- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06106373
Studio pediatrico iotaSOFT
28 febbraio 2024 aggiornato da: iotaMotion, Inc.
Sistema di inserimento iotaSOFT da utilizzare con la chirurgia dell'impianto cocleare in pediatria
Studio prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di inserimento iotaSOFT quando utilizzato per assistere l'inserimento del array di elettrodi durante l'intervento di impianto cocleare in una popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Chenier, AuD
- Numero di telefono: 442-325-4171
- Email: lchenier@iotamotion.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wade Colburn
- Email: wcolburn@iotamotion.com
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Investigatore principale:
- Bruce Gantz, MD
-
Contatto:
- Camille Dunn, PhD
- Numero di telefono: 319-356-2421
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Texas Childrens Hospital
-
Contatto:
- Nathan Lindquist, MD
- Email: nathan.lindquist@bcm.edu
-
Contatto:
- Paulina Powell
- Email: powell@texaschildrens.org
-
Investigatore principale:
- Nathan Lindquist, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato per l'impianto cocleare unilaterale o bilaterale secondo le indicazioni per l'uso con dispositivi per impianti cocleari approvati dalla FDA
- Età compresa tra 9 mesi e meno di 12 anni al momento dell'intervento chirurgico CI
- Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di soddisfare i requisiti della visita di follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo del sistema di elettrodi o presentare un aumento del rischio di inserimento aberrante
- Anomalia craniofacciale, spessore del cranio squamoso temporale inferiore a 3 mm, lesioni cocleari maggiori o malformazioni cocleari
- Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale
- Diagnosi di neuropatia uditiva.
- Infezione attiva dell'orecchio medio o perforazione della membrana timpanica in presenza di malattia attiva dell'orecchio medio
- Assenza di sviluppo cocleare
- Ulteriori preoccupazioni mediche che potrebbero impedire la partecipazione alle valutazioni determinate dallo sperimentatore
- Partecipazione pianificata o attuale a uno studio clinico su un dispositivo o farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Destinatario di impianto cocleare pediatrico
Soggetti pediatrici che ricevono un impianto cocleare di età compresa tra 9 mesi e meno di 12 anni.
|
tecnologia assistiva robotica per l'inserimento degli elettrodi nell'impianto cocleare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza correlata agli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione degli eventi avversi correlati a iotaSOFT e degli eventi avversi gravi fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iotaSOFT000002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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