Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intelligent aangedreven exoskeletten bij postoperatieve revalidatie van de wervelkolom
9 juli 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Systematische en professionele revalidatietraining is over het algemeen effectief voor patiënten met dyskinesie van de onderste ledematen, maar de meeste van hen verliezen de kans op herstel omdat ze geen systematische revalidatiebehandeling krijgen.
Ons team heeft een intelligent krachtpantser ontwikkeld voor patiënten met motorische disfunctie van de onderste ledematen, dat patiënten kan helpen een hoogwaardige revalidatietraining te voltooien.
Om de veiligheid en werkzaamheid van de Smart Power Armor voor postoperatieve wervelkolompatiënten te evalueren en om gegevensondersteuning te bieden voor een bevestigend klinisch onderzoek, hebben we een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen om het herstelniveau van De motorische functie van de onderste ledematen bij patiënten met verschillende revalidatiestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wanru Duan
- Telefoonnummer: 13581803400
- E-mail: duanwanru@xwhosp.org
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Intelligent Powered Exoskeleton
-
Contact:
- Wanru Duan, Associate Professor
- Telefoonnummer: (+86)13581803400
- E-mail: duanwanru@xwhosp.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar;
- Wervelkolomchirurgie binnen 1 jaar als gevolg van degeneratie, tumor, trauma of andere redenen, postoperatieve motorische stoornissen van beide onderste ledematen, zoals spierzwakte (reductie van 3-5 niveaus), verhoogde spiertonus, incoördinatie van het looppatroon veroorzaakt door diep sensorisch verlies, enz. ;
- De patiënt heeft geen plan om te revalideren in een gespecialiseerd revalidatieziekenhuis en is van plan om thuis te revalideren;
Uitsluitingscriteria:
- Korte verwachte overleving bij kwaadaardige ziekten;
- De spierkracht is minder dan graad 3 en de spieren van beide onderste ledematen zijn ernstig geatrofieerd;
- Lijdend aan andere neurologische ziekten;
- Gepland om binnen 3 maanden andere operaties te ondergaan;
- Niet in staat om mee te werken met de externe bepantsering van het zendvermogen of om mee te werken aan de revalidatietraining vanwege de fysieke conditie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangedreven exoskeletgroep
Revalidatieoefeningen met aangedreven exoskeletten
|
Of er nu aangedreven exoskeletten moeten worden gebruikt voor revalidatie na inspanning
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele groep
Revalidatieoefeningen zonder gebruik van aangedreven exoskeletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meter; afstand deelnemers liepen zo snel mogelijk in een vlakke gang in zes minuten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde snelheid van verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(verandering in spierkrachtniveau* aantal personen)/totaal aantal ingeschreven personen in de groep
|
3 maanden
|
|
Autonome looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meter; deelnemers lopen tien meter met een zelfgekozen snelheid
|
3 maanden
|
|
10 meter snelle wandeltest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meter; deelnemers lopen tien meter op de hoogste snelheid
|
3 maanden
|
|
snelheid van verandering in de mobiliteit van het heupgewricht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(heupgewrichtsmobiliteit met hulp - heupgewrichtsmobiliteit zonder hulp)/heupgewrichtsmobiliteit zonder hulp; gebruik gewrichtsmobiliteitsschalen om de mobiliteit van het heupgewricht te meten
|
3 maanden
|
|
paslengte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
centimeter; linker- en rechterbeen worden apart gemeten
|
3 maanden
|
|
snelheid van verandering van de hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(hartslag na de training - hartslag in rust)/hartslag in rust
|
3 maanden
|
|
snelheid van verandering in de arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(arteriële partiële zuurstofdruk na de training - arteriële partiële zuurstofdruk in rust)/arteriële partiële zuurstofdruk in rust
|
3 maanden
|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gevallen van bijwerkingen/aantal ingeschrevenen
|
12 maanden
|
|
incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gevallen van ernstige bijwerkingen/aantal ingeschrevenen
|
12 maanden
|
|
Dijzwaaisnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
graden/seconde; linker- en rechterbeen worden apart gemeten
|
3 maanden
|
|
Dij-tilmoment
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Newton*Meter; linker- en rechterbeen worden apart gemeten
|
3 maanden
|
|
Dij-zwaaihoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
rang; linker- en rechterbeen worden apart gemeten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XW-NS-IPEPSR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .