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Studio pediatrico iotaSOFT

14 luglio 2026 aggiornato da: iotaMotion, Inc.

Sistema di inserimento iotaSOFT da utilizzare con la chirurgia dell'impianto cocleare in pediatria

Studio prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di inserimento iotaSOFT quando utilizzato per assistere l'inserimento del array di elettrodi durante l'intervento di impianto cocleare in una popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato per l'impianto cocleare unilaterale o bilaterale secondo le indicazioni per l'uso con dispositivi per impianti cocleari approvati dalla FDA
  • Età compresa tra 9 mesi e meno di 12 anni al momento dell'intervento chirurgico CI
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di soddisfare i requisiti della visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare
  • Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo del sistema di elettrodi o presentare un aumento del rischio di inserimento aberrante
  • Anomalia craniofacciale, spessore del cranio squamoso temporale inferiore a 3 mm, lesioni cocleari maggiori o malformazioni cocleari
  • Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale
  • Diagnosi di neuropatia uditiva.
  • Infezione attiva dell'orecchio medio o perforazione della membrana timpanica in presenza di malattia attiva dell'orecchio medio
  • Assenza di sviluppo cocleare
  • Ulteriori preoccupazioni mediche che potrebbero impedire la partecipazione alle valutazioni determinate dallo sperimentatore
  • Partecipazione pianificata o attuale a uno studio clinico su un dispositivo o farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pediatric Cochlear Implant Recipient
Pediatric subjects receiving a cochlear implant between the ages of 9 months and under 12 years of age who meet prescribed inclusion and exclusion criteria per protocol, signing and Informed Consent and completing active study period; enrollment through 30 days post cochlear implant surgery/activation per investigator site standard of care
Dispositivo: Sistema di inserimento iotaSOFT
tecnologia assistiva robotica per l'inserimento degli elettrodi nell'impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iotaSOFT Related-serious Adverse Events Measured by Calculating the Proportion of Subjects With One or More SAEs.
Lasso di tempo: (SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
The primary endpoint of the study was to demonstrate safety of the iotaSOFT Insertion System through evaluation of iotaSOFT related serious adverse events through 30 days after CI surgery/activation.
(SAEs) through 30 days after CI surgery/activation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iotaMotion, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iotaSOFT000002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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