Un estudio sobre la seguridad y eficacia de exoesqueletos accionados inteligentemente en la rehabilitación espinal posoperatoria
9 de julio de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
El entrenamiento de rehabilitación sistemático y profesional es generalmente efectivo para los pacientes con discinesia de las extremidades inferiores, pero la mayoría de ellos pierden la posibilidad de recuperación debido a que no reciben un tratamiento de rehabilitación sistemático.
Nuestro equipo ha desarrollado una servoarmadura inteligente para pacientes con disfunción motora de las extremidades inferiores, que puede ayudar a los pacientes a completar un entrenamiento de rehabilitación de alta calidad.
Con el fin de evaluar la seguridad y eficacia del Smart Power Armor para pacientes posquirúrgicos de columna y para proporcionar datos que respalden un estudio clínico confirmatorio, diseñamos un estudio controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, para comparar el nivel de recuperación de Función motora de miembros inferiores en pacientes con diferentes estrategias de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wanru Duan
- Número de teléfono: 13581803400
- Correo electrónico: duanwanru@xwhosp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Intelligent Powered Exoskeleton
-
Contacto:
- Wanru Duan, Associate Professor
- Número de teléfono: (+86)13581803400
- Correo electrónico: duanwanru@xwhosp.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
- Cirugía de columna dentro de 1 año debido a degeneración, tumor, traumatismo u otros motivos, trastornos motores postoperatorios de ambos miembros inferiores, como debilidad muscular (reducción de 3-5 niveles), aumento del tono muscular, descoordinación de la marcha causada por pérdida sensorial profunda, etc. ;
- El paciente no tiene un plan de rehabilitación en un hospital de rehabilitación especializado y planea rehabilitarse en casa;
Criterio de exclusión:
- Corta supervivencia esperada de enfermedades malignas;
- La fuerza muscular es inferior al grado 3 y los músculos de ambas extremidades inferiores están gravemente atrofiados;
- Padecer otras enfermedades neurológicas;
- Planeado someterse a otras cirugías dentro de 3 meses;
- No poder cooperar con la armadura externa de transmisión de energía o cooperar con el entrenamiento de rehabilitación debido a la condición física;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exoesqueleto motorizado
Ejercicios de rehabilitación con exoesqueletos motorizados.
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Si se deben utilizar exoesqueletos motorizados para la rehabilitación del ejercicio
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Sin intervención: Grupo Tradicional
Ejercicios de rehabilitación sin el uso de exoesqueletos motorizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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metro; distancia que los participantes recorrieron lo más rápido posible en un pasillo plano en seis minutos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa promedio de cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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(cambio en el nivel de fuerza muscular* número de personas)/número total de personas inscritas en el grupo
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3 meses
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Prueba de marcha autónoma de 10 metros
Periodo de tiempo: 3 meses
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metro; Los participantes caminan diez metros a una velocidad seleccionada por ellos mismos.
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3 meses
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Prueba de marcha rápida de 10 metros.
Periodo de tiempo: 3 meses
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metro; Los participantes caminan diez metros a mayor velocidad.
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3 meses
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tasa de cambio en la movilidad de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
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(movilidad de la articulación de la cadera con asistencia - movilidad de la articulación de la cadera sin asistencia)/movilidad de la articulación de la cadera sin asistencia; utilizar escalas de movilidad articular para medir la movilidad de la articulación de la cadera
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3 meses
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longitud de zancada
Periodo de tiempo: 3 meses
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centímetro; Las piernas izquierda y derecha se miden por separado.
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3 meses
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tasa de cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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(frecuencia cardíaca post-entrenamiento - frecuencia cardíaca en reposo)/frecuencia cardíaca en reposo
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3 meses
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Tasa de cambio en la presión arterial parcial de oxígeno.
Periodo de tiempo: 3 meses
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(presión parcial arterial de oxígeno post-entrenamiento - presión parcial arterial de oxígeno en reposo)/presión parcial arterial de oxígeno en reposo
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3 meses
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tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de casos de eventos adversos/número de afiliados
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12 meses
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tasa de incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de casos de eventos adversos graves/número de afiliados
|
12 meses
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Velocidad de giro del muslo
Periodo de tiempo: 3 meses
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grados/segundo; Las piernas izquierda y derecha se miden por separado.
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3 meses
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Momento de elevación del muslo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Newton*Metro; Las piernas izquierda y derecha se miden por separado.
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3 meses
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Ángulo de oscilación del muslo
Periodo de tiempo: 3 meses
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grado; Las piernas izquierda y derecha se miden por separado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XW-NS-IPEPSR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .