими нарушениями чувствительности и др. ;
- Больной не имеет плана реабилитации в специализированном реабилитационном стационаре, а планирует реабилитацию дома;
Критерий исключения:
- Короткая ожидаемая выживаемость при злокачественных заболеваниях;
- Мышечная сила ниже 3 степени, мышцы обеих нижних конечностей резко атрофированы;
- Страдающие другими неврологическими заболеваниями;
- Планируется сделать другие операции в течение 3 месяцев;
- Невозможно взаимодействовать с внешней броней для передачи мощности или участвовать в реабилитационных тренировках из-за физического состояния;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силовых экзоскелетов
Реабилитационные упражнения с силовыми экзоскелетами
|
Стоит ли использовать экзоскелеты с электроприводом для реабилитации после физических упражнений
|
|
Без вмешательства: Традиционная группа
Реабилитационные упражнения без использования энергоэкзоскелетов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
метр; участники дистанции прошли максимально быстро по ровному коридору за шесть минут
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость изменения мышечной силы
Временное ограничение: 3 месяца
|
(изменение уровня мышечной силы* количество человек)/общее количество человек, зачисленных в группу
|
3 месяца
|
|
Тест автономной ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 3 месяца
|
метр; участники проходят десять метров с выбранной скоростью
|
3 месяца
|
|
Тест на быструю ходьбу на 10 метров.
Временное ограничение: 3 месяца
|
метр; участники проходят десять метров с максимальной скоростью
|
3 месяца
|
|
скорость изменения подвижности тазобедренного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
|
(подвижность тазобедренного сустава с помощью – подвижность тазобедренного сустава без посторонней помощи)/подвижность тазобедренного сустава без посторонней помощи; используйте весы подвижности суставов для измерения подвижности тазобедренного сустава
|
3 месяца
|
|
длина шага
Временное ограничение: 3 месяца
|
сантиметр; левая и правая ноги измеряются отдельно
|
3 месяца
|
|
скорость изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 месяца
|
(частота пульса после тренировки – частота пульса в состоянии покоя)/частота пульса в состоянии покоя
|
3 месяца
|
|
скорость изменения артериального парциального давления кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
|
(артериальное парциальное давление кислорода после тренировки - артериальное парциальное давление кислорода в состоянии покоя)/артериальное парциальное давление кислорода в состоянии покоя
|
3 месяца
|
|
частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество случаев нежелательных явлений/количество участников
|
12 месяцев
|
|
частота возникновения серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество случаев серьезных нежелательных явлений/количество участников
|
12 месяцев
|
|
Скорость поворота бедра
Временное ограничение: 3 месяца
|
градус/секунда; левая и правая ноги измеряются отдельно
|
3 месяца
|
|
Момент подъема бедра
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ньютон*Метр; левая и правая ноги измеряются отдельно
|
3 месяца
|
|
Угол поворота бедра
Временное ограничение: 3 месяца
|
степень; левая и правая ноги измеряются отдельно
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XW-NS-IPEPSR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .