iotaSOFT 儿科研究
2024年2月28日 更新者：iotaMotion, Inc.
iotaSOFT 插入系统用于儿科人工耳蜗植入手术
前瞻性、非随机、开放标签研究，旨在评估 iotaSOFT 插入系统在儿科人群人工耳蜗植入手术期间辅助电极阵列插入的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Chenier, AuD
- 电话号码：442-325-4171
- 邮箱：lchenier@iotamotion.com
研究联系人备份
- 姓名：Wade Colburn
- 邮箱：wcolburn@iotamotion.com
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
首席研究员：
- Bruce Gantz, MD
-
接触：
- Camille Dunn, PhD
- 电话号码：319-356-2421
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Texas Childrens Hospital
-
接触：
- Nathan Lindquist, MD
- 邮箱：nathan.lindquist@bcm.edu
-
接触：
- Paulina Powell
- 邮箱：powell@texaschildrens.org
-
首席研究员：
- Nathan Lindquist, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据 FDA 批准的人工耳蜗植入设备的使用适应症，适合单侧或双侧人工耳蜗植入的候选人
- CI 手术时年龄为 9 个月至 12 岁以下
- 愿意参与研究并能够遵守随访要求
排除标准：
- 先前已在要植入的耳朵中植入人工耳蜗
- 骨化或任何其他耳蜗异常可能会阻止电极阵列完全插入或增加异常插入的风险
- 颅面异常、颞鳞状颅骨厚度小于3毫米、耳蜗严重病变或耳蜗畸形
- 由于听神经或中枢听觉通路损伤而导致的耳聋
- 听神经病的诊断。
- 活动性中耳感染或存在活动性中耳疾病的鼓膜穿孔
- 耳蜗发育不全
- 调查员确定的会妨碍参与评估的其他医疗问题
- 计划或当前参与研究设备或药物的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：儿童人工耳蜗植入者
接受人工耳蜗植入的 9 个月至 12 岁以下的儿童受试者。
|
用于人工耳蜗植入电极插入的机器人辅助技术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与不良事件相关的安全性
大体时间：手术后30天
|
术后 30 天评估 iotaSOFT 相关不良事件和严重不良事件
|
手术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura Chenier、iotaMotion, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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