Effekten av att implementera ett telemedicinprogram för patienter som diagnostiserats med astma

Design: En 52-veckors randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras, med en enkelblind metod, på patienter med astma. Det kommer att finnas två studiearmar: kontrollkohorten kommer att få standardvård, medan interventionsgruppen också kommer att ha tillgång till mobilapplikationen (ESTOI).

Inställning och ämnen: Studien kommer att äga rum på lungavdelningen vid Bellvitge University Hospital i Barcelona, ​​under åren 2024-2026.

Procedur och instrument: Projektet kommer att struktureras i tre besök. Under det första besöket kommer alla deltagare att ses av lungläkaren på vårt center för astmaklassificering, inhalatoruppdateringar och förfrågningar om ytterligare tester. Därefter kommer kontrollgruppen att få hälsoutbildning (som tillhandahålls av astmaspecialistsjuksköterskan) angående deras tillstånd, behandlingsplan, larmtecken, handlingsplan och en genomgång av astmautlösare. Å andra sidan kommer interventionsgrupppatienter, förutom hälsoutbildning, att introduceras till ESTOI-applikationsdatabasen och ges tillgång till patientportalen, där patienterna kommer att hitta all nödvändig information om astmahantering. Båda grupperna kommer att få en Peakflow-mätare och instruktioner om dess användning och journalföring.

En sjuksköterska kommer att ansvara för att hantera och övervaka patienterna som använder applikationen. Patienterna kommer också att schemalägga och granska journalerna för alla patienter som ingår i studien och granska anteckningsböckerna för datainsamling och informerade samtycken. Astmasjuksköterskan kommer att ansvara för att genomföra frågeformulären, samla in data till Case Report Form (CRF), utföra laboratorietester och utföra andningsfunktionstester.

Under de tre studiebesöken kommer alla inkluderade patienter att fylla i studiefrågeformulären: Astmakontrolltest (ACT), Inhalator Adherence Test (TAI), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Därefter kommer den elektroniska historiken för läkemedelsdispenser att granskas, utandad kväveoxid (FeNO) kommer att mätas, ett spirometritest med bronkodilatatorsvar, ett kontrollblodprov och en mätning på plats av Peak Expiratory Flow (PEF) med Peakflow mätare kommer att genomföras.

I slutet av det första besöket kommer alla deltagare att schemaläggas för nästa besök och förses med ett kontakttelefonnummer ifall patienterna har några frågor eller problem.

Efter det tredje besöket kommer interventionsgruppen att få ett frågeformulär för att ha använt applikationen."

Alla relevanta studiedata kommer att registreras i varje patients anteckningsbok för datainsamling för efterföljande analys. Dessa anteckningsböcker kommer att förvaras i centret i ett låst rum som endast är tillgängligt för forskargruppen. Sociodemografiska variabler kommer att samlas in av astmaenhetens sjuksköterska under det första studiebesöket.

Information om det aktuella tillståndet för astma kommer att erhållas genom frågeformulär, andningsfunktionstester, laboratorietester och genomgång av patientens sjukdomshistoria.

Dataanalys: Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse vid normalfördelning, och som median- och interkvartilintervall vid icke-normalfördelning. Kvalitativa variabler kommer att presenteras som frekvenser och procentsatser. För jämförelse av kontinuerliga variabler kommer variansanalys (ANOVA) eller Kruskal-Wallis test att användas. Chi-kvadrattestet kommer att utföras för analys av den primära utfallsvariabeln. Stegvisa logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att välja den undergrupp av parametrar som är signifikant associerade med dålig astmakontroll. A priori kommer faktorerna som ingår i analysen vara ålder, astmalängd, utbildningsnivå, BMI, rökning, miljöexponering, pre-BD FEV1, post-BD FEV1, FeNO, blodeosinofili, allmänna och specifika blod IgE-nivåer, ACT, TAI, HAD, AQLQ, antalet exacerbationer och kontroll av samsjukligheter som påverkar astma (GERD, rinit, polyper, övervikt/fetma och rökning). Statistisk signifikans kommer att antas vara p < 0,05.