Badanie bezpieczeństwa i skuteczności inteligentnych egzoszkieletów zasilanych w pooperacyjnej rehabilitacji kręgosłupa
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Systematyczny i profesjonalny trening rehabilitacyjny jest na ogół skuteczny u pacjentów z dyskinezami kończyn dolnych, jednak większość z nich traci szansę na wyzdrowienie z powodu braku systematycznego leczenia rehabilitacyjnego.
Nasz zespół opracował inteligentny pancerz wspomagany dla pacjentów z dysfunkcją motoryczną kończyn dolnych, który może pomóc pacjentom w ukończeniu wysokiej jakości treningu rehabilitacyjnego.
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność Smart Power Armor u pacjentów po operacjach kręgosłupa oraz aby zapewnić wsparcie danych dla potwierdzającego badania klinicznego, zaprojektowaliśmy jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, aby porównać poziom powrotu do zdrowia Funkcja motoryczna kończyn dolnych u pacjentów stosujących różne strategie rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wanru Duan
- Numer telefonu: 13581803400
- E-mail: duanwanru@xwhosp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Intelligent Powered Exoskeleton
-
Kontakt:
- Wanru Duan, Associate Professor
- Numer telefonu: (+86)13581803400
- E-mail: duanwanru@xwhosp.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
- Operacja kręgosłupa w ciągu 1 roku z powodu zwyrodnienia, nowotworu, urazu lub z innej przyczyny, pooperacyjne zaburzenia motoryczne obu kończyn dolnych, takie jak osłabienie mięśni (obniżenie poziomu 3-5), wzmożone napięcie mięśniowe, brak koordynacji chodu spowodowany głęboką utratą czucia itp. ;
- Pacjent nie ma planu rehabilitacji w specjalistycznym szpitalu rehabilitacyjnym, planuje rehabilitację w domu;
Kryteria wyłączenia:
- Krótkie oczekiwane przeżycie w przypadku chorób złośliwych;
- Siła mięśni jest mniejsza niż stopień 3, a mięśnie obu kończyn dolnych są poważnie zaniknięte;
- Cierpi na inne choroby neurologiczne;
- Planowane poddanie się innym operacjom w ciągu 3 miesięcy;
- Ze względu na stan fizyczny nie może współpracować z zewnętrznym pancerzem transmisyjnym ani współpracować przy treningu rehabilitacyjnym;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa egzoszkieletów napędzanych
Ćwiczenia rehabilitacyjne z wykorzystaniem egzoszkieletów napędzanych
|
Czy używać zasilanych egzoszkieletów do rehabilitacji ruchowej
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna Grupa
Ćwiczenia rehabilitacyjne bez użycia egzoszkieletów napędzanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
metr; Uczestnicy dystansu przeszli tak szybko, jak to możliwe, po płaskim korytarzu w ciągu sześciu minut
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tempo zmian siły mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(zmiana poziomu siły mięśniowej* liczba osób)/ogólna liczba osób zapisanych do grupy
|
3 miesiące
|
|
Test autonomicznego chodzenia na dystansie 10 metrów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
metr; uczestnicy pokonują dziesięć metrów z wybraną przez siebie prędkością
|
3 miesiące
|
|
Test szybkiego chodzenia na dystansie 10 metrów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
metr; uczestnicy pokonują dziesięć metrów z największą szybkością
|
3 miesiące
|
|
tempo zmian ruchomości stawu biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(ruchomość stawu biodrowego z asystą - ruchomość stawu biodrowego bez asysty)/ruchomość stawu biodrowego bez asysty; użyj skali ruchomości stawów do pomiaru ruchomości stawu biodrowego
|
3 miesiące
|
|
długość kroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
centymetr; lewa i prawa nogawka mierzona jest oddzielnie
|
3 miesiące
|
|
szybkość zmian tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(tętno po treningu - tętno spoczynkowe)/tętno spoczynkowe
|
3 miesiące
|
|
szybkość zmian tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu po treningu - tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu w spoczynku)/tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu w spoczynku
|
3 miesiące
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych/liczba zarejestrowanych
|
12 miesięcy
|
|
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych/liczba zarejestrowanych
|
12 miesięcy
|
|
Prędkość zamachu udami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stopnie/sekundę; lewa i prawa nogawka mierzona jest oddzielnie
|
3 miesiące
|
|
Moment uniesienia uda
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Newton*metr; lewa i prawa nogawka mierzona jest oddzielnie
|
3 miesiące
|
|
Kąt obrotu uda
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stopień; lewa i prawa nogawka mierzona jest oddzielnie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XW-NS-IPEPSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .