Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astmadiagnoosin saaneiden potilaiden telelääketieteen ohjelman toteuttamisen vaikutukset

sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Héctor Cabrerizo Carreño, Hospital Universitari de Bellvitge

Johdanto: Astma on yksi yleisimmistä kroonisista hengitystiesairauksista maailmanlaajuisesti. Huolimatta laajasta tiedosta tilasta ja käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista, vaikeilla astmapotilailla on huono sairaudenhallinta 50 prosentissa tapauksista.

Tavoite: Arvioida mobiilisovelluksen (ESTOI) käyttöönoton vaikutus astmadiagnoosin saaneilla potilailla taudin hallintaan, hoitoon sitoutumiseen ja koettuun elämänlaatuun.

Metodologia: 52 viikkoa kestänyt satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui astmapotilaita, jotka saavat hoitoa pitkälle erikoistuneessa sairaalassa Espanjassa. Mukana on yhteensä 108 potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa tavallista kattavamman seurannan, mukaan lukien pääsyn ESTOI-sovellukseen. Asthma Control Test (ACT) -kyselylomaketta käytetään ensisijaisena arviointimuuttujana. Muita tutkittavia muuttujia ovat inhalaattorin tarttumistesti (TAI), pahenemisvaiheiden määrä, uloshengityksen huippuvirtaus, uloshengitystyppioksiditutkimus, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, astman elämänlaatukysely, pakkospirometriaparametrit (FVC, FEV1 ja palautuvuus). ) ja analyyttiset parametrit (eosinofilia ja IgE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: 52 viikkoa kestävä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan yksisokkomenetelmällä astmapotilailla. Tutkimusryhmiä on kaksi: kontrollikohortti saa normaalia hoitoa, ja interventioryhmällä on myös pääsy mobiilisovellukseen (ESTOI).

Asetus ja aiheet: Tutkimus suoritetaan Barcelonan Bellvitgen yliopistollisen sairaalan keuhko-osastolla vuosina 2024-2026.

Menettely ja välineet: Hanke jaetaan kolmeen vierailuun. Ensimmäisen käynnin aikana keskusmme keuhkolääkäri ottaa vastaan ​​kaikki osallistujat astman luokittelua, inhalaattoripäivityksiä ja lisätutkimuksia varten. Myöhemmin kontrolliryhmä saa terveyskasvatusta (astma-sairaanhoitajan toimittaman) heidän tilastaan, hoitosuunnitelmastaan, hälytyksen merkeistä, toimintasuunnitelmasta ja astman laukaisimien tarkastelusta. Toisaalta interventioryhmäpotilaat tuodaan terveyskasvatuksen lisäksi ESTOI-sovellustietokantaan ja tarjotaan pääsy potilasportaaliin, josta potilaat löytävät kaiken tarvittavan tiedon astman hallinnasta. Molemmat ryhmät saavat Peakflow-mittarin sekä ohjeet sen käyttöön ja kirjaamiseen.

Sairaanhoitaja vastaa sovellusta käyttävien potilaiden hallinnasta ja seurannasta. Potilaat myös ajoittavat ja tarkastelevat kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden potilastiedot sekä tarkastelevat tiedonkeruun muistikirjat ja tietoiset suostumukset. Astman erikoissairaanhoitaja vastaa kyselylomakkeiden tekemisestä, tietojen keräämisestä tapausraporttilomakkeeseen (CRF), laboratoriotutkimusten tekemisestä ja hengityselinten toiminnallisten testien tekemisestä.

Kolmen tutkimuskäynnin aikana kaikki mukana olevat potilaat täyttävät tutkimuskyselylomakkeet: astmakontrollitesti (ACT), inhalaattorin tarttumistesti (TAI), astman elämänlaatukysely (AQLQ) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD). Sen jälkeen tarkistetaan lääkeannostelujen elektroninen historia, mitataan uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrä, tehdään spirometriakoe keuhkoputkia laajentavalla vasteella, kontrolliveritesti ja huippuvirtauksen (PEF) mittaus paikan päällä käyttämällä Peakflow-laitetta. mittari suoritetaan.

Ensimmäisen käynnin lopussa kaikille osallistujille sovitaan seuraava käynti ja heille annetaan yhteyspuhelinnumero, jos potilailla on kysyttävää tai ongelmia.

Kolmannen käynnin päätyttyä interventioryhmälle lähetetään tyytyväisyyskysely sovelluksen käytöstä."

Kaikki asiaankuuluvat tutkimustiedot tallennetaan kunkin potilaan tiedonkeruuvihkoon myöhempää analysointia varten. Näitä muistikirjoja säilytetään keskustassa lukitussa huoneessa, johon vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi. Astmayksikön sairaanhoitaja kerää sosiodemografiset muuttujat ensimmäisen opintokäynnin aikana.

Tietoa astman tämänhetkisestä tilasta saadaan kyselylomakkeilla, hengitystoiminnallisilla testeillä, laboratoriotutkimuksilla ja potilaan sairaushistorian tarkastelulla.

Tietojen analyysi: Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, jos kyseessä on normaalijakauma, ja mediaani- ja kvartiilivälinä, jos kyseessä on ei-normaalijakauma. Laadulliset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytetään varianssianalyysiä (ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testiä. Khin-neliötesti suoritetaan ensisijaisen tulosmuuttujan analysoimiseksi. Vaiheittaisia ​​logistisia regressiomalleja käytetään valitsemaan parametrien alaryhmä, joka liittyy merkittävästi huonoon astman hallintaan. A priori analyysiin sisällytetään ikä, astman kesto, koulutustaso, BMI, tupakointi, ympäristöaltistus, ennen BD:n FEV1, BD:n jälkeinen FEV1, FeNO, veren eosinofilia, yleiset ja spesifiset veren IgE-tasot, ACT, TAI, HAD, AQLQ, pahenemisvaiheiden lukumäärä ja astmaan vaikuttavien muiden sairauksien (GERD, nuha, polyypit, ylipaino/lihavuus ja tupakointi) hallinta. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N
  • Puhelinnumero: +34 677281333
  • Sähköposti: hectorc95@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Bellvitge University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, astmadiagnoosi perustuu GEMA 5.2 2022:een.
  • Potilaat keskuksen pulmonologian palvelussa.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet astmakoulutusta.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla ei ole Android- tai IOS-järjestelmällä varustettua mobiililaitetta.
  • Sovelluksen käyttöön liittyvän teknisen vähimmäistiedon puute (ESTOI).
  • Ihmiset, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita hengityselinsairauksia paitsi obstruktiivinen uniapnea (OSA), astma-keuhkoahtaumatauti (ACOS).
  • Potilaat, joilla on lievittäviä tai vakavia kroonisia sairauksia, jotka rajoittavat heidän eliniänodotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiilisovellus ESTOI astmapotilaille
Interventioryhmä saa tavallista hoitoa sen lisäksi, että hänellä on pääsy ESTOI-sovellukseen.
Laite: Mobiilisovellus ESTOI astmapotilaille

Mobiilisovelluksessa ESTOI on erilaisia ​​osioita, joita tutkijat voivat hallita ja mukauttaa kunkin potilaan tarpeisiin:

  1. OIREIDEN HALLINTA, se tallentaa ACT:n, TAI:n, pahenemisvaiheiden lukumäärän, painon ja tapauksesta riippuen oireiden hallinnan liitännäissairauksien varalta.
  2. SUOSITUKSET, se antaa potilaille tietoa, jota tarvitaan heidän tilansa ymmärtämiseen, sen hallitsemiseen ja toimiin oireiden pahenemisen yhteydessä.
  3. HOITOSI, se näyttää personoidut ja päivitetyt tiedot potilaan nykyisestä astmalääkkeestä, mukaan lukien annokset ja taajuudet. Luvassa on selittäviä videoita terapian antamisesta sekä toimintasuunnitelma.
  4. PEAK FLOW, potilas voi tallentaa mittauksia käyttämällä huippuvirtausmittaria kotona.
  5. RAVINTOSUUNNITELMA, se tarjoaa päivittäisen ruokavaliooppaan, jonka avulla ihmiset voivat mukauttaa nämä työkalut ja suositukset erityistarpeisiinsa.
  6. MESSAGING, se on kaksisuuntainen kontaktialue.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
ACT on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi astman oireiden hallinnan tasoa edellisten 4 viikon aikana. Tulokset vaihtelevat välillä 5-25, jossa korkeammat tulokset osoittavat parempaa taudin hallintaa ja alhaiset tulokset osoittavat huonompaa hallintaa. Tulokset välillä 20-25 määritetään hyväksi kontrolliksi, osittaiseksi kontrolliksi 16-19 ja huonoksi kontrolliksi alle 15.
Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52).
Astman pahenemisena pidetään astman oireiden pahenemista, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa ja jossa on vähintään yksi seuraavista kolmesta alla luetelluista elementeistä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä: Astman merkkien/oireiden paheneminen (hengenhengitys, hengityksen vinkuminen, yölliset heräämiset tai rintakehä) kireys), lisääntynyt pelastuslääkkeiden käyttö tai keuhkojen toiminnan heikkeneminen.
Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52).
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
Se käyttää PEF:ää keuhkojen nykyisen tilan ja astman hallinnan asteen selvittämiseen. Jokaisella käynnillä tehdään PEF-mittaus. Hyvä kontrolli katsotaan, kun PEF-tulokset ovat yli 80 % verrattuna potilaan henkilökohtaiseen ennätykseen.
Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
Se käyttää FEV1:tä keuhkojen nykyisen tilan ja astman hallinnan asteen selvittämiseen. Jokaisella käynnillä tehdään spirometria. Hyväksi kontrolliksi katsotaan, kun näissä testeissä saadut tulokset ovat yli 80 % verrattuna potilaan omaan ennätykseen tai teoreettiseen arvoon tai zscore-arvoon (-1,64).
Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhalaattorien tarttuvuustesti (TAI).
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
TAI on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan astma- tai keuhkoahtaumapotilaiden sitoutumista inhalaattoriin. Jos terveydenhuollon ammattilainen haluaa vain arvioida hoitoon sitoutumista ja sen intensiteettiä, potilaiden tulee käyttää 10 kohdan TAI:ta. Jos hän haluaa myös arvioida vaatimustenvastaisuuden tyyppiä, hän voi käyttää 12 kohdan TAI:ta. Sääntöjen noudattamatta jättämisen tyyppi tai malli arvioidaan seuraavasti: Kohdissa 1–5 arvioidaan "virheellistä" noudattamatta jättämistä (pisteet 5-25), kohdissa 6-10 arvioidaan "tahallista" noudattamatta jättämistä (pisteet 5-25). ) ja kohdissa 11 ja 12 arvioidaan "tajutonta" noudattamatta jättämistä (pisteet 2-4).
Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
Sähköinen lääkeannosteluhistoria
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
Hoidon noudattamisen arvioimiseksi käydään läpi sähköinen lääkeannosteluhistoria. Tutkija saattoi nähdä, kuinka monta kertaa potilas saa hoitonsa kuukaudessa. Tämä auttaa havaitsemaan, onko hoitomyöntyvyys optimaalinen, mutta sitä tulisi käyttää yhdessä TAI:n kanssa tulosten varmistamiseksi.
Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
Astma elämänlaatukysely (AQLQ)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
AQLQ on 32 kohdan kyselylomake, joka arvioi astmapotilaiden elämänlaatua. Kattaa 4 ulottuvuutta (hengästyminen, mieliala, sosiaalinen rajoitus ja huolestuneisuus). Vastaukset annetaan 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = enimmäisrajoitus ja 7 = rajoituksen puuttuminen. Kyselylomakkeessa on kokonaispistemäärä, joka on kaikkien kohteiden keskiarvo, ja kunkin ulottuvuuden pistemäärä, joka on vastaavien kohteiden keskiarvo.
Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)
HADS on kyselylomake mielialahäiriöiden havaitsemiseen sairaalaympäristöissä avohoidossa. Käytetään usein kroonisia sairauksia sairastavien populaatioiden arvioimiseen. Se koostuu 14 kappaleesta. Parittomat kohteet määrittävät ahdistuksen ala-asteikon ja sen vasteasteikko pisteytetään 3:sta 0:aan. Parit muodostavat masennuksen ala-asteikon, ja ne pisteytetään välillä 0 - 3. Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen vastaavien kohteiden arvot. kukin alue 0-21. Molemmissa tapauksissa mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on ahdistuneisuus tai masennus.
Vierailu 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 26) ja käynti 3 (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Opintojohtaja: Mariana M Muñoz, M.D., Hospital Universitari de Bellvitge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAPR-578/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä tutkijaryhmä ei ole vielä päättänyt antaako kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt potilastiedot muiden tutkijoiden käyttöön. Jos tutkija päättää jakaa tiedot, se sisältää sosiodemografiset tiedot, koko tutkimuksen aikana annetuista kyselylomakkeista kerätyt tiedot, keuhkojen toimintakokeista saadut tulokset (myös mobiilisovelluksen kautta), sovellusten sisäänkirjautumisten määrä, videon katselukerrat, kyselylomakkeiden vastausprosentit, PEF-tietueet, terveydenhuollon ammattilaisten kuuleminen sovelluksen kautta ja analyyttiset parametrit. Kun tulokset on julkaistu, päätutkija harkitsee, olisiko hyödyllistä esittää kaikki nämä havainnot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa