iotaSOFT 소아과 연구
2026년 7월 14일 업데이트: iotaMotion, Inc.
소아과의 달팽이관 이식 수술에 사용하기 위한 iotaSOFT 삽입 시스템
소아 집단의 인공와우 수술 중 전극 배열 삽입을 지원하는 데 사용되는 iotaSOFT 삽입 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- FDA 승인 인공와우 장치와 함께 사용하기 위한 적응증에 따른 일측 또는 양측 인공와우 이식 후보자
- CI 수술 당시 연령 9개월 이상 12세 미만
- 연구에 참여할 의향이 있고 후속 방문 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 이식할 귀에 인공와우 이식 전
- 전극 배열의 완전한 삽입을 방해하거나 비정상적인 삽입의 위험을 증가시킬 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상
- 두개안면 이상, 관자놀이 비늘뼈 두께 3mm 미만, 주요 달팽이관 병변 또는 달팽이관 기형
- 청신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청
- 청각 신경병증의 진단.
- 활동성 중이 질환이 있는 경우 활동성 중이 감염 또는 고막 천공
- 달팽이관 발달의 부재
- 조사관이 판단한 평가 참여를 방해할 수 있는 추가적인 의학적 문제
- 조사용 장치 또는 약물에 대한 임상 연구에 계획되어 있거나 현재 참여하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pediatric Cochlear Implant Recipient
Pediatric subjects receiving a cochlear implant between the ages of 9 months and under 12 years of age who meet prescribed inclusion and exclusion criteria per protocol, signing and Informed Consent and completing active study period; enrollment through 30 days post cochlear implant surgery/activation per investigator site standard of care
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인공와우 전극 삽입을 위한 로봇 보조 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iotaSOFT Related-serious Adverse Events Measured by Calculating the Proportion of Subjects With One or More SAEs.
기간: (SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
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The primary endpoint of the study was to demonstrate safety of the iotaSOFT Insertion System through evaluation of iotaSOFT related serious adverse events through 30 days after CI surgery/activation.
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(SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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