Estudo Pediátrico iotaSOFT
14 de julho de 2026 atualizado por: iotaMotion, Inc.
Sistema de inserção iotaSOFT para uso com cirurgia de implante coclear em pediatria
Estudo prospectivo, não randomizado e aberto para avaliar a segurança e eficácia do sistema de inserção iotaSOFT quando usado para auxiliar na inserção do conjunto de eletrodos durante cirurgia de implante coclear em uma população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato para implante coclear unilateral ou bilateral de acordo com indicações para uso com dispositivos de implante coclear aprovados pela FDA
- Idade de 9 meses a menos de 12 anos no momento da cirurgia de IC
- Disponibilidade para participar do estudo e capacidade de cumprir os requisitos da visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Implante coclear prévio no ouvido a ser implantado
- Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do conjunto de eletrodos ou apresentar um risco aumentado de inserção aberrante
- Anormalidade craniofacial, espessura do crânio escamoso temporal inferior a 3 mm, lesões cocleares importantes ou malformações cocleares
- Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via auditiva central
- Diagnóstico de neuropatia auditiva.
- Infecção ativa do ouvido médio ou perfuração da membrana timpânica na presença de doença ativa do ouvido médio
- Ausência de desenvolvimento coclear
- Preocupações médicas adicionais que impediriam a participação nas avaliações determinadas pelo investigador
- Participação planejada ou atual em um estudo clínico de um dispositivo ou medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pediatric Cochlear Implant Recipient
Pediatric subjects receiving a cochlear implant between the ages of 9 months and under 12 years of age who meet prescribed inclusion and exclusion criteria per protocol, signing and Informed Consent and completing active study period; enrollment through 30 days post cochlear implant surgery/activation per investigator site standard of care
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tecnologia assistiva robótica para inserção de eletrodos de implante coclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iotaSOFT Related-serious Adverse Events Measured by Calculating the Proportion of Subjects With One or More SAEs.
Prazo: (SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
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The primary endpoint of the study was to demonstrate safety of the iotaSOFT Insertion System through evaluation of iotaSOFT related serious adverse events through 30 days after CI surgery/activation.
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(SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda Auditiva, Bilateral
- Perda Auditiva, Unilateral
Outros números de identificação do estudo
- iotaSOFT000002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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