Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli esoscheletri a propulsione intelligente nella riabilitazione spinale postoperatoria
9 luglio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
La formazione riabilitativa sistematica e professionale è generalmente efficace per i pazienti con discinesia degli arti inferiori, ma la maggior parte di loro perde la possibilità di recupero a causa del mancato trattamento riabilitativo sistematico.
Il nostro team ha sviluppato un'armatura potenziata intelligente per pazienti con disfunzione motoria degli arti inferiori, che può aiutare i pazienti a completare un allenamento riabilitativo di alta qualità.
Al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia della Smart Power Armor per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale e per fornire supporto dati per uno studio clinico di conferma, abbiamo progettato uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico per confrontare il livello di recupero di funzione motoria degli arti inferiori in pazienti con diverse strategie riabilitative.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wanru Duan
- Numero di telefono: 13581803400
- Email: duanwanru@xwhosp.org
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Intelligent Powered Exoskeleton
-
Contatto:
- Wanru Duan, Associate Professor
- Numero di telefono: (+86)13581803400
- Email: duanwanru@xwhosp.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni;
- Chirurgia spinale entro 1 anno a causa di degenerazione, tumore, trauma o altri motivi, disturbi motori postoperatori di entrambi gli arti inferiori, come debolezza muscolare (riduzione di 3-5 livelli), aumento del tono muscolare, incoordinazione dell'andatura causata da profonda perdita sensoriale, ecc. ;
- Il paziente non ha un piano di riabilitazione in un ospedale specializzato nella riabilitazione e prevede di farlo a casa;
Criteri di esclusione:
- Breve sopravvivenza attesa dalle malattie maligne;
- La forza muscolare è inferiore al grado 3 e i muscoli di entrambi gli arti inferiori sono gravemente atrofizzati;
- Soffrire di altre malattie neurologiche;
- Previsto di sottoporsi ad altri interventi chirurgici entro 3 mesi;
- Incapace di collaborare con l'armatura esterna della potenza di trasmissione o di collaborare con l'allenamento riabilitativo a causa delle condizioni fisiche;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo esoscheletro potenziato
Esercizi di riabilitazione con esoscheletri potenziati
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Se utilizzare esoscheletri potenziati per la riabilitazione fisica
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Nessun intervento: Gruppo tradizionale
Esercizi di riabilitazione senza l'uso di esoscheletri potenziati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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metro; i partecipanti a distanza hanno camminato il più velocemente possibile in un corridoio piatto in sei minuti
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso medio di variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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(variazione del livello di forza muscolare*numero di persone)/numero totale di persone iscritte al gruppo
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3 mesi
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Test di camminata autonoma di 10 metri
Lasso di tempo: 3 mesi
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metro; i partecipanti camminano per dieci metri ad una velocità autoselezionata
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3 mesi
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Test di camminata veloce di 10 metri
Lasso di tempo: 3 mesi
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metro; i partecipanti camminano per dieci metri alla massima velocità
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3 mesi
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tasso di variazione della mobilità dell’articolazione dell’anca
Lasso di tempo: 3 mesi
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(mobilità dell'articolazione dell'anca con assistenza - mobilità dell'articolazione dell'anca senza assistenza)/mobilità dell'articolazione dell'anca senza assistenza; utilizzare scale di mobilità articolare per misurare la mobilità dell'articolazione dell'anca
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3 mesi
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lunghezza del passo
Lasso di tempo: 3 mesi
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centimetro; le gambe sinistra e destra vengono misurate separatamente
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3 mesi
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tasso di variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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(frequenza cardiaca post allenamento - frequenza cardiaca a riposo)/frequenza cardiaca a riposo
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3 mesi
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tasso di variazione della pressione parziale arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
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(pressione arteriosa parziale di ossigeno post allenamento - pressione parziale di ossigeno arteriosa a riposo)/pressione parziale di ossigeno arteriosa a riposo
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3 mesi
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tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di casi di eventi avversi/numero di iscritti
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12 mesi
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tasso di incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di casi di eventi avversi gravi/numero di iscritti
|
12 mesi
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Velocità di oscillazione della coscia
Lasso di tempo: 3 mesi
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gradi/secondo; le gambe sinistra e destra vengono misurate separatamente
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3 mesi
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Momento di sollevamento della coscia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Newton*metro; le gambe sinistra e destra vengono misurate separatamente
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3 mesi
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Angolo di oscillazione della coscia
Lasso di tempo: 3 mesi
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grado; le gambe sinistra e destra vengono misurate separatamente
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XW-NS-IPEPSR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .