- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06097000
En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af intelligente drevne exoskeletter i postoperativ spinal rehabilitering
18. oktober 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Systematisk og professionel rehabiliteringstræning er generelt effektiv for patienter med dyskinesi i underekstremiteterne, men de fleste af dem mister chancen for at komme sig på grund af manglende systematisk rehabiliteringsbehandling.
Vores team har udviklet en intelligent kraftpanser til patienter med motorisk dysfunktion i underekstremiteterne, som kan hjælpe patienter med at gennemføre genoptræningstræning af høj kvalitet.
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Smart Power Armor til post-kirurgiske rygsøjlepatienter og for at give dataunderstøttelse til et bekræftende klinisk studie, designede vi et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne niveauet af restitution af motorisk funktion i underekstremiteterne hos patienter med forskellige rehabiliteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wanru Duan
- Telefonnummer: 13581803400
- E-mail: duanwanru@xwhosp.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år gammel;
- Rygmarvskirurgi inden for 1 år på grund af degeneration, tumor, traumer eller andre årsager, postoperative motoriske lidelser i begge underekstremiteter, såsom muskelsvaghed (3-5 niveausreduktion), øget muskeltonus, ganginsufficiens forårsaget af dybt sansetab mv. ;
- Patienten har ikke en plan for genoptræning på et specialiseret genoptræningshospital og planlægger at genoptræne i hjemmet;
Ekskluderingskriterier:
- Kort forventet overlevelse fra ondartede sygdomme;
- Muskelstyrken er mindre end grad 3, og musklerne i begge underekstremiteter er alvorligt atrofieret;
- Lider af andre neurologiske sygdomme;
- Planlagt at gennemgå andre operationer inden for 3 måneder;
- Ude af stand til at samarbejde med transmissionskraftens ydre panser eller samarbejde med genoptræningstræningen på grund af den fysiske tilstand;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Drevet Exoskeleton Group
Rehabiliteringsøvelser med drevne exoskeletter
|
Om man skal bruge drevne exoskeletter til træningsrehabilitering
|
Ingen indgriben: Traditionel gruppe
Rehabiliteringsøvelser uden brug af drevne eksoskeletoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
måler; distance deltagere gik så hurtigt som muligt i en flad korridor på seks minutter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændringshastighed i muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
(ændring i muskelstyrkeniveau* antal personer)/samlet antal personer tilmeldt gruppen
|
3 måneder
|
10 meter autonom gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
måler; deltagerne går ti meter med en selvvalgt hastighed
|
3 måneder
|
10 meter hurtig gang test
Tidsramme: 3 måneder
|
måler; deltagerne går ti meter med hurtigste hastighed
|
3 måneder
|
ændringshastighed i hofteledsmobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
(hofteledsmobilitet med assistance - hofteledsmobilitet uden assistance)/hofteledsmobilitet uden assistance; bruge ledmobilitetsskalaer til at måle hofteledsmobilitet
|
3 måneder
|
skridtlængde
Tidsramme: 3 måneder
|
centimeter; venstre og højre ben måles separat
|
3 måneder
|
ændringshastighed i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
(puls efter træning - hvilepuls)/hvilepuls
|
3 måneder
|
ændringshastighed i arterielt partialtryk af oxygen
Tidsramme: 3 måneder
|
(arterielt partialtryk af oxygen efter træning - arterielt partialtryk af oxygen i hvile)/arterielt partialtryk af oxygen i hvile
|
3 måneder
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal tilfælde af uønskede hændelser/antal tilmeldte
|
12 måneder
|
hyppigheden af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal tilfælde af alvorlige bivirkninger/antal tilmeldte
|
12 måneder
|
Lår svinghastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
grader/sekund; venstre og højre ben måles separat
|
3 måneder
|
Lårløftningsmoment
Tidsramme: 3 måneder
|
Newton* Meter; venstre og højre ben måles separat
|
3 måneder
|
Lår svingvinkel
Tidsramme: 3 måneder
|
grad; venstre og højre ben måles separat
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XW-NS-IPEPSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksoskelet enhed
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina
Kliniske forsøg med drevne eksoskeletter
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske processer | Multipel sclerose | Sclerose | Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSlagtilfælde, RobotrehabiliteringKalkun
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Afsluttet
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationSlagtilfælde, AkutForenede Stater
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...Afsluttet