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L'impatto dell'implementazione di un programma di telemedicina per i pazienti con diagnosi di asma

5 novembre 2023 aggiornato da: Héctor Cabrerizo Carreño, Hospital Universitari de Bellvitge

Introduzione: L’asma è una delle malattie respiratorie croniche più comuni in tutto il mondo. Nonostante l’ampia conoscenza della patologia e delle opzioni terapeutiche disponibili, i pazienti asmatici gravi hanno uno scarso controllo della malattia nel 50% dei casi.

Obiettivo: valutare l'impatto dell'implementazione di un'applicazione mobile (ESTOI) in pazienti con diagnosi di asma sul controllo della malattia, sull'aderenza al trattamento e sulla qualità della vita percepita.

Metodologia: uno studio clinico randomizzato di 52 settimane che ha coinvolto pazienti asmatici in cura presso un ospedale altamente specializzato in Spagna. Verranno inclusi un totale di 108 pazienti, divisi in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà un monitoraggio più completo del solito, compreso l’accesso all’applicazione ESTOI. Il questionario Asthma Control Test (ACT) verrà utilizzato come variabile di valutazione primaria. Altre variabili da studiare includono l'Inhaler Adherence Test (TAI), il numero di riacutizzazioni, il picco di flusso espiratorio, l'esame dell'ossido nitrico espirato, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, il questionario sulla qualità della vita dell'asma, i parametri della spirometria forzata (FVC, FEV1 e reversibilità ) e parametri analitici (eosinofilia e IgE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato di 52 settimane, utilizzando un approccio in singolo cieco, in pazienti con asma. Ci saranno due bracci di studio: il gruppo di controllo riceverà cure standard, mentre il gruppo di intervento avrà accesso anche all'applicazione mobile (ESTOI).

Ambientazione e soggetti: lo studio si svolgerà presso il dipartimento di pneumologia dell'ospedale universitario Bellvitge di Barcellona, ​​negli anni 2024-2026.

Procedura e strumenti: Il progetto sarà strutturato in tre visite. Durante la prima visita, tutti i partecipanti verranno visitati dal pneumologo presso il nostro centro per la classificazione dell'asma, gli aggiornamenti sugli inalatori e le richieste di test aggiuntivi. Successivamente, il gruppo di controllo riceverà un'educazione sanitaria (fornita dall'infermiera specializzata in asma) riguardante la propria condizione, il piano di trattamento, i segnali di allarme, il piano d'azione e una revisione dei fattori scatenanti dell'asma. D'altra parte, i pazienti del gruppo di intervento, oltre all'educazione sanitaria, verranno introdotti al database delle applicazioni ESTOI e avranno accesso al portale dei pazienti, dove i pazienti troveranno tutte le informazioni necessarie sulla gestione dell'asma. Entrambi i gruppi riceveranno un misuratore di Peakflow e istruzioni sul suo utilizzo e sulla tenuta dei registri.

Un infermiere sarà responsabile della gestione e del monitoraggio dei pazienti che utilizzano l'applicazione. I pazienti pianificheranno ed esamineranno inoltre le cartelle cliniche di tutti i pazienti inclusi nello studio ed esamineranno i quaderni di raccolta dati e i consensi informati. L'infermiere specialista in asma sarà responsabile della conduzione dei questionari, della raccolta dei dati per il Case Report Form (CRF), dell'esecuzione di test di laboratorio e dell'esecuzione di test funzionali respiratori.

Durante le tre visite di studio, tutti i pazienti inclusi completeranno i questionari di studio: Asthma Control Test (ACT), Inhaler Adherence Test (TAI), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Successivamente, verrà rivista la cronologia elettronica delle dispensazioni dei farmaci, verrà misurato l'ossido nitrico espirato (FeNO), un test spirometrico con risposta al broncodilatatore, un esame del sangue di controllo e una misurazione in loco del picco di flusso espiratorio (PEF) utilizzando il Peakflow verrà condotto il contatore.

Al termine della prima visita, a tutti i partecipanti verrà programmata la visita successiva e verrà fornito un numero di telefono di contatto nel caso in cui i pazienti abbiano domande o problemi.

Al termine della terza visita, al gruppo di intervento verrà somministrato un questionario sulla soddisfazione per aver utilizzato l'applicazione."

Tutti i dati rilevanti dello studio verranno registrati nel taccuino di raccolta dati di ciascun paziente per la successiva analisi. Questi quaderni saranno conservati presso il centro in una stanza chiusa a chiave accessibile solo al gruppo di ricerca. Le variabili sociodemografiche verranno raccolte dall'infermiera dell'unità asmatica durante la prima visita di studio.

Le informazioni sullo stato attuale dell'asma saranno ottenute attraverso questionari, test funzionali respiratori, test di laboratorio e una revisione della storia medica del paziente.

Analisi dei dati: le variabili continue saranno espresse come media e deviazione standard in caso di distribuzione normale e come mediana e intervallo interquartile in caso di distribuzione non normale. Le variabili qualitative saranno presentate come frequenze e percentuali. Per il confronto di variabili continue verrà utilizzata l'analisi della varianza (ANOVA) o il test di Kruskal-Wallis. Il test chi quadrato verrà eseguito per l'analisi della variabile di risultato primaria. Verranno utilizzati modelli di regressione logistica graduale per selezionare il sottogruppo di parametri significativamente associati allo scarso controllo dell'asma. A priori, i fattori inclusi nell'analisi saranno età, durata dell'asma, livello di istruzione, BMI, fumo, esposizione ambientale, FEV1 pre-BD, FEV1 post-BD, FeNO, eosinofilia nel sangue, livelli generali e specifici di IgE nel sangue, ACT, TAI, HAD, AQLQ, numero di riacutizzazioni e controllo delle comorbilità che colpiscono l'asma (GERD, rinite, polipi, sovrappeso/obesità e fumo). La significatività statistica sarà assunta con p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N
  • Numero di telefono: +34 677281333
  • Email: hectorc95@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni con diagnosi di asma basata su GEMA 5.2 2022.
  • Pazienti visitati nel servizio di pneumologia del centro.
  • Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto formazione sull’asma.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non dispone di un dispositivo mobile con sistema Android o IOS.
  • Mancanza di conoscenze tecnologiche minime per l'utilizzo dell'applicazione (ESTOI).
  • Persone che partecipano o hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con diagnosi di altre malattie respiratorie ad eccezione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e della sindrome da sovrapposizione asma-BPCO (ACOS).
  • Pazienti con malattie croniche palliative o gravi che limitano la loro aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile ESTOI per pazienti asmatici
Il gruppo di intervento riceverà le consuete cure, oltre ad avere accesso all'applicazione ESTOI.
Dispositivo: L'applicazione mobile ESTOI per i pazienti asmatici

L'applicazione mobile ESTOI dispone di varie sezioni che possono essere gestite e personalizzate dai ricercatori per soddisfare le esigenze di ciascun paziente:

  1. CONTROLLO SINTOMI, registrerà l'ACT, il TAI, il numero di riacutizzazioni, il peso e, a seconda dei casi, il controllo dei sintomi per le comorbidità.
  2. RACCOMANDAZIONI, fornirà ai pazienti le informazioni necessarie per comprendere la loro condizione, come controllarla e cosa fare in caso di peggioramento dei sintomi.
  3. IL TUO TRATTAMENTO, visualizzerà informazioni personalizzate e aggiornate sugli attuali farmaci per l'asma del paziente, inclusi dosaggi e frequenze. Ci saranno video esplicativi su come somministrare la terapia e includerà un piano d'azione.
  4. FLUSSO DI PICCO, il paziente può registrare le misurazioni utilizzando un misuratore di flusso di picco a casa.
  5. PIANO NUTRIZIONALE, fornirà una guida dietetica quotidiana per consentire alle persone di adattare questi strumenti e raccomandazioni alle loro esigenze specifiche.
  6. MESSAGGISTICA, è un'area di contatto bidirezionale.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di intervento riceverà le consuete cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
L'ACT è un questionario composto da 5 voci che valuta il livello di controllo dei sintomi dell'asma durante le 4 settimane precedenti. I risultati vanno da 5 a 25, dove risultati più alti indicano un migliore controllo della malattia e risultati bassi indicano un controllo peggiore. I risultati tra 20 e 25 sono considerati un buon controllo, un controllo parziale tra 16 e 19 e un controllo scarso inferiore a 15.
Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52).
Nell'asma una riacutizzazione è considerata un peggioramento dei sintomi dell'asma che richiede un intervento medico e presenta almeno 1 dei 3 elementi elencati di seguito per almeno 2 giorni consecutivi: Peggioramento dei segni/sintomi dell'asma (dispnea, respiro sibilante, risvegli notturni o senso di oppressione), aumento dell’uso di farmaci di salvataggio o deterioramento della funzione polmonare.
Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52).
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
Verrà utilizzato il PEF per conoscere lo stato attuale dei polmoni e il grado di controllo dell'asma. Ad ogni visita verrà eseguita una misurazione del PEF. Un buon controllo verrà considerato quando i risultati ottenuti nel PEF saranno maggiori dell'80% rispetto al record personale del paziente.
Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
Verrà utilizzato il FEV1 per conoscere lo stato attuale dei polmoni e il grado di controllo dell'asma. Ad ogni visita verrà eseguita una spirometria. Un buon controllo sarà considerato un buon controllo quando i risultati ottenuti in questi test saranno superiori dell'80% rispetto al record personale del paziente o al valore teorico o zscore (-1,64).
Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'Aderenza agli Inalatori (TAI).
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
TAI è un questionario composto da 12 voci che valuta l'aderenza agli inalatori per i pazienti con asma o BPCO. Pertanto, se l’operatore sanitario desidera solo valutare l’aderenza e la sua intensità, i pazienti dovrebbero utilizzare la TAI a 10 item. Se vuole valutare anche la tipologia di non conformità può utilizzare il TAI di 12 voci. Il tipo o modello di non conformità sarà valutato come segue: i punti da 1 a 5 valutano la non conformità "irregolare" (punteggio tra 5 e 25), i punti da 6 a 10 valutano la non conformità "deliberata" (punteggio tra 5 e 25 ) e i punti 11 e 12 valutano l'inosservanza "inconscia" (punteggio compreso tra 2 e 4).
Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
Cronologia elettronica delle dispensazioni di farmaci
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
Al fine di valutare l’aderenza al trattamento, verrà esaminata la cronologia elettronica delle dispensazioni dei farmaci. L'investigatore poteva vedere quante volte il paziente preleva il suo trattamento ogni mese. Ciò aiuterà a osservare se la compliance al trattamento è ottimale, ma dovrebbe essere utilizzato insieme al TAI per garantire i risultati.
Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
Questionario sulla qualità della vita nell’asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
AQLQ è un questionario composto da 32 voci che valuta la qualità della vita dei pazienti con asma. Copre 4 dimensioni (mancanza di respiro, umore, limitazione sociale e preoccupazione). Le risposte sono date su una scala da 7 punti, dove 1 = limitazione massima e 7 = assenza di limitazione. Il questionario fornisce un punteggio complessivo, che rappresenta la media di tutti gli item, e un punteggio per ciascuna dimensione, che rappresenta la media degli item corrispondenti.
Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)
HADS è un questionario per la rilevazione dei disturbi affettivi in ​​ambito ospedaliero con pazienti ambulatoriali. Viene spesso utilizzato per valutare popolazioni con malattie croniche. Si compone di 14 articoli. Gli item dispari configurano la sottoscala dell'ansia e la sua scala di risposta è valutata da 3 a 0. Le coppie compongono la sottoscala della depressione e hanno un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale di ciascuna sottoscala si ottiene sommando quelli degli item corrispondenti, con ciascuno varia da 0 a 21. In entrambi i casi, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di ansia o depressione.
Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 26) e visita 3 (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Direttore dello studio: Mariana M Muñoz, M.D., Hospital Universitari de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAPR-578/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, il team di ricercatori non ha ancora deciso se rendere disponibili ad altri ricercatori tutti i dati dei pazienti raccolti in questo studio. Se lo sperimentatore sceglie di condividere i dati, questi includerebbero informazioni sociodemografiche, dati raccolti dai questionari somministrati durante lo studio, risultati ottenuti dai test di funzionalità polmonare (ottenuti anche tramite l'app mobile), numero di accessi all'app, visualizzazioni video, tassi di risposta al questionario, registrazioni del picco di flusso espiratorio (PEF), numero di consultazioni con operatori sanitari tramite l'app e parametri analitici. Una volta pubblicati i risultati, il ricercatore principale valuterà se sarebbe utile presentare tutti questi risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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