iotaSOFT Pädiatrische Studie
14. Juli 2026 aktualisiert von: iotaMotion, Inc.
iotaSOFT-Einführsystem zur Verwendung bei der Cochlea-Implantat-Chirurgie in der Pädiatrie
Prospektive, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des iotaSOFT-Einführsystems bei der Verwendung zur Unterstützung der Einführung von Elektrodenarrays während einer Cochlea-Implantat-Operation in einer pädiatrischen Population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine einseitige oder beidseitige Cochlea-Implantation entsprechend den Indikationen zur Verwendung mit von der FDA zugelassenen Cochlea-Implantatgeräten
- Alter 9 Monate bis unter 12 Jahre zum Zeitpunkt der CI-Operation
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit, die Anforderungen für Nachuntersuchungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Cochlea-Implantation im zu implantierenden Ohr
- Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern oder ein erhöhtes Risiko für ein fehlerhaftes Einsetzen darstellen könnte
- Kraniofaziale Anomalie, Schläfenschuppendicke des Schädels von weniger als 3 mm, schwere Cochlea-Läsionen oder Cochlea-Fehlbildungen
- Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn
- Diagnose einer auditorischen Neuropathie.
- Aktive Mittelohrentzündung oder Trommelfellperforation bei Vorliegen einer aktiven Mittelohrerkrankung
- Fehlende Cochlea-Entwicklung
- Zusätzliche medizinische Bedenken, die eine Teilnahme an den vom Prüfer festgelegten Bewertungen verhindern würden
- Geplante oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pediatric Cochlear Implant Recipient
Pediatric subjects receiving a cochlear implant between the ages of 9 months and under 12 years of age who meet prescribed inclusion and exclusion criteria per protocol, signing and Informed Consent and completing active study period; enrollment through 30 days post cochlear implant surgery/activation per investigator site standard of care
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Roboter-Hilfstechnologie für das Einsetzen von Cochlea-Implantat-Elektroden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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iotaSOFT Related-serious Adverse Events Measured by Calculating the Proportion of Subjects With One or More SAEs.
Zeitfenster: (SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
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The primary endpoint of the study was to demonstrate safety of the iotaSOFT Insertion System through evaluation of iotaSOFT related serious adverse events through 30 days after CI surgery/activation.
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(SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hörverlust, sensorineural
- Hörverlust, bilateral
- Hörverlust, einseitig
Andere Studien-ID-Nummern
- iotaSOFT000002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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