iotaSOFT 小児研究
2026年7月14日 更新者：iotaMotion, Inc.
小児における人工内耳手術に使用するiotaSOFT挿入システム
小児集団における人工内耳手術中の電極アレイ挿入を補助するためにiotaSOFT挿入システムを使用した場合の安全性と有効性を評価する前向き非ランダム化非盲検研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- FDA 承認の人工内耳装置の使用の適応に基づく片側または両側の人工内耳の候補者
- CI手術時の年齢は生後9か月以上12歳未満
- 研究に参加する意欲があり、フォローアップ訪問の要件に従うことができること
除外基準:
- 移植される耳に事前の人工内耳があること
- 電極アレイの完全な挿入を妨げたり、異常な挿入のリスクが増加したりする可能性がある骨化またはその他の蝸牛の異常
- 頭蓋顔面の異常、側頭鱗状頭蓋骨の厚さが3mm未満、重大な蝸牛病変、または蝸牛奇形
- 聴神経または中枢聴覚経路の損傷による難聴
- 聴覚神経障害の診断。
- 活動性中耳感染症または活動性中耳疾患がある場合の鼓膜穿孔
- 蝸牛の発達の欠如
- 研究者が判断した評価への参加を妨げる追加の医学的懸念
- 治験機器または治験薬の臨床研究に参加予定または現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pediatric Cochlear Implant Recipient
Pediatric subjects receiving a cochlear implant between the ages of 9 months and under 12 years of age who meet prescribed inclusion and exclusion criteria per protocol, signing and Informed Consent and completing active study period; enrollment through 30 days post cochlear implant surgery/activation per investigator site standard of care
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人工内耳電極挿入用ロボット支援技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iotaSOFT Related-serious Adverse Events Measured by Calculating the Proportion of Subjects With One or More SAEs.
時間枠：(SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
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The primary endpoint of the study was to demonstrate safety of the iotaSOFT Insertion System through evaluation of iotaSOFT related serious adverse events through 30 days after CI surgery/activation.
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(SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Laura Chenier、iotaMotion, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。