El impacto de implementar un programa de telemedicina para pacientes diagnosticados con asma

Diseño: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado de 52 semanas, utilizando un enfoque simple ciego, en pacientes con asma. Habrá dos brazos de estudio: la cohorte de control recibirá atención estándar, mientras que el grupo de intervención también tendrá acceso a la aplicación móvil (ESTOI).

Ámbito y sujetos: El estudio se llevará a cabo en el departamento de neumología del Hospital Universitario de Bellvitge de Barcelona, ​​durante los años 2024-2026.

Procedimiento e Instrumentos: El proyecto se estructurará en tres visitas. Durante la primera visita, todos los participantes serán atendidos por el neumólogo de nuestro centro para la clasificación del asma, actualizaciones de los inhaladores y solicitudes de pruebas adicionales. Posteriormente, el grupo de control recibirá educación sanitaria (proporcionada por la enfermera especialista en asma) sobre su condición, plan de tratamiento, signos de alarma, plan de acción y revisión de los desencadenantes del asma. Por otro lado, a los pacientes del grupo de intervención, además de recibir educación sanitaria, se les presentará la base de datos de la aplicación ESTOI y se les proporcionará acceso al portal del paciente, donde los pacientes encontrarán toda la información necesaria sobre el manejo del asma. Ambos grupos recibirán un medidor Peakflow e instrucciones sobre su uso y mantenimiento de registros.

Una enfermera será responsable de gestionar y controlar a los pacientes que utilizan la aplicación. Los pacientes también programarán y revisarán los registros médicos de todos los pacientes incluidos en el estudio y revisarán los cuadernos de recolección de datos y los consentimientos informados. La enfermera especialista en asma será responsable de realizar los cuestionarios, recopilar datos para el Formulario de informe de caso (CRF), realizar pruebas de laboratorio y realizar pruebas funcionales respiratorias.

Durante las tres visitas del estudio, todos los pacientes incluidos completarán los cuestionarios del estudio: Prueba de control del asma (ACT), Prueba de adherencia al inhalador (TAI), Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) y Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD). Posteriormente, se revisará el historial electrónico de dispensaciones de medicamentos, se medirá el óxido nítrico exhalado (FeNO), una prueba de espirometría con respuesta broncodilatadora, un análisis de sangre de control y una medición in situ del flujo espiratorio máximo (PEF) utilizando el Peakflow. Se realizará el medidor.

Al final de la primera visita, se programará a todos los participantes para la siguiente visita y se les proporcionará un número de teléfono de contacto en caso de que los pacientes tengan alguna pregunta o problema.

Al finalizar la tercera visita, al grupo de intervención se le entregará un cuestionario de satisfacción por haber utilizado la aplicación."

Todos los datos relevantes del estudio se registrarán en el cuaderno de recopilación de datos de cada paciente para su posterior análisis. Estos cuadernos se almacenarán en el centro en una habitación cerrada con llave a la que solo podrá acceder el equipo de investigación. Las variables sociodemográficas serán recogidas por la enfermera de la unidad de asma durante la primera visita del estudio.

Se obtendrá información sobre el estado actual del asma a través de cuestionarios, pruebas funcionales respiratorias, pruebas de laboratorio y revisión de la historia clínica del paciente.

Análisis de datos: Las variables continuas se expresarán como media y desviación estándar en caso de una distribución normal, y como mediana y rango intercuartil en caso de una distribución no normal. Las variables cualitativas se presentarán como frecuencias y porcentajes. Para la comparación de variables continuas se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) o la prueba de Kruskal-Wallis. Se realizará la prueba de chi-cuadrado para el análisis de la variable de resultado primaria. Se utilizarán modelos de regresión logística escalonada para seleccionar el subgrupo de parámetros significativamente asociados con un control deficiente del asma. A priori, los factores incluidos en el análisis serán la edad, la duración del asma, el nivel educativo, el IMC, el tabaquismo, la exposición ambiental, el FEV1 pre-BD, el FEV1 post-BD, el FeNO, la eosinofilia en sangre, los niveles de IgE en sangre general y específica, el ACT, TAI, HAD, AQLQ, número de exacerbaciones y control de las comorbilidades que afectan al asma (ERGE, rinitis, pólipos, sobrepeso/obesidad y tabaquismo). Se asumirá significación estadística en p <0,05.