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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit intelligent angetriebener Exoskelette in der postoperativen Wirbelsäulenrehabilitation

9. Juli 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Ein systematisches und professionelles Rehabilitationstraining ist bei Patienten mit Dyskinesie der unteren Extremitäten im Allgemeinen wirksam, die meisten von ihnen verlieren jedoch die Chance auf Genesung, weil sie keine systematische Rehabilitationsbehandlung erhalten. Unser Team hat eine intelligente Powerrüstung für Patienten mit motorischen Störungen der unteren Gliedmaßen entwickelt, die den Patienten dabei helfen kann, ein hochwertiges Rehabilitationstraining zu absolvieren. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Smart Power Armor für postoperative Wirbelsäulenpatienten zu bewerten und Datenunterstützung für eine bestätigende klinische Studie bereitzustellen, haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum entworfen, um den Grad der Genesung zu vergleichen Motorik der unteren Extremitäten bei Patienten mit unterschiedlichen Rehabilitationsstrategien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Intelligent Powered Exoskeleton
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre;
  • Wirbelsäulenchirurgie innerhalb eines Jahres aufgrund von Degeneration, Tumor, Trauma oder anderen Gründen, postoperativen motorischen Störungen beider unterer Gliedmaßen, wie z. B. Muskelschwäche (Reduzierung um 3–5 Stufen), erhöhtem Muskeltonus, Gangstörungen aufgrund eines tiefen Sinnesverlusts usw. ;
  • Der Patient plant keine Rehabilitation in einem spezialisierten Rehabilitationskrankenhaus und plant eine Rehabilitation zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Kurze erwartete Überlebenszeit bei bösartigen Erkrankungen;
  • Die Muskelkraft liegt unter Grad 3 und die Muskeln beider unterer Gliedmaßen sind stark verkümmert;
  • Leiden an anderen neurologischen Erkrankungen;
  • Geplant, sich innerhalb von 3 Monaten weiteren Operationen zu unterziehen;
  • Aufgrund der körperlichen Verfassung nicht in der Lage, mit der externen Panzerung der Sendeleistung zusammenzuarbeiten oder am Rehabilitationstraining teilzunehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angetriebene Exoskelettgruppe
Rehabilitationsübungen mit angetriebenen Exoskeletten
Gerät: angetriebene Exoskelette
Ob angetriebene Exoskelette für die Trainingsrehabilitation verwendet werden sollen
Kein Eingriff: Traditionelle Gruppe
Rehabilitationsübungen ohne den Einsatz angetriebener Exoskelette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Meter; Distanzteilnehmer gingen in sechs Minuten so schnell wie möglich in einem flachen Korridor
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderungsrate der Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate
(Veränderung des Muskelkraftniveaus* Anzahl der Personen)/Gesamtzahl der in der Gruppe eingeschriebenen Personen
3 Monate
10 Meter autonomer Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Meter; Die Teilnehmer gehen zehn Meter in einem selbstgewählten Tempo
3 Monate
10-Meter-Schnellgehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Meter; Die Teilnehmer gehen zehn Meter mit Höchstgeschwindigkeit
3 Monate
Änderungsrate der Beweglichkeit des Hüftgelenks
Zeitfenster: 3 Monate
(Beweglichkeit des Hüftgelenks mit Unterstützung – Beweglichkeit des Hüftgelenks ohne Unterstützung)/Beweglichkeit des Hüftgelenks ohne Unterstützung; Verwenden Sie Gelenkbeweglichkeitsskalen, um die Beweglichkeit der Hüftgelenke zu messen
3 Monate
Schrittlänge
Zeitfenster: 3 Monate
Zentimeter; linkes und rechtes Bein werden getrennt gemessen
3 Monate
Änderungsrate der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
(Herzfrequenz nach dem Training – Ruheherzfrequenz)/Ruheherzfrequenz
3 Monate
Änderungsrate des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
(arterieller Sauerstoffpartialdruck nach dem Training – arterieller Sauerstoffpartialdruck im Ruhezustand)/arterieller Sauerstoffpartialdruck im Ruhezustand
3 Monate
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Fälle unerwünschter Ereignisse/Anzahl der Eingeschriebenen
12 Monate
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Fälle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Anzahl der Eingeschriebenen
12 Monate
Oberschenkelschwunggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Grad/Sekunde; linkes und rechtes Bein werden getrennt gemessen
3 Monate
Moment des Oberschenkelhebens
Zeitfenster: 3 Monate
Newton*Meter; linkes und rechtes Bein werden getrennt gemessen
3 Monate
Oberschenkel-Schwingwinkel
Zeitfenster: 3 Monate
Grad; linkes und rechtes Bein werden getrennt gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Beijing Haidian Hospital
BEIJING DNSYS INNOVATION Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XW-NS-IPEPSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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