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Die Auswirkungen der Implementierung eines Telemedizinprogramms für Patienten mit diagnostiziertem Asthma

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Héctor Cabrerizo Carreño, Hospital Universitari de Bellvitge

Einleitung: Asthma ist weltweit eine der häufigsten chronischen Atemwegserkrankungen. Trotz des umfassenden Wissens über die Erkrankung und der verfügbaren Therapieoptionen ist die Krankheitskontrolle bei Patienten mit schwerem Asthma in 50 % der Fälle unzureichend.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Implementierung einer mobilen Anwendung (ESTOI) bei Patienten mit diagnostiziertem Asthma auf die Krankheitskontrolle, die Einhaltung der Behandlung und die wahrgenommene Lebensqualität.

Methodik: Eine 52-wöchige randomisierte klinische Studie mit Asthmapatienten, die in einem hochspezialisierten Krankenhaus in Spanien behandelt werden. Insgesamt werden 108 Patienten eingeschlossen und in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine umfassendere Überwachung als üblich, einschließlich Zugang zur ESTOI-Anwendung. Der Fragebogen zum Asthmakontrolltest (ACT) wird als primäre Bewertungsvariable verwendet. Weitere zu untersuchende Variablen sind der Inhaler Adherence Test (TAI), die Anzahl der Exazerbationen, der maximale exspiratorische Fluss, die Untersuchung des ausgeatmeten Stickoxids, die Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus, der Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma, die Parameter der forcierten Spirometrie (FVC, FEV1 und Reversibilität). ) und analytische Parameter (Eosinophilie und IgE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Es wird eine 52-wöchige randomisierte klinische Studie mit einem einfach verblindeten Ansatz bei Patienten mit Asthma durchgeführt. Es wird zwei Studienarme geben: Die Kontrollkohorte erhält die Standardversorgung, während die Interventionsgruppe auch Zugriff auf die mobile Anwendung (ESTOI) hat.

Rahmen und Themen: Die Studie wird in den Jahren 2024–2026 in der Abteilung für Pneumologie des Universitätskrankenhauses Bellvitge in Barcelona stattfinden.

Ablauf und Instrumente: Das Projekt wird in drei Besuche gegliedert. Während des ersten Besuchs werden alle Teilnehmer vom Lungenarzt in unserem Zentrum zur Asthmaklassifizierung, zur Inhalationsaktualisierung und zur Anfrage nach zusätzlichen Tests untersucht. Anschließend erhält die Kontrollgruppe eine Gesundheitsaufklärung (durch die auf Asthma spezialisierte Krankenschwester) über ihren Zustand, ihren Behandlungsplan, Alarmzeichen, einen Aktionsplan und eine Überprüfung der Asthmaauslöser. Andererseits werden Patienten der Interventionsgruppe zusätzlich zur Gesundheitserziehung in die ESTOI-Anwendungsdatenbank eingeführt und erhalten Zugang zum Patientenportal, wo Patienten alle notwendigen Informationen zum Asthmamanagement finden. Beide Gruppen erhalten ein Peakflow-Messgerät und Anweisungen zu dessen Verwendung und Aufzeichnung.

Eine Krankenschwester ist für die Verwaltung und Überwachung der Patienten verantwortlich, die die Anwendung verwenden. Die Patienten planen und überprüfen außerdem die Krankenakten aller in die Studie einbezogenen Patienten und überprüfen die Datenerfassungsnotizbücher und Einverständniserklärungen. Die auf Asthma spezialisierte Krankenschwester ist für die Durchführung der Fragebögen, das Sammeln von Daten für das Fallberichtsformular (CRF), die Durchführung von Labortests und die Durchführung von Atemfunktionstests verantwortlich.

Während der drei Studienbesuche füllen alle eingeschlossenen Patienten die Studienfragebögen aus: Asthmakontrolltest (ACT), Inhalator-Adhärenztest (TAI), Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) und die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD). Anschließend wird die elektronische Historie der Medikamentenabgaben überprüft, das ausgeatmete Stickoxid (FeNO) gemessen, ein Spirometrietest mit bronchodilatatorischer Reaktion, ein Kontrollbluttest und eine Vor-Ort-Messung des Peak Expiratory Flow (PEF) mithilfe des Peakflow durchgeführt Meter wird durchgeführt.

Am Ende des ersten Besuchs werden alle Teilnehmer für den nächsten Besuch eingeplant und erhalten eine Kontakttelefonnummer für den Fall, dass die Patienten Fragen oder Probleme haben.

Nach Abschluss des dritten Besuchs erhält die Interventionsgruppe einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Nutzung der Anwendung.“

Alle relevanten Studiendaten werden zur späteren Analyse im Datenerfassungsnotizbuch jedes Patienten aufgezeichnet. Diese Notizbücher werden im Zentrum in einem verschlossenen Raum aufbewahrt, der nur dem Forschungsteam zugänglich ist. Soziodemografische Variablen werden während des ersten Studienbesuchs von der Krankenschwester der Asthmastation erfasst.

Informationen über den aktuellen Asthmazustand werden durch Fragebögen, Atemfunktionstests, Labortests und eine Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten eingeholt.

Datenanalyse: Kontinuierliche Variablen werden im Falle einer Normalverteilung als Mittelwert und Standardabweichung und im Falle einer Nicht-Normalverteilung als Median und Interquartilbereich ausgedrückt. Qualitative Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Für den Vergleich kontinuierlicher Variablen wird die Varianzanalyse (ANOVA) oder der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Zur Analyse der primären Ergebnisvariablen wird der Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Schrittweise logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um die Untergruppe von Parametern auszuwählen, die signifikant mit einer schlechten Asthmakontrolle verbunden sind. A priori werden in die Analyse folgende Faktoren einbezogen: Alter, Asthmadauer, Bildungsniveau, BMI, Rauchen, Umweltbelastung, FEV1 vor BD, FEV1 nach BD, FeNO, Blut-Eosinophilie, allgemeine und spezifische Blut-IgE-Spiegel, ACT, TAI, HAD, AQLQ, die Anzahl der Exazerbationen und Kontrolle von Komorbiditäten, die Asthma beeinflussen (GERD, Rhinitis, Polypen, Übergewicht/Adipositas und Rauchen). Statistische Signifikanz wird bei p < 0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N
  • Telefonnummer: +34 677281333
  • E-Mail: hectorc95@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Bellvitge University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre mit einer Asthmadiagnose basierend auf GEMA 5.2 2022.
  • Patienten, die im pulmonologischen Dienst des Zentrums behandelt werden.
  • Patienten, die zuvor keine Asthmaaufklärung erhalten haben.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der kein mobiles Gerät mit Android- oder IOS-System besitzt.
  • Mangel an minimalen technologischen Kenntnissen für die Nutzung der Anwendung (ESTOI).
  • Personen, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten teilgenommen haben.
  • Patienten, bei denen andere Atemwegserkrankungen diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS).
  • Patienten mit palliativen oder schweren chronischen Erkrankungen, die ihre Lebenserwartung einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Anwendung ESTOI für Asthmapatienten
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Betreuung und hat zusätzlich Zugang zum ESTOI-Antrag.
Gerät: Die mobile Anwendung ESTOI für Asthmapatienten

Die mobile Anwendung ESTOI verfügt über verschiedene Abschnitte, die von den Forschern verwaltet und angepasst werden können, um den Bedürfnissen jedes Patienten gerecht zu werden:

  1. Mit der SYMPTOMKONTROLLE werden ACT, TAI, die Anzahl der Exazerbationen, das Gewicht und je nach Fall die Symptomkontrolle für Komorbiditäten erfasst.
  2. EMPFEHLUNGEN liefert den Patienten Informationen, die sie benötigen, um ihren Zustand zu verstehen, ihn zu kontrollieren und zu tun, wenn sich die Symptome verschlimmern.
  3. IHRE BEHANDLUNG zeigt personalisierte und aktualisierte Informationen über die aktuellen Asthmamedikamente des Patienten an, einschließlich Dosierungen und Häufigkeiten. Es gibt erklärende Videos zur Durchführung der Therapie und einen Aktionsplan.
  4. PEAK FLOW: Der Patient kann zu Hause Messungen mit einem Peak Flow Meter aufzeichnen.
  5. ERNÄHRUNGSPLAN bietet einen täglichen Ernährungsleitfaden, der es Einzelpersonen ermöglicht, diese Tools und Empfehlungen an ihre spezifischen Bedürfnisse anzupassen.
  6. NACHRICHTEN, es handelt sich um einen bidirektionalen Kontaktbereich.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
ACT ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Kontrolle der Asthmasymptome während der letzten 4 Wochen bewertet. Die Ergebnisse reichen von 5 bis 25, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Kontrolle der Krankheit hinweisen und niedrige Ergebnisse auf eine schlechtere Kontrolle hinweisen. Ergebnisse zwischen 20 und 25 gelten als gute Kontrolle, Teilkontrolle zwischen 16 und 19 und schlechte Kontrolle unter 15.
Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52).
Bei Asthma gilt eine Exazerbation als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die einen medizinischen Eingriff erfordert und mindestens eines der folgenden drei unten aufgeführten Elemente an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen aufweist: Verschlechterung der Asthmaanzeichen/-symptome (Atemnot, pfeifende Atmung, nächtliches Erwachen oder Brustschmerzen). Engegefühl), erhöhter Einsatz von Notfallmedikamenten oder Verschlechterung der Lungenfunktion.
Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52).
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
Mithilfe des PEF werden der aktuelle Lungenstatus und der Grad der Asthmakontrolle ermittelt. Bei jedem Besuch wird eine PEF-Messung durchgeführt. Eine gute Kontrolle wird in Betracht gezogen, wenn die im PEF erzielten Ergebnisse mehr als 80 % im Vergleich zur persönlichen Bestleistung des Patienten betragen.
Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
Mithilfe des FEV1 werden der aktuelle Lungenstatus und der Grad der Asthmakontrolle ermittelt. Bei jedem Besuch wird eine Spirometrie durchgeführt. Eine gute Kontrolle wird in Betracht gezogen, wenn die in diesen Tests erzielten Ergebnisse mehr als 80 % im Vergleich zur persönlichen Bestleistung des Patienten oder dem theoretischen Wert bzw. Zscore (-1,64) ausmachen.
Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Adhärenz gegenüber Inhalatoren (TAI).
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
TAI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Einhaltung von Inhalatoren bei Patienten mit Asthma oder COPD bewertet. Wenn das medizinische Fachpersonal also nur die Adhärenz und deren Intensität beurteilen möchte, sollten Patienten den 10-Punkte-TAI verwenden. Möchte er zusätzlich die Art der Nichteinhaltung beurteilen, kann er den 12-Punkte-TAI nutzen. Die Art oder das Muster der Nichteinhaltung wird wie folgt bewertet: Die Punkte 1 bis 5 bewerten eine „unregelmäßige“ Nichteinhaltung (Punktzahl zwischen 5 und 25), die Punkte 6 bis 10 bewerten eine „vorsätzliche“ Nichteinhaltung (Punktzahl zwischen 5 und 25). ) und die Punkte 11 und 12 bewerten die „unbewusste“ Nichteinhaltung (Punktzahl zwischen 2 und 4).
Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
Elektronische Historie der Medikamentenabgaben
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
Um die Therapietreue zu beurteilen, wird die elektronische Historie der Medikamentenabgaben ausgewertet. Der Prüfer konnte sehen, wie oft der Patient jeden Monat seine Behandlung in Anspruch nimmt. Dies hilft bei der Beobachtung, ob die Behandlungscompliance optimal ist, sollte jedoch in Verbindung mit dem TAI verwendet werden, um die Ergebnisse sicherzustellen.
Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
AQLQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit Asthma bewertet. Deckt 4 Dimensionen ab (Atemlosigkeit, Stimmung, soziale Einschränkungen und Sorgen). Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = maximale Einschränkung und 7 = keine Einschränkung bedeutet. Der Fragebogen liefert einen Gesamtscore, der den Durchschnitt aller Items darstellt, und einen Score für jede Dimension, der den Durchschnitt der entsprechenden Items darstellt.
Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)
HADS ist ein Fragebogen zur Erkennung affektiver Störungen im Krankenhausumfeld mit ambulanten Patienten. Wird häufig zur Beurteilung von Populationen mit chronischen Krankheiten verwendet. Es besteht aus 14 Artikeln. Ungerade Elemente konfigurieren die Subskala der Angst und ihre Antwortskala wird von 3 bis 0 bewertet. Die Paare bilden die Depressions-Subskala und werden von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf jeder Subskala wird durch Addition der Punkte der entsprechenden Elemente erhalten Jeder reicht von 0 bis 21. In beiden Fällen gilt: Je höher der Wert, desto höher das Ausmaß der Angst oder Depression.
Besuch 1 (Woche 0), Besuch 2 (Woche 26) und Besuch 3 (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Héctor Cabrerizo Carreño, M.N, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Studienleiter: Mariana M Muñoz, M.D., Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPR-578/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit hat das Forscherteam noch nicht entschieden, ob alle in dieser Studie gesammelten Patientendaten anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden sollen. Wenn sich der Prüfer dazu entschließt, die Daten weiterzugeben, würden dies soziodemografische Informationen, Daten aus den während der Studie durchgeführten Fragebögen, Ergebnisse aus Lungenfunktionstests (auch über die mobile App erhalten), die Anzahl der App-Anmeldungen, Videoaufrufe usw. umfassen. Fragebogen-Antwortraten, PEF-Daten (Peak Expiratory Flow), die Anzahl der Konsultationen mit medizinischem Fachpersonal über die App und analytische Parameter. Sobald die Ergebnisse veröffentlicht sind, wird der Hauptforscher prüfen, ob es sinnvoll wäre, alle diese Ergebnisse vorzulegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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