Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iotaSOFT Pediatrisk studie

28. februar 2024 oppdatert av: iotaMotion, Inc.

iotaSOFT innsettingssystem for bruk med cochleaimplantatkirurgi i pediatri

Prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av iotaSOFT-innsettingssystemet når det brukes til å assistere innsetting av elektrodesett under cochleaimplantatkirurgi i en pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Gantz, MD
        • Ta kontakt med:
          • Camille Dunn, PhD
          • Telefonnummer: 319-356-2421
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for unilateral eller bilateral cochleaimplantasjon i henhold til indikasjoner for bruk med FDA-godkjente cochleaimplantater
  • Alder fra 9 måneder til mindre enn 12 år på tidspunktet for CI-operasjon
  • Vilje til å delta i studien og i stand til å overholde kravene til oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cochleaimplantasjon i øret som skal implanteres
  • Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen eller utgjøre en økt risiko for avvikende innsetting
  • Kraniofacial abnormitet, temporal squamosal hodeskalletykkelse mindre enn 3 mm, store cochlea lesjoner eller cochlea misdannelser
  • Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien
  • Diagnose av auditiv nevropati.
  • Aktiv mellomøreinfeksjon eller perforering av trommehinnen i nærvær av aktiv mellomøresykdom
  • Fravær av cochlea utvikling
  • Ytterligere medisinske bekymringer som ville forhindre deltakelse i evalueringer som bestemt av etterforskeren
  • Planlagt eller nåværende deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelsesapparat eller medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatrisk cochleaimplantatmottaker
Pediatriske personer som mottar et cochleaimplantat mellom 9 måneder og under 12 år.
Enhet: iotaSOFT innsettingssystem
robotisk hjelpeteknologi for innsetting av cochleaimplantatelektrode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet knyttet til uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Evaluering av iotaSOFT-relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger gjennom 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iotaMotion, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iotaSOFT000002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på iotaSOFT innsettingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere