iotaSOFT pædiatrisk undersøgelse
14. juli 2026 opdateret af: iotaMotion, Inc.
iotaSOFT indføringssystem til brug med cochlear implantatkirurgi i pædiatri
Prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af iotaSOFT Insertion System, når det bruges til at assistere elektrodearray-indsættelse under cochlear implantatkirurgi i en pædiatrisk population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til unilateral eller bilateral cochlear implantation i henhold til indikationer for brug med FDA godkendte cochleaimplantater
- Alder fra 9 måneder til mindre end 12 år på tidspunktet for CI-operationen
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og i stand til at overholde kravene til opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående cochlear implantation i øret, der skal implanteres
- Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet eller udgøre en øget risiko for afvigende indsættelse
- Kraniofacial abnormitet, temporal squamosal kranietykkelse mindre end 3 mm, større cochleære læsioner eller cochleære misdannelser
- Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej
- Diagnose af auditiv neuropati.
- Aktiv mellemøreinfektion eller perforering af trommehinden i nærvær af aktiv mellemøresygdom
- Fravær af cochleær udvikling
- Yderligere medicinske bekymringer, der ville forhindre deltagelse i evalueringer som bestemt af investigator
- Planlagt eller aktuel deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgsudstyr eller lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pediatric Cochlear Implant Recipient
Pediatric subjects receiving a cochlear implant between the ages of 9 months and under 12 years of age who meet prescribed inclusion and exclusion criteria per protocol, signing and Informed Consent and completing active study period; enrollment through 30 days post cochlear implant surgery/activation per investigator site standard of care
|
robothjælpeteknologi til indsættelse af cochleaimplantatelektroder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iotaSOFT Related-serious Adverse Events Measured by Calculating the Proportion of Subjects With One or More SAEs.
Tidsramme: (SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
|
The primary endpoint of the study was to demonstrate safety of the iotaSOFT Insertion System through evaluation of iotaSOFT related serious adverse events through 30 days after CI surgery/activation.
|
(SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iotaSOFT000002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .