Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intelligente drevne exoskeletter i postoperativ spinal rehabilitering

18. oktober 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Systematisk og professionel rehabiliteringstræning er generelt effektiv for patienter med dyskinesi i underekstremiteterne, men de fleste af dem mister chancen for at komme sig på grund af manglende systematisk rehabiliteringsbehandling. Vores team har udviklet en intelligent kraftpanser til patienter med motorisk dysfunktion i underekstremiteterne, som kan hjælpe patienter med at gennemføre genoptræningstræning af høj kvalitet. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Smart Power Armor til post-kirurgiske rygsøjlepatienter og for at give dataunderstøttelse til et bekræftende klinisk studie, designede vi et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne niveauet af restitution af motorisk funktion i underekstremiteterne hos patienter med forskellige rehabiliteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år gammel;
  • Rygmarvskirurgi inden for 1 år på grund af degeneration, tumor, traumer eller andre årsager, postoperative motoriske lidelser i begge underekstremiteter, såsom muskelsvaghed (3-5 niveausreduktion), øget muskeltonus, ganginsufficiens forårsaget af dybt sansetab mv. ;
  • Patienten har ikke en plan for genoptræning på et specialiseret genoptræningshospital og planlægger at genoptræne i hjemmet;

Ekskluderingskriterier:

  • Kort forventet overlevelse fra ondartede sygdomme;
  • Muskelstyrken er mindre end grad 3, og musklerne i begge underekstremiteter er alvorligt atrofieret;
  • Lider af andre neurologiske sygdomme;
  • Planlagt at gennemgå andre operationer inden for 3 måneder;
  • Ude af stand til at samarbejde med transmissionskraftens ydre panser eller samarbejde med genoptræningstræningen på grund af den fysiske tilstand;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drevet Exoskeleton Group
Rehabiliteringsøvelser med drevne exoskeletter
Om man skal bruge drevne exoskeletter til træningsrehabilitering
Ingen indgriben: Traditionel gruppe
Rehabiliteringsøvelser uden brug af drevne eksoskeletoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
måler; distance deltagere gik så hurtigt som muligt i en flad korridor på seks minutter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringshastighed i muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
(ændring i muskelstyrkeniveau* antal personer)/samlet antal personer tilmeldt gruppen
3 måneder
10 meter autonom gangtest
Tidsramme: 3 måneder
måler; deltagerne går ti meter med en selvvalgt hastighed
3 måneder
10 meter hurtig gang test
Tidsramme: 3 måneder
måler; deltagerne går ti meter med hurtigste hastighed
3 måneder
ændringshastighed i hofteledsmobilitet
Tidsramme: 3 måneder
(hofteledsmobilitet med assistance - hofteledsmobilitet uden assistance)/hofteledsmobilitet uden assistance; bruge ledmobilitetsskalaer til at måle hofteledsmobilitet
3 måneder
skridtlængde
Tidsramme: 3 måneder
centimeter; venstre og højre ben måles separat
3 måneder
ændringshastighed i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
(puls efter træning - hvilepuls)/hvilepuls
3 måneder
ændringshastighed i arterielt partialtryk af oxygen
Tidsramme: 3 måneder
(arterielt partialtryk af oxygen efter træning - arterielt partialtryk af oxygen i hvile)/arterielt partialtryk af oxygen i hvile
3 måneder
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal tilfælde af uønskede hændelser/antal tilmeldte
12 måneder
hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal tilfælde af alvorlige bivirkninger/antal tilmeldte
12 måneder
Lår svinghastighed
Tidsramme: 3 måneder
grader/sekund; venstre og højre ben måles separat
3 måneder
Lårløftningsmoment
Tidsramme: 3 måneder
Newton* Meter; venstre og højre ben måles separat
3 måneder
Lår svingvinkel
Tidsramme: 3 måneder
grad; venstre og højre ben måles separat
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XW-NS-IPEPSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksoskelet enhed

Kliniske forsøg med drevne eksoskeletter

3
Abonner