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Um estudo sobre a segurança e eficácia de exoesqueletos elétricos inteligentes na reabilitação pós-operatória da coluna vertebral

18 de outubro de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
O treinamento de reabilitação sistemático e profissional é geralmente eficaz para pacientes com discinesia de membros inferiores, mas a maioria deles perde a chance de recuperação devido ao não recebimento de tratamento de reabilitação sistemático. Nossa equipe desenvolveu uma armadura de força inteligente para pacientes com disfunção motora de membros inferiores, que pode ajudar os pacientes a concluir um treinamento de reabilitação de alta qualidade. A fim de avaliar a segurança e eficácia do Smart Power Armor para pacientes pós-cirúrgicos da coluna vertebral e para fornecer suporte de dados para um estudo clínico confirmatório, projetamos um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar o nível de recuperação de função motora dos membros inferiores em pacientes com diferentes estratégias de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos;
  • Cirurgia da coluna vertebral dentro de 1 ano devido a degeneração, tumor, trauma ou outros motivos, distúrbios motores pós-operatórios de ambos os membros inferiores, como fraqueza muscular (redução de 3-5 níveis), aumento do tônus ​​​​muscular, incoordenação da marcha causada por perda sensorial profunda, etc. ;
  • O paciente não tem plano de reabilitação em hospital especializado em reabilitação, e planeja reabilitar em casa;

Critério de exclusão:

  • Sobrevida esperada curta de doenças malignas;
  • A força muscular é inferior ao grau 3 e os músculos de ambos os membros inferiores estão gravemente atrofiados;
  • Sofrer de outras doenças neurológicas;
  • Planejado para se submeter a outras cirurgias dentro de 3 meses;
  • Incapaz de cooperar com a armadura externa de transmissão de energia ou cooperar com o treinamento de reabilitação devido à condição física;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exoesqueleto Motorizado
Exercícios de reabilitação com exoesqueletos motorizados
Se deve usar exoesqueletos motorizados para reabilitação de exercícios
Sem intervenção: Grupo Tradicional
Exercícios de reabilitação sem o uso de exoesqueletos motorizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 3 meses
metro; Os participantes da distância caminharam o mais rápido possível em um corredor plano em seis minutos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média de mudança na força muscular
Prazo: 3 meses
(mudança no nível de força muscular* número de pessoas)/número total de pessoas inscritas no grupo
3 meses
Teste de caminhada autônoma de 10 metros
Prazo: 3 meses
metro; os participantes caminham dez metros a uma velocidade auto-selecionada
3 meses
Teste de caminhada rápida de 10 metros
Prazo: 3 meses
metro; os participantes caminham dez metros na velocidade mais rápida
3 meses
taxa de mudança na mobilidade da articulação do quadril
Prazo: 3 meses
(mobilidade articular do quadril com assistência - mobilidade articular do quadril sem assistência)/mobilidade articular do quadril sem assistência; usar escalas de mobilidade articular para medir a mobilidade da articulação do quadril
3 meses
comprimento da passada
Prazo: 3 meses
centímetro; pernas esquerda e direita são medidas separadamente
3 meses
taxa de mudança na frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
(frequência cardíaca pós-treino - frequência cardíaca em repouso)/frequência cardíaca em repouso
3 meses
taxa de mudança na pressão parcial arterial de oxigênio
Prazo: 3 meses
(pressão parcial arterial de oxigênio pós-treinamento - pressão parcial arterial de oxigênio em repouso)/pressão parcial arterial de oxigênio em repouso
3 meses
taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Número de casos de eventos adversos/número de inscritos
12 meses
taxa de incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
Número de casos de eventos adversos graves/número de inscritos
12 meses
Velocidade de balanço da coxa
Prazo: 3 meses
graus/segundo; pernas esquerda e direita são medidas separadamente
3 meses
Momento de elevação da coxa
Prazo: 3 meses
Newton*Medidor; pernas esquerda e direita são medidas separadamente
3 meses
Ângulo de balanço da coxa
Prazo: 3 meses
grau; pernas esquerda e direita são medidas separadamente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XW-NS-IPEPSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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