Dopad zavedení programu telemedicíny pro pacienty s diagnostikovaným astmatem

Design: Bude provedena 52týdenní randomizovaná klinická studie s použitím jednoduše zaslepeného přístupu u pacientů s astmatem. Budou dvě studijní větve: kontrolní kohorta bude dostávat standardní péči, zatímco intervenční skupina bude mít také přístup do mobilní aplikace (ESTOI).

Prostředí a předměty: Studie bude probíhat na pulmonologickém oddělení Univerzitní nemocnice Bellvitge v Barceloně v letech 2024-2026.

Postup a nástroje: Projekt bude strukturován do tří návštěv. Během první návštěvy budou všichni účastníci vidět pneumologem v našem centru pro klasifikaci astmatu, aktualizace inhalátoru a požadavky na další testy. Následně se kontrolní skupině dostane zdravotní edukace (poskytovaná sestrou specializovanou na astma) ohledně jejího stavu, léčebného plánu, příznaků alarmu, akčního plánu a přezkoumání spouštěčů astmatu. Na druhou stranu pacientům intervenčních skupin bude kromě zdravotní osvěty představena databáze aplikace ESTOI a zajištěn přístup na pacientský portál, kde pacienti najdou všechny potřebné informace o léčbě astmatu. Obě skupiny obdrží Peakflow meter a instrukce k jeho používání a vedení záznamů.

Sestra bude zodpovědná za správu a sledování pacientů používajících aplikaci. Pacienti také naplánují a zkontrolují lékařské záznamy všech pacientů zařazených do studie a zkontrolují zápisníky pro sběr dat a informované souhlasy. Sestra specializovaná na astma bude zodpovědná za provádění dotazníků, shromažďování údajů pro formulář Case Report Form (CRF), provádění laboratorních testů a provádění respiračních funkčních testů.

Během tří studijních návštěv všichni zahrnutí pacienti vyplní studijní dotazníky: test kontroly astmatu (ACT), test adherence inhalátoru (TAI), dotazník kvality života astmatu (AQLQ) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD). Poté bude zkontrolována elektronická historie výdejů léků, bude změřen vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), spirometrický test s bronchodilatační odpovědí, kontrolní krevní test a na místě měření Peak Expiratory Flow (PEF) pomocí Peakflow bude provedeno měřidlo.

Na konci první návštěvy budou všichni účastníci naplánováni na další návštěvu a bude jim poskytnuto kontaktní telefonní číslo pro případ, že by měli pacienti nějaké dotazy nebo problémy.

Po dokončení třetí návštěvy dostane intervenční skupina dotazník spokojenosti s používáním aplikace.“

Všechna relevantní data ze studie budou zaznamenána do záznamníku pro sběr dat každého pacienta pro následnou analýzu. Tyto sešity budou uloženy ve středisku v uzamčené místnosti přístupné pouze výzkumnému týmu. Sociodemografické proměnné shromáždí sestra na oddělení pro astma během první studijní návštěvy.

Informace o aktuálním stavu astmatu budou získány prostřednictvím dotazníků, respiračních funkčních testů, laboratorních testů a přehledu pacientovy anamnézy.

Analýza dat: Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka v případě normálního rozdělení a jako medián a mezikvartilové rozpětí v případě nenormálního rozdělení. Kvalitativní proměnné budou prezentovány jako četnosti a procenta. Pro srovnání spojitých proměnných bude použita analýza rozptylu (ANOVA) nebo Kruskal-Wallisův test. Chí-kvadrát test bude proveden pro analýzu primární výstupní proměnné. Postupné logistické regresní modely budou použity k výběru podskupiny parametrů významně spojených se špatnou kontrolou astmatu. Faktory zahrnuté do analýzy budou a priori věk, délka astmatu, úroveň vzdělání, BMI, kouření, expozice prostředí, FEV1 před BD, FEV1 po BD, FeNO, krevní eozinofilie, obecné a specifické hladiny IgE v krvi, ACT, TAI, HAD, AQLQ, počet exacerbací a kontrola komorbidit ovlivňujících astma (GERD, rýma, polypy, nadváha/obezita a kouření). Statistická významnost bude předpokládána při p < 0,05.