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천식 진단 환자를 ​​위한 원격의료 프로그램 구현의 영향

2024년 10월 20일 업데이트: Héctor Cabrerizo Carreño, Hospital Universitari de Bellvitge

서문: 천식은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 호흡기 질환 중 하나입니다. 천식에 대한 광범위한 지식과 이용 가능한 치료 옵션에도 불구하고 중증 천식 환자의 50%는 질병 조절이 제대로 이루어지지 않습니다.

목적: 천식 진단을 받은 환자의 모바일 애플리케이션(ESTOI) 구현이 질병 통제, 치료 준수 및 인지된 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

방법론: 스페인의 고도로 전문화된 병원에서 치료를 받는 천식 환자를 대상으로 한 52주간의 무작위 임상 시험입니다. 총 108명의 환자가 포함되어 두 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹은 ESTOI 애플리케이션에 대한 액세스를 포함하여 평소보다 더 포괄적인 모니터링을 받게 됩니다. 천식 조절 테스트(ACT) 설문지를 일차 평가 변수로 사용합니다. 연구할 다른 변수로는 흡입기 부착 테스트(TAI), 악화 횟수, 최고 호기 유량, 호기 산화질소 검사, 병원 불안 및 우울증 척도, 천식 삶의 질 설문지, 강제 폐활량 측정 매개변수(FVC, FEV1 및 가역성)가 있습니다. ) 및 분석 매개변수(호산구증가증 및 IgE).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계: 천식 환자를 대상으로 단일 맹검 접근법을 사용하여 52주간의 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 두 가지 연구 부문이 있을 것입니다. 대조 코호트는 표준 치료를 받고, 중재 그룹은 모바일 애플리케이션(ESTOI)에도 액세스할 수 있습니다.

설정 및 주제: 이 연구는 2024~2026년 동안 바르셀로나 Bellvitge 대학 병원의 호흡기내과에서 진행될 예정입니다.

절차 및 도구: 프로젝트는 3회 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문 동안 모든 참가자는 천식 분류, 흡입기 업데이트 및 추가 검사 요청을 위해 우리 센터의 폐질환 전문의의 진찰을 받게 됩니다. 그 후, 대조군은 자신의 상태, 치료 계획, 경보 징후, 조치 계획 및 천식 유발 요인 검토에 관한 건강 교육(천식 전문 간호사가 제공)을 받게 됩니다. 한편, 중재 그룹 환자는 건강 교육 외에도 ESTOI 애플리케이션 데이터베이스에 소개되고 환자가 천식 관리에 필요한 모든 정보를 찾을 수 있는 환자 포털에 대한 액세스가 제공됩니다. 두 그룹 모두 Peakflow 미터와 그 사용 및 기록 보관에 대한 지침을 받게 됩니다.

간호사는 애플리케이션을 사용하여 환자를 관리하고 모니터링하는 역할을 담당합니다. 환자는 또한 연구에 포함된 모든 환자의 의료 기록을 예약 및 검토하고 데이터 수집 노트북 및 사전 동의를 검토합니다. 천식 전문 간호사는 설문지 작성, 사례 보고서 양식(CRF)을 위한 데이터 수집, 실험실 테스트 수행 및 호흡 기능 테스트 수행을 담당합니다.

세 번의 연구 방문 동안 포함된 모든 환자는 천식 조절 테스트(ACT), 흡입기 준수 테스트(TAI), 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 및 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)와 같은 연구 설문지를 작성하게 됩니다. 그 후, 약물 투여 전자 기록 검토, 호기 산화질소(FeNO) 측정, 기관지 확장제 반응을 포함한 폐활량 측정 검사, 혈액 대조 검사, Peakflow를 사용한 현장 최고 호기 유량(PEF) 측정 등이 이루어집니다. 미터가 실시됩니다.

첫 번째 방문이 끝나면 모든 참가자는 다음 방문 일정을 잡고 환자에게 질문이나 문제가 있는 경우 연락 가능한 전화번호를 제공합니다.

세 번째 방문이 완료되면 중재 그룹에게 애플리케이션 사용에 대한 만족도 설문지를 제공합니다."

모든 관련 연구 데이터는 후속 분석을 위해 각 환자의 데이터 수집 노트북에 기록됩니다. 이 노트는 연구팀만 접근할 수 있는 잠긴 방에 보관됩니다. 사회인구학적 변수는 첫 연구 방문 동안 천식병동 간호사에 의해 수집될 것입니다.

천식의 현재 상태에 대한 정보는 설문지, 호흡 기능 테스트, 실험실 테스트 및 환자의 병력 검토를 통해 얻을 수 있습니다.

데이터 분석: 연속 변수는 정규 분포의 경우 평균 및 표준 편차로 표시되고, 비정규 분포의 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 질적 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 연속 변수의 비교를 위해 분산 분석(ANOVA) 또는 Kruskal-Wallis 테스트가 사용됩니다. 일차 결과 변수 분석을 위해 카이제곱 검정이 수행됩니다. 단계적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 열악한 천식 조절과 유의하게 연관된 매개변수의 하위 그룹을 선택합니다. 선험적으로 분석에 포함되는 요소는 연령, 천식 기간, 교육 수준, BMI, 흡연, 환경 노출, BD 이전 FEV1, BD 이후 FEV1, FeNO, 혈액 호산구 증가증, 일반 및 특정 혈액 IgE 수준, ACT, TAI, HAD, AQLQ, 악화 횟수, 천식에 영향을 미치는 동반질환(GERD, 비염, 폴립, 과체중/비만, 흡연)의 조절. 통계적 유의성은 p < 0.05에서 가정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N
  • 전화번호: +34 677281333
  • 이메일: hectorc95@gmail.com

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Bellvitge University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GEMA 5.2 2022에 따라 천식 진단을 받은 18세 이상.
  • 센터 호흡기내과 진료실에서 목격된 환자들.
  • 이전에 천식 교육을 받은 적이 없는 환자.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Android 또는 IOS 시스템이 탑재된 모바일 기기가 없는 환자입니다.
  • 애플리케이션 사용을 위한 최소한의 기술 지식이 부족합니다(ESTOI).
  • 최근 6개월 이내에 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 사람.
  • 폐쇄성수면무호흡증(OSA), 천식-COPD 중복증후군(ACOS)을 제외한 다른 호흡기 질환을 진단받은 환자.
  • 기대 수명을 제한하는 완화성 또는 중증 만성 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천식 환자를 위한 모바일 애플리케이션 ESTOI
개입 그룹은 ESTOI 애플리케이션에 대한 액세스 권한 외에도 일반적인 치료를 받게 됩니다.
장치: 천식 환자를 위한 모바일 애플리케이션 ESTOI

모바일 애플리케이션 ESTOI에는 각 환자의 요구 사항을 충족하기 위해 연구원이 관리하고 사용자 정의할 수 있는 다양한 섹션이 있습니다.

  1. 증상 조절에는 ACT, TAI, 악화 횟수, 체중 및 경우에 따라 동반 질환에 대한 증상 조절이 기록됩니다.
  2. 권장 사항은 환자에게 자신의 상태를 이해하는 데 필요한 정보, 이를 조절하는 방법, 증상이 악화될 경우 취해야 할 조치를 제공합니다.
  3. 귀하의 치료를 선택하면 복용량 및 빈도를 포함하여 환자의 현재 천식 약물에 대한 개인화되고 업데이트된 정보가 표시됩니다. 치료 관리 방법에 대한 설명 비디오가 제공되며 실행 계획이 포함됩니다.
  4. PEAK FLOW: 환자는 집에서 Peak Flow Meter를 사용하여 측정값을 기록할 수 있습니다.
  5. 영양 계획은 개인이 이러한 도구와 권장 사항을 특정 요구 사항에 맞게 조정할 수 있도록 일일 식단 가이드를 제공합니다.
  6. MESSAGING은 양방향 접촉 영역입니다.
간섭 없음: 치료의 표준
중재 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트(ACT)
기간: 1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
ACT는 지난 4주 동안 천식 증상의 조절 수준을 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 결과 범위는 5~25이며, 결과가 높을수록 질병 통제가 더 나은 것을 나타내고, 결과가 낮을수록 통제가 더 나빴다는 것을 의미합니다. 20~25 사이의 결과는 양호한 통제, 16~19 사이의 부분 통제, 15 미만의 약한 통제로 설정됩니다.
1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
악화 횟수
기간: 1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)입니다.
천식에서 악화는 의학적 개입이 필요한 천식 증상의 악화로 간주되며 아래 나열된 다음 3가지 요소 중 최소 1가지가 최소 2일 연속으로 지속됩니다. 천식 징후/증상의 악화(호흡곤란, 천명음, 야간 각성 또는 흉부) 압박감), 구조 약물 사용 증가 또는 폐 기능 저하.
1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)입니다.
최고 호기 유량(PEF)
기간: 1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
PEF를 사용하여 현재 폐 상태와 천식 조절 정도를 알 수 있습니다. 방문할 때마다 PEF 측정이 수행됩니다. PEF에서 얻은 결과가 환자의 개인 최고 기록과 비교하여 80% 이상일 때 좋은 통제가 고려됩니다.
1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
FEV1을 사용하여 현재의 폐 상태와 천식 조절 정도를 알 수 있습니다. 방문할 때마다 폐활량 측정이 수행됩니다. 이러한 테스트에서 얻은 결과가 환자의 개인 최고 기록이나 이론적 값 또는 zscore(-1.64)와 비교하여 80%보다 크면 좋은 통제가 고려됩니다.
1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입기 부착성 테스트(TAI).
기간: 1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
TAI는 천식 또는 COPD 환자의 흡입기 준수 여부를 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 따라서 의료 전문가가 순응도와 강도만 평가하려는 경우 환자는 10개 항목 TAI를 사용해야 합니다. 비준수 유형도 평가하고 싶다면 12개 항목 TAI를 사용할 수 있습니다. 비준수 유형 또는 패턴은 다음과 같이 평가됩니다. 항목 1~5는 "이상한" 비준수(5~25점)를 평가하고, 항목 6~10은 "고의적" 비준수(5~25점)를 평가합니다. ) 및 항목 11과 12는 "무의식적" 비순응을 평가합니다(2~4점).
1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
약품 조제 전자 이력
기간: 1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
치료 순응도를 평가하기 위해 약물 투여의 전자 이력을 검토합니다. 연구자는 환자가 매달 몇 번이나 치료를 받는지 확인할 수 있었습니다. 이는 치료 순응도가 최적인지 관찰하는 데 도움이 되지만 결과를 보장하려면 TAI와 함께 사용해야 합니다.
1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
AQLQ는 천식 환자의 삶의 질을 평가하는 32개 항목으로 구성된 설문지입니다. 4가지 차원(호흡곤란, 기분, 사회적 제한, 걱정)을 다룹니다. 답변은 7점 척도로 주어집니다. 여기서 1은 최대 제한, 7은 제한 없음입니다. 설문지는 모든 항목의 평균인 종합점수와 해당 항목의 평균인 각 차원별 점수를 제공합니다.
1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)
HADS는 외래환자를 대상으로 병원 환경에서 정서 장애를 탐지하기 위한 설문지입니다. 만성질환이 있는 집단을 평가하는 데 자주 사용됩니다. 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 이상한 항목은 불안의 하위 척도를 구성하고 해당 반응 척도는 3에서 0까지 점수가 매겨집니다. 쌍은 우울증 하위 척도를 구성하고 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 총 점수는 해당 항목의 점수를 더하여 얻습니다. 각 범위는 0부터 21까지입니다. 두 경우 모두 점수가 높을수록 불안이나 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
1차 방문(0주차), 2차 방문(26주차), 3차 방문(52주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

  • 수석 연구원: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N, Hospital Universitari de Bellvitge
  • 연구 책임자: Mariana M Muñoz, M.D., Hospital Universitari de Bellvitge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAPR-578/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 조사팀은 본 연구에서 수집된 모든 환자 데이터를 다른 연구자에게 제공할지 여부를 아직 결정하지 않았습니다. 조사자가 데이터를 공유하기로 선택한 경우 사회인구통계학적 정보, 연구 전반에 걸쳐 실시된 설문지에서 수집한 데이터, 폐 기능 테스트에서 얻은 결과(모바일 앱을 통해서도 얻음), 앱 로그인 횟수, 비디오 조회수, 설문지 응답률, 최대 호기 흐름(PEF) 기록, 앱을 통한 의료 전문가와의 상담 횟수 및 분석 매개변수. 결과가 발표되면 수석 조사관은 이러한 결과를 모두 제시하는 것이 유익한지 여부를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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