iotaSOFT 小児研究
2024年2月28日 更新者:iotaMotion, Inc.
小児における人工内耳手術に使用するiotaSOFT挿入システム
小児集団における人工内耳手術中の電極アレイ挿入を補助するためにiotaSOFT挿入システムを使用した場合の安全性と有効性を評価する前向き非ランダム化非盲検研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Laura Chenier, AuD
- 電話番号:442-325-4171
- メール:lchenier@iotamotion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wade Colburn
- メール:wcolburn@iotamotion.com
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
主任研究者:
- Bruce Gantz, MD
-
コンタクト:
- Camille Dunn, PhD
- 電話番号:319-356-2421
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Texas Childrens Hospital
-
コンタクト:
- Nathan Lindquist, MD
- メール:nathan.lindquist@bcm.edu
-
コンタクト:
- Paulina Powell
- メール:powell@texaschildrens.org
-
主任研究者:
- Nathan Lindquist, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- FDA 承認の人工内耳装置の使用の適応に基づく片側または両側の人工内耳の候補者
- CI手術時の年齢は生後9か月以上12歳未満
- 研究に参加する意欲があり、フォローアップ訪問の要件に従うことができること
除外基準:
- 移植される耳に事前の人工内耳があること
- 電極アレイの完全な挿入を妨げたり、異常な挿入のリスクが増加したりする可能性がある骨化またはその他の蝸牛の異常
- 頭蓋顔面の異常、側頭鱗状頭蓋骨の厚さが3mm未満、重大な蝸牛病変、または蝸牛奇形
- 聴神経または中枢聴覚経路の損傷による難聴
- 聴覚神経障害の診断。
- 活動性中耳感染症または活動性中耳疾患がある場合の鼓膜穿孔
- 蝸牛の発達の欠如
- 研究者が判断した評価への参加を妨げる追加の医学的懸念
- 治験機器または治験薬の臨床研究に参加予定または現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:小児用人工内耳移植者
生後9か月から12歳未満までの人工内耳を受ける小児被験者。
|
人工内耳電極挿入用ロボット支援技術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象に関する安全性
時間枠:手術後30日
|
手術後 30 日までの iotaSOFT 関連の有害事象および重篤な有害事象の評価
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Laura Chenier、iotaMotion, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iotaSOFT挿入システムの臨床試験
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
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University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family Business積極的、募集していない