Pediatrická studie iotaSOFT
14. července 2026 aktualizováno: iotaMotion, Inc.
Zaváděcí systém iotaSOFT pro použití s chirurgií kochleárního implantátu v pediatrii
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zaváděcího systému iotaSOFT při použití k usnadnění zavádění pole elektrod během operace kochleárního implantátu u pediatrické populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na jednostrannou nebo bilaterální kochleární implantaci podle indikací pro použití se zařízeními pro kochleární implantáty schválenými FDA
- Věk od 9 měsíců do méně než 12 let v době operace CI
- Ochota zúčastnit se studie a schopnost splnit požadavky následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kochleární implantace do ucha, které má být implantováno
- Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla bránit úplnému zavedení elektrodového pole nebo představovat zvýšené riziko aberantního zavedení
- Kraniofaciální abnormalita, temporální skvamosální tloušťka lebky menší než 3 mm, velké kochleární léze nebo kochleární malformace
- Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy
- Diagnostika sluchové neuropatie.
- Aktivní infekce středního ucha nebo perforace bubínku v přítomnosti aktivního onemocnění středního ucha
- Absence kochleárního vývoje
- Další zdravotní obavy, které by bránily účasti na hodnoceních, jak určí zkoušející
- Plánovaná nebo aktuální účast na klinické studii zkoumaného zařízení nebo léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatric Cochlear Implant Recipient
Pediatric subjects receiving a cochlear implant between the ages of 9 months and under 12 years of age who meet prescribed inclusion and exclusion criteria per protocol, signing and Informed Consent and completing active study period; enrollment through 30 days post cochlear implant surgery/activation per investigator site standard of care
|
robotická asistenční technologie pro zavádění elektrody kochleárního implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iotaSOFT Related-serious Adverse Events Measured by Calculating the Proportion of Subjects With One or More SAEs.
Časové okno: (SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
|
The primary endpoint of the study was to demonstrate safety of the iotaSOFT Insertion System through evaluation of iotaSOFT related serious adverse events through 30 days after CI surgery/activation.
|
(SAEs) through 30 days after CI surgery/activation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Chenier, iotaMotion, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iotaSOFT000002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .