Studie bezpečnosti a účinnosti inteligentních napájených exoskeletonů při pooperační rehabilitaci páteře
9. července 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Systematický a profesionální rehabilitační trénink je obecně účinný pro pacienty s dyskinezí dolních končetin, ale většina z nich ztrácí šanci na uzdravení z důvodu nedodržení systematické rehabilitační léčby.
Náš tým vyvinul inteligentní power armor pro pacienty s motorickou dysfunkcí dolních končetin, který může pacientům pomoci absolvovat kvalitní rehabilitační trénink.
Abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost Smart Power Armor pro pacienty po operaci páteře a poskytli podporu dat pro potvrzující klinickou studii, navrhli jsme jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii pro porovnání úrovně zotavení motorické funkce dolních končetin u pacientů s různými rehabilitačními strategiemi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wanru Duan
- Telefonní číslo: 13581803400
- E-mail: duanwanru@xwhosp.org
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Intelligent Powered Exoskeleton
-
Kontakt:
- Wanru Duan, Associate Professor
- Telefonní číslo: (+86)13581803400
- E-mail: duanwanru@xwhosp.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let;
- Operace páteře do 1 roku z důvodu degenerace, nádoru, traumatu nebo jiných důvodů, pooperační motorické poruchy obou dolních končetin, jako je svalová slabost (snížení o 3-5 stupňů), zvýšený svalový tonus, nekoordinace chůze způsobená hlubokou ztrátou smyslů atd. ;
- Pacient nemá plán rehabilitace ve specializované rehabilitační nemocnici a plánuje rehabilitaci doma;
Kritéria vyloučení:
- Krátké očekávané přežití z maligních onemocnění;
- Svalová síla je nižší než stupeň 3 a svaly obou dolních končetin jsou silně atrofované;
- Trpící jinými neurologickými onemocněními;
- Plánováno podstoupit další operace do 3 měsíců;
- Neschopnost spolupracovat s přenosovou silou vnějšího pancíře nebo spolupracovat při rehabilitačním tréninku kvůli fyzické kondici;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Powered Exoskeleton Group
Rehabilitační cvičení s poháněnými exoskelety
|
Zda použít poháněné exoskeletony pro rehabilitaci cvičením
|
|
Žádný zásah: Tradiční skupina
Rehabilitační cvičení bez použití poháněných exoskeletů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Metr; distanční účastníci ušli co nejrychleji v rovném koridoru za šest minut
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná rychlost změny svalové síly
Časové okno: 3 měsíce
|
(změna úrovně svalové síly* počet osob)/celkový počet osob zapsaných ve skupině
|
3 měsíce
|
|
Test autonomní chůze na 10 metrů
Časové okno: 3 měsíce
|
Metr; účastníci ujdou deset metrů rychlostí, kterou si sami zvolili
|
3 měsíce
|
|
Test rychlé chůze na 10 metrů
Časové okno: 3 měsíce
|
Metr; účastníci ujdou deset metrů nejvyšší rychlostí
|
3 měsíce
|
|
rychlost změny pohyblivosti kyčelního kloubu
Časové okno: 3 měsíce
|
(mobilita kyčelního kloubu s dopomocí - hybnost kyčelního kloubu bez pomoci)/mobilita kyčelního kloubu bez pomoci; k měření pohyblivosti kyčelního kloubu použijte váhy kloubní pohyblivosti
|
3 měsíce
|
|
délka kroku
Časové okno: 3 měsíce
|
centimetr; levá a pravá noha se měří samostatně
|
3 měsíce
|
|
rychlost změny srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
(potréninková tepová frekvence - klidová tepová frekvence)/klidová tepová frekvence
|
3 měsíce
|
|
rychlost změny arteriálního parciálního tlaku kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
|
(potréninkový arteriální parciální tlak kyslíku - arteriální parciální tlak kyslíku v klidu)/arteriální parciální tlak kyslíku v klidu
|
3 měsíce
|
|
četnost výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet případů nežádoucích příhod/počet přihlášených
|
12 měsíců
|
|
četnost výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet případů závažných nežádoucích příhod/počet přihlášených
|
12 měsíců
|
|
Rychlost švihu stehna
Časové okno: 3 měsíce
|
stupně/sekundu; levá a pravá noha se měří samostatně
|
3 měsíce
|
|
Okamžik zvedání stehen
Časové okno: 3 měsíce
|
Newton*metr; levá a pravá noha se měří samostatně
|
3 měsíce
|
|
Úhel výkyvu stehna
Časové okno: 3 měsíce
|
stupeň; levá a pravá noha se měří samostatně
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XW-NS-IPEPSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .