- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06097000
Um estudo sobre a segurança e eficácia de exoesqueletos elétricos inteligentes na reabilitação pós-operatória da coluna vertebral
18 de outubro de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
O treinamento de reabilitação sistemático e profissional é geralmente eficaz para pacientes com discinesia de membros inferiores, mas a maioria deles perde a chance de recuperação devido ao não recebimento de tratamento de reabilitação sistemático.
Nossa equipe desenvolveu uma armadura de força inteligente para pacientes com disfunção motora de membros inferiores, que pode ajudar os pacientes a concluir um treinamento de reabilitação de alta qualidade.
A fim de avaliar a segurança e eficácia do Smart Power Armor para pacientes pós-cirúrgicos da coluna vertebral e para fornecer suporte de dados para um estudo clínico confirmatório, projetamos um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar o nível de recuperação de função motora dos membros inferiores em pacientes com diferentes estratégias de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wanru Duan
- Número de telefone: 13581803400
- E-mail: duanwanru@xwhosp.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Cirurgia da coluna vertebral dentro de 1 ano devido a degeneração, tumor, trauma ou outros motivos, distúrbios motores pós-operatórios de ambos os membros inferiores, como fraqueza muscular (redução de 3-5 níveis), aumento do tônus muscular, incoordenação da marcha causada por perda sensorial profunda, etc. ;
- O paciente não tem plano de reabilitação em hospital especializado em reabilitação, e planeja reabilitar em casa;
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada curta de doenças malignas;
- A força muscular é inferior ao grau 3 e os músculos de ambos os membros inferiores estão gravemente atrofiados;
- Sofrer de outras doenças neurológicas;
- Planejado para se submeter a outras cirurgias dentro de 3 meses;
- Incapaz de cooperar com a armadura externa de transmissão de energia ou cooperar com o treinamento de reabilitação devido à condição física;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Exoesqueleto Motorizado
Exercícios de reabilitação com exoesqueletos motorizados
|
Se deve usar exoesqueletos motorizados para reabilitação de exercícios
|
Sem intervenção: Grupo Tradicional
Exercícios de reabilitação sem o uso de exoesqueletos motorizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 3 meses
|
metro; Os participantes da distância caminharam o mais rápido possível em um corredor plano em seis minutos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa média de mudança na força muscular
Prazo: 3 meses
|
(mudança no nível de força muscular* número de pessoas)/número total de pessoas inscritas no grupo
|
3 meses
|
Teste de caminhada autônoma de 10 metros
Prazo: 3 meses
|
metro; os participantes caminham dez metros a uma velocidade auto-selecionada
|
3 meses
|
Teste de caminhada rápida de 10 metros
Prazo: 3 meses
|
metro; os participantes caminham dez metros na velocidade mais rápida
|
3 meses
|
taxa de mudança na mobilidade da articulação do quadril
Prazo: 3 meses
|
(mobilidade articular do quadril com assistência - mobilidade articular do quadril sem assistência)/mobilidade articular do quadril sem assistência; usar escalas de mobilidade articular para medir a mobilidade da articulação do quadril
|
3 meses
|
comprimento da passada
Prazo: 3 meses
|
centímetro; pernas esquerda e direita são medidas separadamente
|
3 meses
|
taxa de mudança na frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
|
(frequência cardíaca pós-treino - frequência cardíaca em repouso)/frequência cardíaca em repouso
|
3 meses
|
taxa de mudança na pressão parcial arterial de oxigênio
Prazo: 3 meses
|
(pressão parcial arterial de oxigênio pós-treinamento - pressão parcial arterial de oxigênio em repouso)/pressão parcial arterial de oxigênio em repouso
|
3 meses
|
taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Número de casos de eventos adversos/número de inscritos
|
12 meses
|
taxa de incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
|
Número de casos de eventos adversos graves/número de inscritos
|
12 meses
|
Velocidade de balanço da coxa
Prazo: 3 meses
|
graus/segundo; pernas esquerda e direita são medidas separadamente
|
3 meses
|
Momento de elevação da coxa
Prazo: 3 meses
|
Newton*Medidor; pernas esquerda e direita são medidas separadamente
|
3 meses
|
Ângulo de balanço da coxa
Prazo: 3 meses
|
grau; pernas esquerda e direita são medidas separadamente
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XW-NS-IPEPSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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