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Étude pédiatrique iotaSOFT

28 février 2024 mis à jour par: iotaMotion, Inc.

Système d'insertion iotaSOFT à utiliser avec la chirurgie implantaire cochléaire en pédiatrie

Étude prospective, non randomisée et ouverte pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'insertion iotaSOFT lorsqu'il est utilisé pour faciliter l'insertion d'un réseau d'électrodes pendant la chirurgie d'implant cochléaire dans une population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Bruce Gantz, MD
        • Contact:
          • Camille Dunn, PhD
          • Numéro de téléphone: 319-356-2421
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à une implantation cochléaire unilatérale ou bilatérale selon les indications d'utilisation avec des dispositifs d'implant cochléaire approuvés par la FDA
  • Âge de 9 mois à moins de 12 ans au moment de la chirurgie IC
  • Volonté de participer à l'étude et capable de se conformer aux exigences de la visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Implantation cochléaire préalable dans l'oreille à implanter
  • Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du réseau d'électrodes ou présenter un risque accru d'insertion aberrante
  • Anomalie craniofaciale, épaisseur du crâne pavimenteux temporal inférieure à 3 mm, lésions cochléaires majeures ou malformations cochléaires
  • Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou de la voie auditive centrale
  • Diagnostic de neuropathie auditive.
  • Infection active de l'oreille moyenne ou perforation de la membrane tympanique en présence d'une maladie active de l'oreille moyenne
  • Absence de développement cochléaire
  • Préoccupations médicales supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations déterminées par l'enquêteur
  • Participation prévue ou actuelle à une étude clinique sur un dispositif ou un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaire d'un implant cochléaire pédiatrique
Sujets pédiatriques recevant un implant cochléaire âgés de 9 mois et de moins de 12 ans.
Dispositif: Système d'insertion iotaSOFT
technologie d'assistance robotique pour l'insertion d'électrodes d'implant cochléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité liée aux événements indésirables
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Évaluation des événements indésirables liés à iotaSOFT et des événements indésirables graves jusqu'à 30 jours après la chirurgie
30 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iotaMotion, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iotaSOFT000002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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