Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de implementatie van een telegeneeskundeprogramma voor patiënten bij wie astma is vastgesteld

5 november 2023 bijgewerkt door: Héctor Cabrerizo Carreño, Hospital Universitari de Bellvitge

Inleiding: Astma is wereldwijd een van de meest voorkomende chronische luchtwegaandoeningen. Ondanks de uitgebreide kennis van de aandoening en de beschikbare therapeutische opties, hebben ernstige astmapatiënten in 50% van de gevallen een slechte ziektecontrole.

Doel: Het beoordelen van de impact van de implementatie van een mobiele applicatie (ESTOI) bij patiënten met de diagnose astma op de ziektebeheersing, therapietrouw en waargenomen kwaliteit van leven.

Methodologie: Een 52 weken durend gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij astmapatiënten betrokken waren die zorg kregen in een zeer gespecialiseerd ziekenhuis in Spanje. In totaal zullen 108 patiënten worden geïncludeerd en in twee groepen worden verdeeld. De interventiegroep krijgt uitgebreidere monitoring dan gebruikelijk, inclusief toegang tot de ESTOI-applicatie. De Astma Control Test (ACT)-vragenlijst zal worden gebruikt als de primaire beoordelingsvariabele. Andere te bestuderen variabelen zijn onder meer de Inhaler Adherence Test (TAI), het aantal exacerbaties, de maximale uitademingsstroom, het onderzoek van uitgeademde stikstofmonoxide, de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis, de vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma, geforceerde spirometrieparameters (FVC, FEV1 en omkeerbaarheid). ), en analytische parameters (eosinofilie en IgE).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Er zal een 52 weken durende gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkelblinde aanpak, bij patiënten met astma. Er komen twee onderzoeksarmen: het controlecohort krijgt standaardzorg, terwijl de interventiegroep ook toegang krijgt tot de mobiele applicatie (ESTOI).

Situatie en onderwerpen: Het onderzoek zal plaatsvinden op de afdeling longziekten van het Bellvitge Universitair Ziekenhuis in Barcelona, ​​in de periode 2024-2026.

Procedure en instrumenten: Het project zal in drie bezoeken worden gestructureerd. Tijdens het eerste bezoek worden alle deelnemers gezien door de longarts in ons centrum voor astmaclassificatie, inhalatorupdates en verzoeken om aanvullende tests. Vervolgens krijgt de controlegroep gezondheidsvoorlichting (verzorgd door de astma-verpleegkundige) over hun toestand, behandelplan, alarmsignalen, actieplan en een overzicht van astma-triggers. Aan de andere kant zullen patiënten uit de interventiegroep, naast gezondheidsvoorlichting, kennismaken met de ESTOI-applicatiedatabase en toegang krijgen tot het patiëntenportaal, waar patiënten alle noodzakelijke informatie over astmabeheer zullen vinden. Beide groepen ontvangen een Peakflow-meter en instructies over het gebruik en de administratie ervan.

Een verpleegkundige zal verantwoordelijk zijn voor het beheer en toezicht op de patiënten die de applicatie gebruiken. Patiënten zullen ook de medische dossiers van alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, plannen en bekijken, en de notitieboekjes voor gegevensverzameling en geïnformeerde toestemmingen bekijken. De astma-specialistisch verpleegkundige is verantwoordelijk voor het afnemen van de vragenlijsten, het verzamelen van gegevens voor het Case Report Form (CRF), het uitvoeren van laboratoriumtests en het uitvoeren van respiratoire functionele tests.

Tijdens de drie studiebezoeken zullen alle geïncludeerde patiënten de onderzoeksvragenlijsten invullen: Astma Control Test (ACT), Inhaler Adherence Test (TAI), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Daarna wordt de elektronische geschiedenis van de medicatie-uitgiftes beoordeeld, wordt het uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) gemeten, wordt een spirometrietest met luchtwegverwijderrespons uitgevoerd, een controlebloedtest en een meting ter plaatse van de Peak Expiratory Flow (PEF) met behulp van de Peakflow meter zal worden uitgevoerd.

Aan het einde van het eerste bezoek worden alle deelnemers ingepland voor het volgende bezoek en voorzien van een telefoonnummer voor het geval de patiënten vragen of problemen hebben.

Na afloop van het derde bezoek krijgt de interventiegroep een tevredenheidsvragenlijst over het gebruik van de applicatie."

Alle relevante onderzoeksgegevens worden voor latere analyse vastgelegd in het gegevensverzamelingsboekje van elke patiënt. Deze notitieboekjes worden in het centrum bewaard in een afgesloten ruimte die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam. Tijdens het eerste onderzoeksbezoek worden sociodemografische variabelen verzameld door de verpleegkundige van de astma-afdeling.

Informatie over de huidige toestand van astma zal worden verkregen door middel van vragenlijsten, respiratoire functionele tests, laboratoriumtests en een overzicht van de medische geschiedenis van de patiënt.

Gegevensanalyse: Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie in het geval van een normale verdeling, en als mediaan en interkwartielbereik in geval van een niet-normale verdeling. Kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd als frequenties en percentages. Voor de vergelijking van continue variabelen zal variantieanalyse (ANOVA) of de Kruskal-Wallis-test worden gebruikt. Voor de analyse van de primaire uitkomstvariabele zal de chikwadraattoets worden uitgevoerd. Stapsgewijze logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de subgroep van parameters te selecteren die significant geassocieerd zijn met slechte astmacontrole. A priori zijn de factoren die in de analyse zijn opgenomen: leeftijd, astmaduur, opleidingsniveau, BMI, roken, blootstelling aan het milieu, pre-BD FEV1, post-BD FEV1, FeNO, eosinofilie in het bloed, algemene en specifieke IgE-waarden in het bloed, ACT, TAI, HAD, AQLQ, het aantal exacerbaties en controle van comorbiditeiten die astma beïnvloeden (GORZ, rhinitis, poliepen, overgewicht/obesitas en roken). Statistische significantie wordt aangenomen bij p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N
  • Telefoonnummer: +34 677281333
  • E-mail: hectorc95@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar met een diagnose astma op basis van GEMA 5.2 2022.
  • Patiënten gezien in de dienst longziekten van het centrum.
  • Patiënten die niet eerder astma-voorlichting hebben gekregen.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die geen mobiel apparaat met Android- of IOS-systeem heeft.
  • Gebrek aan minimale technologische kennis voor het gebruik van de applicatie (ESTOI).
  • Mensen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen zes maanden.
  • Patiënten met andere aandoeningen van de luchtwegen, behalve obstructieve slaapapneu (OSA), astma-COPD-overlapsyndroom (ACOS).
  • Patiënten met palliatieve of ernstige chronische ziekten die hun levensverwachting beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele applicatie ESTOI voor astmapatiënten
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg, naast toegang tot de ESTOI-applicatie.
Apparaat: De mobiele applicatie ESTOI voor astmapatiënten

De mobiele applicatie ESTOI heeft verschillende secties die door de onderzoekers kunnen worden beheerd en aangepast om aan de behoeften van elke patiënt te voldoen:

  1. SYMPTOOMCONTROLE registreert de ACT, TAI, het aantal exacerbaties, het gewicht en, afhankelijk van het geval, de symptoomcontrole voor comorbiditeiten.
  2. AANBEVELINGEN, het zal patiënten voorzien van de informatie die nodig is om hun toestand te begrijpen, hoe deze onder controle te houden en wat te doen in geval van verergering van de symptomen.
  3. UW BEHANDELING, er wordt gepersonaliseerde en bijgewerkte informatie weergegeven over de huidige astmamedicatie van de patiënt, inclusief doseringen en frequenties. Er zullen verklarende video's zijn over hoe de therapie moet worden toegediend en er is een actieplan aanwezig.
  4. PEAK FLOW kan de patiënt thuis metingen registreren met behulp van een Peak Flow Meter.
  5. VOEDINGSPLAN, zal het een dagelijkse voedingsgids bieden waarmee individuen deze hulpmiddelen en aanbevelingen kunnen aanpassen aan hun specifieke behoeften.
  6. BERICHTEN, het is een bidirectioneel contactgebied.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
ACT is een vragenlijst met vijf items die de mate van controle over de astmasymptomen gedurende de afgelopen vier weken beoordeelt. De resultaten variëren van 5 tot 25, waarbij hogere resultaten wijzen op een betere controle van de ziekte en lage resultaten op een slechtere controle. Resultaten tussen 20 en 25 worden vastgesteld als goede controle, gedeeltelijke controle tussen 16 en 19 en slechte controle minder dan 15.
Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52).
Bij astma wordt een exacerbatie beschouwd als een verergering van de astmasymptomen die medisch ingrijpen vereist en die ten minste 1 van de volgende 3 onderstaande elementen bevat, gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen: Verergering van de symptomen/symptomen van astma (kortademigheid, piepende ademhaling, nachtelijk ontwaken of benauwdheid), toegenomen gebruik van noodmedicatie of verslechtering van de longfunctie.
Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52).
Piek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
Het zal de PEF gebruiken om de huidige longstatus en de mate van astmacontrole te kennen. Bij elk bezoek wordt een PEF-meting uitgevoerd. Er zal sprake zijn van een goede controle wanneer de bij PEF verkregen resultaten groter zijn dan 80% vergeleken met het persoonlijke record van de patiënt.
Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
Het zal de FEV1 gebruiken om de huidige longstatus en de mate van astmacontrole te kennen. Bij elk bezoek wordt een spirometrie uitgevoerd. Er zal sprake zijn van een goede controle wanneer de bij deze tests verkregen resultaten groter zijn dan 80% vergeleken met het persoonlijke record van de patiënt of de theoretische waarde of zscore (-1,64).
Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van de therapietrouw bij inhalatoren (TAI).
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
TAI is een vragenlijst van 12 items die de therapietrouw bij inhalatoren beoordeelt bij patiënten met astma of COPD. Als de zorgverlener dus alleen de therapietrouw en de intensiteit ervan wil beoordelen, moeten patiënten de TAI met 10 items gebruiken. Als hij ook de aard van de niet-naleving wil beoordelen, kan hij gebruik maken van de TAI met 12 items. Het type of patroon van niet-naleving wordt als volgt beoordeeld: Items 1 t/m 5 beoordelen ‘grillige’ niet-naleving (score tussen 5 en 25), items 6 t/m 10 beoordelen ‘opzettelijke’ niet-naleving (score tussen 5 en 25). ) en items 11 en 12 beoordelen "onbewuste" niet-naleving (score tussen 2 en 4).
Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
Elektronische geschiedenis van medicatieafgiftes
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
Om de therapietrouw te beoordelen, wordt de elektronische geschiedenis van de medicatieverstrekkingen beoordeeld. De onderzoeker kon zien hoe vaak de patiënt zijn behandeling elke maand afnam. Dit zal helpen om te observeren of de therapietrouw optimaal is, maar het moet in combinatie met de TAI worden gebruikt om de resultaten te garanderen.
Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
AQLQ is een vragenlijst met 32 ​​items die de kwaliteit van leven van patiënten met astma beoordeelt. Bestrijkt 4 dimensies (kortademigheid, stemming, sociale beperking en piekeren). Antwoorden worden gegeven op een schaal van 7 punten, waarbij 1 = maximale beperking en 7 = afwezigheid van beperking. De vragenlijst geeft een totaalscore, die het gemiddelde is van alle items, en een score voor elke dimensie, die het gemiddelde is van de overeenkomstige items.
Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)
HADS is een vragenlijst voor het opsporen van affectieve stoornissen in ziekenhuisomgevingen met poliklinische patiënten. Wordt vaak gebruikt om populaties met chronische ziekten te evalueren. Het bestaat uit 14 artikelen. Oneven items vormen de subschaal van angst en de responsschaal wordt gescoord van 3 tot 0. De paren vormen de depressiesubschaal en worden gescoord van 0 tot 3. De totaalscore op elke subschaal wordt verkregen door die van de overeenkomstige items op te tellen, met elk bereik van 0 tot 21. In beide gevallen geldt: hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van angst of depressie.
Bezoek 1 (week 0), bezoek 2 (week 26) en bezoek 3 (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Studie directeur: Mariana M Muñoz, M.D., Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAPR-578/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment heeft het onderzoeksteam nog niet besloten of alle in dit onderzoek verzamelde patiëntgegevens beschikbaar zullen worden gesteld aan andere onderzoekers. Als de onderzoeker ervoor kiest om de gegevens te delen, omvat dit onder meer sociodemografische informatie, gegevens verzameld uit de vragenlijsten die tijdens het onderzoek zijn afgenomen, resultaten verkregen uit longfunctietests (ook verkregen via de mobiele app), het aantal app-logins, videoweergaven, responspercentages op vragenlijsten, piek-expiratoire flow (PEF)-records, het aantal consultaties met gezondheidszorgprofessionals via de app en analytische parameters. Wanneer de resultaten gepubliceerd zijn, zal de hoofdonderzoeker zich afvragen of het zinvol is om al deze bevindingen te presenteren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren