En studie av sikkerheten og effekten av intelligente eksoskeletter i postoperativ spinal rehabilitering
9. juli 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Systematisk og profesjonell rehabiliteringstrening er generelt effektivt for pasienter med dyskinesi i underekstremiteter, men de fleste av dem mister sjansen til å bli frisk på grunn av manglende systematisk rehabiliteringsbehandling.
Teamet vårt har utviklet en intelligent kraftrustning for pasienter med motorisk dysfunksjon i underekstremitetene, som kan hjelpe pasienter til å fullføre rehabiliteringstrening av høy kvalitet.
For å evaluere sikkerheten og effekten av Smart Power Armor for post-kirurgiske ryggradspasienter, og for å gi datastøtte for en bekreftende klinisk studie, designet vi en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne nivået av utvinning av motorisk funksjon i underekstremiteter hos pasienter med ulike rehabiliteringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wanru Duan
- Telefonnummer: 13581803400
- E-post: duanwanru@xwhosp.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Intelligent Powered Exoskeleton
-
Ta kontakt med:
- Wanru Duan, Associate Professor
- Telefonnummer: (+86)13581803400
- E-post: duanwanru@xwhosp.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år gammel;
- Spinaloperasjon innen 1 år på grunn av degenerasjon, svulst, traumer eller andre årsaker, postoperative motoriske forstyrrelser i begge underekstremitetene, som muskelsvakhet (3-5 nivåreduksjon), økt muskeltonus, ganginkoordinering forårsaket av dypt sansetap, etc. ;
- Pasienten har ikke en plan for rehabilitering på et spesialisert rehabiliteringssykehus, og planlegger å rehabilitere hjemme;
Ekskluderingskriterier:
- Kort forventet overlevelse fra ondartede sykdommer;
- Muskelstyrken er mindre enn grad 3, og musklene i begge underekstremitetene er alvorlig atrofiert;
- Lider av andre nevrologiske sykdommer;
- Planlagt å gjennomgå andre operasjoner innen 3 måneder;
- Ute av stand til å samarbeide med overføringskraften ekstern rustning eller samarbeide med rehabiliteringstreningen på grunn av den fysiske tilstanden;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drevet Exoskeleton Group
Rehabiliteringsøvelser med drevne eksoskjeletter
|
Om man skal bruke drevne eksoskjeletter til treningsrehabilitering
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell gruppe
Rehabiliteringsøvelser uten bruk av drevne eksoskjeletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
måler; distansedeltakerne gikk så fort som mulig i en flat korridor på seks minutter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet i muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
(endring i muskelstyrkenivå* antall personer)/totalt antall personer påmeldt i gruppen
|
3 måneder
|
|
10 meter autonom gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
måler; deltakerne går ti meter i selvvalgt hastighet
|
3 måneder
|
|
10 meter rask gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
måler; deltakerne går ti meter i høyeste hastighet
|
3 måneder
|
|
endringshastighet i hofteleddsmobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
(hofteleddsbevegelighet med assistanse - hofteleddsbevegelighet uten assistanse)/hofteleddsbevegelighet uten assistanse; bruk leddmobilitetsskalaer for å måle hofteleddsmobilitet
|
3 måneder
|
|
skritt lengde
Tidsramme: 3 måneder
|
centimeter; venstre og høyre ben måles separat
|
3 måneder
|
|
endringshastighet i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
(puls etter trening - hvilepuls)/hvilepuls
|
3 måneder
|
|
endringshastighet i arterielt partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 3 måneder
|
(arterielt partialtrykk av oksygen etter trening - arterielt partialtrykk av oksygen i hvile)/arterielt partialtrykk av oksygen i hvile
|
3 måneder
|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall tilfeller av uønskede hendelser/antall påmeldte
|
12 måneder
|
|
forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall tilfeller av alvorlige uønskede hendelser/antall påmeldte
|
12 måneder
|
|
Lårsvingehastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
grader/sekund; venstre og høyre ben måles separat
|
3 måneder
|
|
Lårløftingsmoment
Tidsramme: 3 måneder
|
Newton* Meter; venstre og høyre ben måles separat
|
3 måneder
|
|
Lårsvingevinkel
Tidsramme: 3 måneder
|
grad; venstre og høyre ben måles separat
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XW-NS-IPEPSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .