Estudio pediátrico de iotaSOFT
14 de julio de 2026 actualizado por: iotaMotion, Inc.
Sistema de inserción iotaSOFT para uso con cirugía de implante coclear en pediatría
Estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de inserción iotaSOFT cuando se utiliza para ayudar en la inserción de la matriz de electrodos durante la cirugía de implante coclear en una población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para implante coclear unilateral o bilateral según las indicaciones de uso con dispositivos de implante coclear aprobados por la FDA
- Edad de 9 meses a menos de 12 años en el momento de la cirugía de IC
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad de cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Implante coclear previo en el oído a implantar
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la matriz de electrodos o presentar un mayor riesgo de inserción aberrante
- Anomalía craneofacial, espesor del cráneo escamoso temporal inferior a 3 mm, lesiones cocleares importantes o malformaciones cocleares
- Sordera por lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central.
- Diagnóstico de la neuropatía auditiva.
- Infección activa del oído medio o perforación de la membrana timpánica en presencia de enfermedad activa del oído medio
- Ausencia de desarrollo coclear.
- Preocupaciones médicas adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones según lo determine el investigador.
- Participación planificada o actual en un estudio clínico de un dispositivo o medicamento en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pediatric Cochlear Implant Recipient
Pediatric subjects receiving a cochlear implant between the ages of 9 months and under 12 years of age who meet prescribed inclusion and exclusion criteria per protocol, signing and Informed Consent and completing active study period; enrollment through 30 days post cochlear implant surgery/activation per investigator site standard of care
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tecnología de asistencia robótica para la inserción de electrodos de implante coclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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iotaSOFT Related-serious Adverse Events Measured by Calculating the Proportion of Subjects With One or More SAEs.
Periodo de tiempo: (SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
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The primary endpoint of the study was to demonstrate safety of the iotaSOFT Insertion System through evaluation of iotaSOFT related serious adverse events through 30 days after CI surgery/activation.
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(SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Bilateral
- Pérdida Auditiva, Unilateral
Otros números de identificación del estudio
- iotaSOFT000002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .