Tutkimus älykkäiden eksoskeletonien turvallisuudesta ja tehokkuudesta leikkauksen jälkeisessä selkärangan kuntoutuksessa
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Järjestelmällinen ja ammattitaitoinen kuntoutusharjoittelu on yleensä tehokasta alaraajojen dyskinesiapotilailla, mutta useimmat heistä menettävät toipumismahdollisuutensa, koska järjestelmällistä kuntoutushoitoa ei saada.
Tiimimme on kehittänyt älykkään tehopanssarin potilaille, joilla on alaraajojen motoriikkahäiriö, joka voi auttaa potilaita suorittamaan laadukkaan kuntoutuskoulutuksen.
Arvioidaksemme Smart Power Armorin turvallisuutta ja tehokkuutta leikkauksen jälkeisillä selkärankapotilailla ja tarjotaksemme tukea kliiniselle varmistustutkimukselle, suunnittelimme yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen vertaillaksemme potilaiden toipumistasoa. alaraajojen motorinen toiminta potilailla, joilla on erilaisia kuntoutusstrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanru Duan
- Puhelinnumero: 13581803400
- Sähköposti: duanwanru@xwhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Intelligent Powered Exoskeleton
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanru Duan, Associate Professor
- Puhelinnumero: (+86)13581803400
- Sähköposti: duanwanru@xwhosp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- Selkärankaleikkaus 1 vuoden sisällä rappeuman, kasvaimen, trauman tai muun syyn vuoksi, molempien alaraajojen leikkauksen jälkeiset motoriset häiriöt, kuten lihasheikkous (3-5 tason lasku), kohonnut lihasjänteys, syvästä aistinvaraisesta heikkenemisestä johtuva kävelyn koordinaatiohäiriö jne. ;
- Potilaalla ei ole suunnitelmaa kuntoutuakseen erikoistuneessa kuntoutussairaalassa, ja hän suunnittelee kuntoutumista kotona;
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyt odotettu eloonjääminen pahanlaatuisista sairauksista;
- Lihasvoima on alle luokkaa 3, ja molempien alaraajojen lihakset ovat vakavasti surkastuneet;
- Kärsivät muista neurologisista sairauksista;
- Suunnitelmissa on tehdä muita leikkauksia 3 kuukauden sisällä;
- Fyysisen kunnon vuoksi ei pysty yhteistyöhön lähetysvoiman ulkoisen panssarin kanssa tai kuntoutuskoulutuksen kanssa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Powered Exoskeleton Group
Kuntoutusharjoitukset moottoreilla eksoskeletonilla
|
Käyttääkö sähköisiä eksoskeletteja harjoituksen kuntoutukseen
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ryhmä
Kuntoutusharjoitukset ilman sähköisiä eksoskeletoneja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittari; matkan osallistujat kävelivät mahdollisimman nopeasti tasaisella käytävällä kuudessa minuutissa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lihasvoiman muutosnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(lihasvoimatason muutos* henkilömäärä) / ryhmään ilmoittautuneiden kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
|
10 metrin autonominen kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittari; osallistujat kävelevät kymmenen metriä itse valitsemallaan nopeudella
|
3 kuukautta
|
|
10 metrin pikakävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittari; osallistujat kävelevät kymmenen metriä nopeimmalla nopeudella
|
3 kuukautta
|
|
lonkkanivelen liikkuvuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(lonkkanivelen liikkuvuus avustamalla - lonkkanivelen liikkuvuus ilman apua)/lonkkanivelen liikkuvuus ilman apua; käytä nivelten liikkuvuusasteikkoja lonkkanivelen liikkuvuuden mittaamiseen
|
3 kuukautta
|
|
askelpituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
senttimetri; vasen ja oikea jalka mitataan erikseen
|
3 kuukautta
|
|
sykkeen muutosnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(harjoituksen jälkeinen syke - leposyke) / leposyke
|
3 kuukautta
|
|
hapen valtimon osapaineen muutosnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(harjoittelun jälkeinen hapen osapaine valtimossa - levossa olevan hapen valtimon osapaine)/valtimon hapen osapaine levossa
|
3 kuukautta
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien määrä / ilmoittautuneiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien määrä / ilmoittautuneiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Reiden heilahdusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
astetta/sekunti; vasen ja oikea jalka mitataan erikseen
|
3 kuukautta
|
|
Reiden kohotushetki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Newton*Metri; vasen ja oikea jalka mitataan erikseen
|
3 kuukautta
|
|
Reiden kääntökulma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkinto; vasen ja oikea jalka mitataan erikseen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XW-NS-IPEPSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .