Badanie pediatryczne iotaSOFT
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: iotaMotion, Inc.
System wprowadzający iotaSOFT do użytku w chirurgii implantu ślimakowego w pediatrii
Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu wprowadzającego iotaSOFT stosowanego do wspomagania wprowadzania układu elektrod podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do jednostronnej lub obustronnej implantacji ślimakowej zgodnie ze wskazaniami do stosowania z urządzeniami implantów ślimakowych zatwierdzonymi przez FDA
- Wiek od 9 miesięcy do mniej niż 12 lat w momencie operacji CI
- Chęć udziału w badaniu i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza implantacja ślimakowa w uchu, które ma zostać wszczepione
- Kostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie układu elektrod lub stwarzać zwiększone ryzyko nieprawidłowego wprowadzenia
- Nieprawidłowości twarzoczaszki, grubość czaszki skroniowo-łuskowej mniejsza niż 3 mm, duże zmiany w ślimaku lub wady rozwojowe ślimaka
- Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej
- Diagnostyka neuropatii słuchowej.
- Aktywna infekcja ucha środkowego lub perforacja błony bębenkowej w przypadku aktywnej choroby ucha środkowego
- Brak rozwoju ślimaka
- Dodatkowe problemy zdrowotne, które uniemożliwiają udział w ocenach określonych przez badacza
- Planowany lub bieżący udział w badaniu klinicznym badanego wyrobu lub leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pediatric Cochlear Implant Recipient
Pediatric subjects receiving a cochlear implant between the ages of 9 months and under 12 years of age who meet prescribed inclusion and exclusion criteria per protocol, signing and Informed Consent and completing active study period; enrollment through 30 days post cochlear implant surgery/activation per investigator site standard of care
|
zrobotyzowana technologia wspomagająca wprowadzanie elektrod do implantu ślimakowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iotaSOFT Related-serious Adverse Events Measured by Calculating the Proportion of Subjects With One or More SAEs.
Ramy czasowe: (SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
|
The primary endpoint of the study was to demonstrate safety of the iotaSOFT Insertion System through evaluation of iotaSOFT related serious adverse events through 30 days after CI surgery/activation.
|
(SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iotaSOFT000002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .